Diaprel MR

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Diaprel MR (Diaprel MR 60 mg)
60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Diaprel MR e Diaprel MR 60 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (contiene un antidiabetico orale appartenente al gruppo dei derivati della sulfonilurea). Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello normale di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Quando non prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato:

• se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati sulfonilurea), o ad altri derivati (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
• se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
• se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare la presenza di chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico;
• se il paziente presenta una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente assume medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (micconazolo, vedere il paragrafo „Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”);
• se la paziente allatta al seno (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato,
è necessario discuterne con il medico.
È importante seguire le indicazioni del medico per il trattamento al fine di mantenere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente le compresse, è necessario seguire una dieta, fare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare anche l'emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente importante un rigoroso controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

• il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente osserva un digiuno;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente modifica la propria dieta;
• il paziente aumenta l'attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente consuma alcol, specialmente saltando i pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o integratori naturali;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
• il paziente presenta particolari alterazioni ormonali (disturbi della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale);
• la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, affaticamento, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione alta, forte dolore al petto che può irradiarsi (angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, possono verificarsi confusione mentale grave (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta zuccherato o tè dolce. Per questo motivo è consigliabile portare sempre con sé prodotti zuccherini (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o il pronto soccorso più vicino se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, essere poco evidenti, svilupparsi lentamente o il paziente potrebbe non rendersi conto della riduzione dello zucchero nel sangue.
Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale o beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando a terapia con insulina.
I sintomi di un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non ha seguito il piano terapeutico prescritto, se assume preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo „Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete intensa, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se si manifestano tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici fluorochinolonici, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia). In questo caso, il medico ricorderà al paziente l'importanza del monitoraggio del glucosio ematico.
Se in famiglia o nel paziente stesso è stato diagnosticato in precedenza un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
Nei pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall'accumulo di porfirine o dei loro precursori nell'organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l'assunzione di alcuni altri derivati sulfonilurea.
L'uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando vengono assunti uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati per trattare l'iperglicemia (medicinali orali antidiabetici, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril);
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (micconazolo, fluconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H );
• medicinali utilizzati per trattare la depressione (inibitori della MAO);
• analgesici o farmaci antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della gliclazide e causare un aumento dello zucchero nel sangue:

• medicinali utilizzati per trattare malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• medicinali antinfiammatori (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati per trattare l'asma o somministrati per via endovenosa durante il parto (salbutamolo, ritodrina, terbutalina);
• medicinali utilizzati per trattare malattie della mammella, emorragie mestruali gravi e endometriosi (danazolo);
• preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando Diaprel MR viene assunto contemporaneamente ad antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può aumentare l'effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina).
Si consiglia di consultare il medico prima di iniziare a prendere qualsiasi altro medicinale. Se il paziente viene ricoverato in ospedale, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Diaprel MR, compressa a rilascio modificato.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, alimenti, bevande e alcol
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può essere assunto con il cibo e bevande non alcoliche.
Non è consigliabile bere alcol poiché potrebbe alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento
L'uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato non è raccomandato durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È vietato assumere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Si tenga presente che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un veicolo o l'uso di macchinari). Si consiglia di chiedere al medico se è possibile guidare:

• se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
• se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Posologia
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di glicidazide.
La dose giornaliera raccomandata è da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg), da assumere una volta al giorno durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo al trattamento. La compressa può essere divisa a metà.
Il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua durante la colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Si deve ingoiare mezza compressa o l'intera compressa in un'unica volta. Non masticare né schiacciare le compresse. Dopo l'assunzione della compressa, è necessario assumere un pasto.
Nel trattamento combinato con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, e metformina, inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, nonostante l'assunzione del medicinale come prescritto, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zollette) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Lo stesso procedimento va seguito se qualcuno (ad esempio un bambino) assume accidentalmente questo medicinale. Ai pazienti incoscienti non deve essere somministrato cibo né bevande.
È importante assicurarsi che vi sia sempre una persona informata pronta a chiamare il medico in caso di emergenza.

Dimenticanza dell’assunzione di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'effetto terapeutico è migliore se il farmaco viene assunto regolarmente. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Poiché il trattamento del diabete è generalmente protratto per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
L'interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comunemente osservato è un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma. Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della glicemia, anche se temporaneamente controllata con l'assunzione di zuccheri, è necessario consultare immediatamente un medico.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterata funzionalità epatica, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente un medico. Tali sintomi di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. Il medico deciderà se sospendere la terapia.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche, edema angioneurotico (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione può evolvere in lesioni estese con formazione di vesciche o provocare desquamazione della pelle.
Se tali sintomi si manifestano nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Diaprel MR e contattare urgentemente il medico, informandolo dell'assunzione di questo farmaco.

In rari casi sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguita da diffusione dell'eruzione e comparsa di febbre elevata.

Disturbi ematici
La riduzione del numero di cellule ematiche (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo il medicinale Diaprel MR, compresse a rilascio modificato, insieme ai pasti, come raccomandato.

Disturbi oculari
Può verificarsi un disturbo della vista, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è correlato ai cambiamenti della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come osservato con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati segnalati i seguenti eventi indesiderati:
casi di significative alterazioni del numero di cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), segni di danno epatico (ad esempio itterizia), che nella maggior parte dei casi si risolvono dopo l'interruzione dei derivati delle sulfoniluree, ma in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP” (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno
del mese indicato. L’abbreviazione „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

• Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Eccipienti: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, e contenuto della confezione
Diaprel MR si presenta sotto forma di compresse bianche, oblunghe, a rilascio modificato, lunghe 15 mm e larghe 7 mm, con una linea di frattura centrale e impresso il codice "DIA 60" su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister contenuti in scatole di cartone da 30, 60 e 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Madrid
Spagna

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 232/23

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgio UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croazia DIAPREL MR 60 mg
Cipro DIAMICRON MR 60 mg
Repubblica Ceca DIAPREL MR 60 mg
Danimarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Germania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Ungheria DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Lettonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Lussemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Olanda DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portogallo DIAMICRON LM 60 mg
Romania DIAPREL MR 60 mg
Repubblica Slovacca DIAPREL MR 60 mg
Slovenia DIAPREL MR 60 mg
Spagna DIAMICRON 60 mg