Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДІАЗОКСИД МР
60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Як застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням — це засіб, що знижує концентрацію цукру в крові (містить пероральний засіб проти цукрового діабету, який належить до групи похідних сульфонілсечовини). Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим

висвободженням
Коли не застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта наявна інсулінозалежна цукровий діабет (типу 1);
якщо у сечі виявлені кетонові тіла та цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидозна кома), пре-коматозні стани або цукровий діабетичний коматозний стан;
якщо у пацієнта наявні тяжкі захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням та інші ліки»);
якщо жінка годує дитину грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня
цукру в крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися
дієти, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові
(і за необхідності — у сечі) та проводити визначення глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним протягом
перших тижнів лікування.
З цієї причини особливо важлива ретельна медична контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується голодування;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголі, особливо при пропущених прийомах їжі;
пацієнт приймає одночасно інші ліки або натуральні препарати;
пацієнт приймає надмірні дози гліклазиду;
у пацієнта наявні певні ендокринні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори наднирників);
функція нирок або печінки істотно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювання, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
зниження концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація,
порушення мовлення або зору, тремтіння, порушення чуттєвості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або
нестабільне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, що
може віддавати (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання свідомості
(галюцинації), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може
втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли
пацієнт вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукор-рафінад, випиває солодкий сік,
цукровий чай. З цієї причини слід завжди мати при собі продукти з цукром (таблетки з глюкозою, цукор-рафінад). Слід пам'ятати, що штучні замінники цукру не є ефективними.
Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився.
Це може відбуватися, коли пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад,
що діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (несправи, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово
може змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще
не достатньо знизив рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування, рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (див. розділ «Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням та інші ліки») або в особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та зниження активності.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі одночасного застосування гліклазиду з ліками, що належать до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає пацієнтові про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (неправильні червоні кров'яні тілця), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників в організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших похідних сульфонілсечовини.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Гіпоглікемічна дія гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові, коли приймається один із таких ліків:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (ліки, що блокують H-рецептори);
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протириуматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру в крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні засоби (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або застосовуються під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч та ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

При одночасному застосуванні лікарського засобу Діазоксид МР з ліками, що належать до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові).
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, може посилювати дію антикоагулянтів (варфарину).
Перед початком прийому іншого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, та їжа, напої та алкоголю
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, не рекомендовано під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо рівень глюкози в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність до концентрації або реакції може бути порушена.
Слід пам'ятати, що пацієнт може становити небезпеку для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування механізмів). Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або відсутні.

Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Доза
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар залежно від концентрації цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг), які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування. Таблетку можна розділити навпіл.
Ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначаються для перорального застосування. Таблетку(и) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій самій порі). Потрібно ковтнути половину таблетки або цілу таблетку(и) одноразово. Не жувати і не подрібнювати таблетки. Після прийому таблетки(ок) завжди слід з’їсти страву.
При комбінованому лікуванні ліками Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинодіоном, інгібітором дипептидилпептидази ІV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідну дозу кожного лікування індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помічає, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо ліки приймаються як призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
У разі прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані в пункті 2.
У таких ситуаціях може допомогти споживання цукру (4–6 цукерок) або випиття солодкого напою, а потім — прийом закуски або страви. Якщо пацієнт без свідомості, слід негайно повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Так само слід вчинити, якщо хтось (наприклад, дитина) випадково прийняв цей лік. Пацієнтам без свідомості не можна давати їжу чи напої.
Слід переконатися, що завжди є попередньо попереджена особа, яка зможе викликати лікаря у разі раптової пригоди.

Пропуск прийому ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращий ефект. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням застосування цих ліків слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Суб’єктивні та об’єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми. Якщо спостерігається значне зниження рівня цукру в крові або воно триває довго, навіть якщо тимчасово контролюється за допомогою прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, які можуть призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей).
У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання). Висипання може перетворитися на поширені ураження у вигляді пухирів або призвести до відшарування шкіри.
Якщо у пацієнта з’являться ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діазоксид МР та негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього засобу.
Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров’яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних клітин) може призводити до блідості, тривалого кровотечі, синяків, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Біль у животі, нудота, блювота, неперетравлення, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діазоксид МР з розчиненням уповільненого дії разом з їжею, як рекомендовано.

Порушення з боку очей
Може спостерігатися порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із коливаннями рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі побічні ефекти:
випадки значних змін кількості кров’яних клітин та алергічний васкуліт,
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення прийому похідних сульфонілсечовини, проте в окремих випадках можуть призводити до загрожуючої життю печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною ліків є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка
Ліки Діазоксид МР випускаються у вигляді білих, довгастих таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, з подільною рисками та тисненим позначенням «DIA 60» з обох боків. Таблетки доступні в блистерних упаковках, у картонних коробках по 30, 60 та 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow
Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Annopol 6B
03-236 Варшава
Польща
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8054/2015/09
Номер дозволу на паралельний імпорт: 426/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія DIAMICRON MR 60 мг
Бельгія UNI DIAMICRON 60 мг
Болгарія DIAPREL MR 60 мг
Хорватія DIAPREL MR 60 мг
Кіпр DIAMICRON MR 60 мг
Чеська Республіка DIAPREL MR 60 мг
Данія DIAMICRON UNO 60 мг
Естонія DIAPREL MR 60 мг
Франція DIAMICRON 60 мг
Німеччина DIAMICRON UNO 60 мг
Греція DIAMICRON MR 60 мг
Угорщина DIAPREL MR 60 мг
Ірландія DIAMICRON MR 60 мг
Італія DIAMICRON 60 мг
Латвія DIAPREL MR 60 мг
Литва DIAPREL MR 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нідерланди DIAMICRON MR 60 мг
Польща DIAPREL MR
Португалія DIAMICRON LM 60 мг
Румунія DIAPREL MR 60 мг
Словацька Республіка DIAPREL MR 60 мг
Словенія DIAPREL MR 60 мг
Іспанія DIAMICRON 60 мг