Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
DIAPREL MR
60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (contiene un antidiabetico orale appartenente al gruppo dei derivati solfanilureici). Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Quando non utilizzare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato:

in caso di allergia al gliclazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati sulfonilurea), o ad altri derivati (sulfonamidi con effetto ipoglicemizzante);
in caso di diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
in presenza di corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare la presenza di chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico;
in caso di gravi malattie renali o epatiche;
in caso di assunzione di medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (micconazolo, vedere punto „Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”);
durante l’allattamento al seno (vedere punto „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato,
è necessario discuterne con il medico.
È importante seguire le indicazioni del medico per il trattamento al fine di mantenere un adeguato livello di glucosio nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, è necessario seguire una dieta, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il proprio peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di glucosio nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare anche l’emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di riduzione del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento.
Per questo motivo è particolarmente importante un attento controllo medico.
Un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

il paziente assume i pasti in modo irregolare o salta i pasti;
il paziente digiuna;
il paziente è malnutrito;
il paziente modifica la propria dieta;
il paziente aumenta l’attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
il paziente consuma alcol, specialmente se salta i pasti;
il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o preparati naturali;
il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
il paziente presenta particolari alterazioni ormonali (disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale);
la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente presenta un basso livello di glucosio nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, cute umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione alta, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi (angina pectoris).
Se il livello di glucosio nel sangue continua a diminuire, possono insorgere confusione mentale grave (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta dolce o tè zuccherato. Per questo motivo è consigliabile portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci.
È necessario rivolgersi al medico o all’ospedale più vicino se l’assunzione di zucchero non è efficace o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto della riduzione del livello di glucosio nel sangue. Questo può accadere in caso di età avanzata o se il paziente assume determinati medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia insulinica.
I sintomi di un elevato livello di glucosio nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi se il gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di glucosio nel sangue, se il paziente non segue il piano terapeutico indicato dal medico, se assume preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere punto „Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel caso di assunzione contemporanea di gliclazide con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia). In questo caso, il medico ricorderà al paziente l’importanza del monitoraggio del livello di glucosio nel sangue.
Se in famiglia o nel paziente è stato precedentemente diagnosticato un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (globuli rossi anomali), potrebbe verificarsi una riduzione dell’emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
Nei pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall’accumulo di porfirine o dei loro precursori nell’organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l’assunzione di alcuni altri derivati sulfonilurea.
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
L’effetto ipoglicemizzante del gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’iperglicemia (medicinali orali antidiabetici, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’ACE come captopril o enalapril);
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (micconazolo, fluconazolo);
medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (farmaci bloccanti dei recettori H );
medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della MAO);
medicinali antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del gliclazide e causare un aumento del livello di glucosio nel sangue:

medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
medicinali antinfiammatori (corticosteroidi);
medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma o somministrati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina, terbutalina);
medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali gravi e dell’endometriosi (danazolo);
preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Nel caso di assunzione contemporanea di Diaprel MR con antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può aumentare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina).
È necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di qualsiasi altro medicinale. Se il paziente deve essere ricoverato in ospedale, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Diaprel MR, compressa a rilascio modificato.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, alimenti, bevande e alcol
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può essere assunto con il cibo e bevande senza alcol.
Non è consigliabile assumere alcol poiché potrebbe alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È vietato assumere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a un livello anomalo di glucosio nel sangue, la capacità di concentrazione e di reazione può risultare compromessa.
È importante ricordare che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un’auto o l’uso di macchinari). È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di guidare:

se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
se i sintomi di ipoglicemia sono lievi o assenti.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato contiene lattosio monoidrato
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Dose
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in base ai livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (perdita di peso, modifiche dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di glicidazide.
La dose giornaliera raccomandata è da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg), assunte una volta al giorno durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo al trattamento. La compressa può essere divisa a metà.
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua durante la colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Si deve ingoiare mezza compressa o l'intera compressa in un'unica volta. Non masticare né schiacciare le compresse. È sempre necessario assumere un pasto dopo l’assunzione della(e) compressa(e).
Nel trattamento combinato di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, con metformina, inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota livelli elevati di zucchero nel sangue nonostante l’assunzione del medicinale come prescritto, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti al punto 2.
In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o da un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Lo stesso vale se qualcuno (ad esempio un bambino) assume accidentalmente questo medicinale. Ai pazienti incoscienti non devono essere somministrati cibi né bevande.
È importante assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare il medico in caso di emergenza.

Dimenticanza dell’assunzione di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, deve assumere la dose successiva all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interrompere l’assunzione di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Poiché il trattamento del diabete è generalmente a vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
L’interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comunemente osservato è il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Se questi sintomi non vengono trattati, possono progredire fino a sonnolenza, perdita di coscienza o coma. Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della glicemia, anche se temporaneamente controllata con l'assunzione di zuccheri, è necessario consultare immediatamente il medico.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterata funzionalità epatica, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Tali sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione può evolvere in lesioni estese con formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.
Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Diaprel MR e contattare urgentemente il medico, informandolo dell'assunzione di questo prodotto.

In casi eccezionali sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguita da diffusione dell'eruzione e comparsa di febbre elevata.

Disturbi ematici
La riduzione del numero di cellule ematiche (ad es. piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Tali sintomi possono essere ridotti assumendo il medicinale Diaprel MR, compresse a rilascio modificato, durante il pasto, come raccomandato.

Disturbi dell'occhio
Può verificarsi disturbo della vista, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è correlato ai cambiamenti della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati:
casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e vasculite allergica,
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), segni di danno epatico (ad es. ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo la sospensione dei derivati delle sulfoniluree, ma in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e contenuto della confezione
Il medicinale Diaprel MR si presenta sotto forma di compresse rettangolari bianche a rilascio modificato, lunghe 15 mm e larghe 7 mm, con una linea di frattura e impressa la scritta „DIA 60” su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister confezionati in astucci di cartone da 30, 60 e 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow
Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8054/2015/09
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 426/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgio UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croazia DIAPREL MR 60 mg
Cipro DIAMICRON MR 60 mg
Repubblica Ceca DIAPREL MR 60 mg
Danimarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Germania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Ungheria DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Lettonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Lussemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Olanda DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portogallo DIAMICRON LM 60 mg
Romania DIAPREL MR 60 mg
Repubblica Slovacca DIAPREL MR 60 mg
Slovenia DIAPREL MR 60 mg
Spagna DIAMICRON 60 mg