Diaprel MR

Prospecto: Información para el paciente

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DIAPREL MR
60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
3. Cómo tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y para qué se utiliza

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada es un medicamento que disminuye la concentración de glucosa en sangre (contiene un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas). Diaprel MR, comprimido de liberación modificada se utiliza en el tratamiento de un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando seguir únicamente una dieta, realizar ejercicio físico y reducir el peso no son suficientes para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Cuándo no debe utilizarse Diaprel MR, comprimido de liberación modificada:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros derivados (sulfamidas con acción hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si existen cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar que el paciente presenta una cetoacidosis), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está en período de lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada,
debe consultar con su médico.
Debe seguir las indicaciones de su médico respecto al tratamiento para lograr un nivel adecuado
de glucosa en sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir
una dieta adecuada, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso corporal.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles periódicos de la glucosa en sangre
(y, si procede, en orina), así como la determinación de hemoglobina glucosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) puede aumentar durante
las primeras semanas de tratamiento.
Por este motivo, es especialmente importante un seguimiento médico riguroso.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente toma las comidas de forma irregular o las omite;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente incrementa su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si omite comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales simultáneamente;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente presenta alteraciones hormonales específicas (alteraciones de la función tiroidea, hipofisaria o de la corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente comprometida.

Si el paciente tiene bajo nivel de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad,
dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, desorientación,
alteraciones del habla o de la visión, temblores, trastornos sensitivos, mareos, debilidad.
También pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, presión arterial elevada, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse (angina de pecho).
Si la glucosa en sangre continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de conciencia, respiración superficial, latidos lentos y el paciente puede perder el conocimiento.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente cuando
el paciente ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrones, zumo azucarado o té endulzado. Por este motivo, debe llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (comprimidos de glucosa, azúcar en terrones). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces.
Debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no es eficaz o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su nivel de glucosa en sangre ha disminuido.
Esto puede ocurrir si el paciente es mayor y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede modificar temporalmente el tratamiento sustituyéndolo por insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) pueden aparecer si la gliclazida no ha reducido suficientemente la glucosa en sangre, si el paciente no sigue el plan de tratamiento indicado por el médico, si el paciente toma productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés particular.
Estos síntomas pueden incluir: sed excesiva, micción frecuente, sequedad de boca, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuando se toma gliclazida simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de monitorizar la glucemia.
Si en el pasado se ha diagnosticado a algún miembro de la familia o al propio paciente un déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (glóbulos rojos anormales), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada no se recomienda en niños debido a la falta de datos.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede potenciarse, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hiperglucemia (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como el captopril o enalapril);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H2);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la gliclazida y provocar un aumento de la glucosa en sangre:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma o durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mamarias, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se toma Diaprel MR simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Consulte con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento. Si acude al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Diaprel MR, comprimido de liberación modificada.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, alimentos, bebidas y alcohol

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas sin alcohol.
No se recomienda beber alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de glucosa en sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada.
Tenga en cuenta que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil o al manejar maquinaria). Consulte con su médico sobre la posibilidad de conducir si:

• la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis la determina el médico, en función de la concentración de azúcar en sangre y en orina.
Cualquier cambio en factores externos (disminución del peso corporal, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de gliquidona.
La dosis diaria recomendada oscila entre media tableta y dos tabletas (máximo 120 mg), tomadas una sola vez durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento. El comprimido puede dividirse por la mitad.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, está indicado para administración oral. El comprimido (o los comprimidos) debe tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente todos los días a la misma hora). Debe tragarse media tableta o la tableta entera de una sola vez. No masticar ni triturar los comprimidos. Siempre debe tomarse una comida después de ingerir el comprimido (o los comprimidos).
En el tratamiento combinado de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil-IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de azúcar en sangre, aunque esté tomando el medicamento según lo recetado, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
En caso de haber tomado demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2.
En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de una merienda o comida. Si el paciente está inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y llamarse al servicio de emergencias. Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) ha tomado este medicamento accidentalmente. No se debe dar comida ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Omisión de la administración de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular es más eficaz. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuentemente observado es una concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la disminución del nivel de azúcar en sangre es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
En caso de aparición de estos síntomas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas como erupción, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y angioedema (hinchazón rápida de tejidos como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento Diaprel MR y ponerse urgentemente en contacto con el médico, informándole del uso de este medicamento.
Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), que inicialmente se presentan como síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara que luego se extiende y aparición de fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
La disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, junto con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Puede presentarse alteración de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como con otros medicamentos derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de alteraciones significativas en el número de células sanguíneas y vasculitis alérgica,
disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia),
síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la interrupción de los derivados de las sulfonilureas, aunque en casos aislados podrían conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

• La sustancia activa del medicamento es la gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y contenido del envase
El medicamento Diaprel MR se presenta en forma de comprimidos blancos, alargados, de liberación modificada, de 15 mm de longitud y 7 mm de ancho, con una ranura en el centro y marcado en relieve "DIA 60" en ambos lados. Los comprimidos están disponibles en envases blíster empaquetados en cajas de cartón con 30, 60 y 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia

Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8054/2015/09
Número de autorización para la importación paralela: 426/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croacia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Alemania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Hungría DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Letonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Rumanía DIAPREL MR 60 mg
República Eslovaca DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia DIAPREL MR 60 mg
España DIAMICRON 60 mg