Диапрел mr: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Диапрел МР
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Как применять лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это препарат, снижающий концентрацию сахара в крови (содержит пероральное противодиабетическое средство, относящееся к группе производных сульфанилмочевины). Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Когда не следует применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), к другим лекарственным средствам из той же группы (производные сульфонилмочевины), к другим производным (сульфонамидам с гипогликемическим действием);
если у пациента имеется инсулинозависимый диабет (тип 1);
если в моче обнаруживаются кетоновые тела и сахар (что может указывать на кетоацидоз), предкоматозные состояния или диабетическая кома;
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени;
если пациент принимает лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства»);
если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток необходимо соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови (и при необходимости — в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) может повышаться в первые недели лечения.
Поэтому особенно важен тщательный врачебный контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
пациент соблюдает пост;
пациент страдает недоеданием;
пациент изменил свой рацион питания;
пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приемов пищи;
пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
у пациента имеются определенные нарушения гормонального баланса (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
функция почек или печени значительно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут наблюдаться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, ослабленная бдительность и замедленная реакция, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут возникать следующие симптомы: потливость, влажная кожа, чувство тревоги, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться сильное спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают, если пациент принимает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочки сахара, выпивает сладкий сок или подслащенный чай. Поэтому всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны.
Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или если симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, либо пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (несчастные случаи, хирургические операции, лихорадка и др.) врач может временно перейти на инсулиновую терапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный врачом план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. раздел «Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства») или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с лекарственными средствами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности мониторинга уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе имелся врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (неправильные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приемом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, характеризующееся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других производных сульфонилмочевины.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут возникать симптомы низкого уровня сахара в крови, при одновременном приеме следующих лекарств:

других препаратов, применяемых для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
антибиотиков (сульфонамиды, кларитромицин);
лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
лекарственных средств, применяемых для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H-рецепторов);
препаратов, применяемых при депрессии (ингибиторы МАО);
обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен);
лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Следующие лекарства могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

препараты, применяемые при заболеваниях центральной нервной системы (хлорпромазин);
противовоспалительные средства (кортикостероиды);
лекарства, применяемые при лечении астмы или во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При одновременном применении препарата Диапрел МР с лекарственными средствами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (варфарин).
Перед началом приема другого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакции может быть нарушена.
Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя и окружающих (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения:

если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) очень слабые или отсутствуют.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать корректировки дозы гликвидазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до двух таблеток (максимум 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от реакции организма на лечение. Таблетку можно разделить пополам.
Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначено для перорального применения. Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно каждый день в одно и то же время). Необходимо проглотить половину или целую таблетку(и) однократно. Не жевать и не раздавливать таблетки. После приёма таблетки(ек) обязательно нужно поесть.
При комбинированной терапии Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата подбирается врачом индивидуально.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на приём препарата по назначению, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в пункте 2.
В таких случаях может помочь приём сахара (4–6 кусочков) или выпивание сладкого напитка, а затем приём лёгкой закуски или полноценного приёма пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат. Нельзя давать пищу или напитки пациенту, находящемуся без сознания.
Следует заранее позаботиться о том, чтобы всегда была доступна лицо, способное вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Пропуск приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект. Однако если пациент забыл принять дозу препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Субъективные и объективные симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому. Если наблюдается значительное или продолжительное снижение уровня сахара в крови, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Наблюдались отдельные случаи нарушения функции печени, которая может вызывать желтушность кожи и глаз.
При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Нарушения кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, ротовая полость, язык или горло, что может вызывать затруднения при дыхании). Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде волдырей или приводить к шелушению кожи.
Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить приём препарата Диапрел МР и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме этого препарата.
В исключительных случаях сообщали о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) — вначале в виде симптомов, напоминающих грипп, а также сыпь на лице, которая затем распространяется, и повышение температуры тела.

Нарушения со стороны крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата.

Желудочно-кишечные нарушения
Боли в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, вместе с едой, как рекомендовано.

Нарушения со стороны глаз
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения. Это побочное действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфаниламидов, наблюдались следующие побочные эффекты:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита,
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфаниламидов, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Активным веществом лекарства является гликвидазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликвидазида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка
Лекарство Диапрел МР выпускается в виде белых, продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением, длиной 15 мм и шириной 7 мм, с делительной риской и тиснёным обозначением «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция

Производитель:
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow
Ирландия
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франция
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ул. Annopol 6B
03-236 Варшава
Польша

Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чески-Тешин
Чешская Республика

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньского 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Высокотехнологичное производство Euceryn Фармацевтическая лаборатория COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8054/2015/09
Номер разрешения на параллельный импорт: 426/22

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария Диапрел МР 60 мг
Хорватия Диапрел МР 60 мг
Кипр DIAMICRON MR 60 мг
Чешская Республика Диапрел МР 60 мг
Дания DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония Диапрел МР 60 мг
Франция DIAMICRON 60 мг
Германия DIAMICRON UNO 60 мг
Греция DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия Диапрел МР 60 мг
Ирландия DIAMICRON MR 60 мг
Италия DIAMICRON 60 мг
Латвия Диапрел МР 60 мг
Литва Диапрел МР 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша Диапрел МР
Португалия DIAMICRON LM 60 мг
Румыния Диапрел МР 60 мг
Словакия Диапрел МР 60 мг
Словения Диапрел МР 60 мг
Испания DIAMICRON 60 мг