Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДІАЗОКСИД МР (ДІАМІКРОН 60 мг)
60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Гліклазидум
ДІАЗОКСИД МР і ДІАМІКРОН 60 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікувальний засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікувальний засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікувального засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Як застосовувати лікувальний засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікувальний засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Лікувальний засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням — це засіб, що знижує рівень цукру в крові (містить пероральний цукрознижувальний засіб із групи похідних сульфанілсечовини).
Лікувальний засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діазоксид МР, таблетка з модифікованим

вивільненням
Коли не застосовувати лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта виникла інсулінозалежна цукровий діабет (типу 1);
якщо в сечі виявлено кетонові тіла і цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидоз), пре-коматозні стани або цукровий коматозний стан;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ „Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші ліки”);
якщо жінка годує грудьми (див. розділ „Вагітність та годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, слід
обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня цукру
у крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, слід дотримуватися дієти,
виконувати фізичні вправи та, якщо необхідно, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру у крові (та,
за необхідності, у сечі) та проводити визначення глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним на початку лікування.
Тому особливо важлива ретельна медична контроль.
Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується голодування;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголю, особливо при пропущених прийомах їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або природні препарати;
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
у пацієнта є певні гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки серйозно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру у крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
зниження концентрації, зниження уважності та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови
або зору, тремтіння, порушення чуттєвості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне
серцебиття, високий артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, що може віддавати
(стенокардія).
Якщо рівень цукру у крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання свідомості (делірій),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру у крові швидко зникають, коли пацієнт
споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, випиває солодкий сік,
усолоджену чай.
Тому завжди слід мати при собі продукти, що містять цукор (таблетки з глюкозою, цукрові кубики).
Слід пам’ятати, що штучні замінники цукру не є ефективними. Слід звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, бути слабко вираженими або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру у крові знизився.
Це може трапитися, якщо пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, що діють на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (травми, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар може тимчасово
змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру у крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не
достатньо знизив рівень цукру у крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування,
рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний
( Hypericum perforatum ) (див. розділ „Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням та
інші ліки”) або в особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, шкірні інфекції та зниження активності.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі прийому гліклазиду одночасно з ліками, що належать до групи
антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові). У цьому
випадку лікар нагадає пацієнтові про важливість контролю рівня глюкози у крові.
Якщо в минулому у когось із родини або у самого пацієнта діагностували вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути зниження
рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом
цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їхніх попередників в організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших ліків із групи похідних сульфонілсечовини.
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру у крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру у крові, коли приймається один із таких ліків:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру у крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл чи еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (блокатори H-рецепторів);
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протиревматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищеного рівня цукру у
крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні ліки (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або використовуються під час пологів (внутрішньовенно введений сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч та ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

У разі прийому ліку Діазоксид МР одночасно з ліками, що належать до групи
антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові).
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, може посилювати дію
протизгортальних засобів (варфарину).
Перед початком прийому іншого ліку слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням.
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням з їжею, питтям і алкоголем
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, можна приймати разом з їжею та
безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час вагітності.
Якщо жінка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Заборонено застосовувати лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час годування
грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо рівень глюкози у крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору через неправильний рівень цукру у крові, здатність
до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку
для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами).
Слід поспитати лікаря про можливість керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або їх немає.

Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Доза
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар, залежно від концентрації цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг),
які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на
лікування.
Таблетку можна розділити навпіл.
Ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначені для перорального
застосування. Таблетку(и) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій
самій порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або цілу таблетку(и) одноразово. Не жувати і не
подрібнювати таблетки. Після прийому таблетки(ок) завжди слід з’їсти їжу.
Під час комбінованого лікування ліками Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням,
метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази ІV, агоністом
рецептора ГПП-1 або інсуліном, правильну дозу кожного ліку зазначе лікар індивідуально.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо ліки приймаються
відповідно до призначення, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані
в розділі 2. У таких випадках може допомогти споживання цукру (4–6 цукерок) або випиття
солодкого напою, а потім — прийом перекусу або їжі. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно
негайно повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Так само слід вчинити,
якщо хтось (наприклад, дитина) випадково прийняв цей лік. Пацієнтам без свідомості не можна
вводити їжу або напої.
Необхідно переконатися, що завжди є особа, яка заздалегідь попереджена про можливість
надзвичайної ситуації та може викликати лікаря.

Пропуск прийому ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращий ефект.
Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим
вивільненням, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням
застосування цих ліків необхідно проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що
збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми.
Якщо спостерігається значне або тривале зниження рівня цукру в крові, навіть якщо тимчасово воно контролюється шляхом прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може призводити до утруднення дихання). Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирів або призводити до відшарування шкіри.
Якщо у пацієнта з’являться ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діазоксид МР і негайно звернутися до лікаря, повідомивши про прийом цього засобу.
Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров’яних пластинок у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець) може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Біль у животі, нудота, блювота, непереносимість їжі, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано.

Порушення зору
Може спостерігатися порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі побічні ефекти: випадки значних змін кількості кров’яних пластинок, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення прийому похідних сульфонілсечовини, проте в окремих випадках можуть призводити до життєво небезпечної печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною лікарського засобу є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка
Лікарський засіб Діазоксид МР випускається у вигляді білих, подовжених таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, із подільною рисками та тисненим позначенням «DIA 60» з обох боків. Таблетки доступні в блистерних упаковках, у картонних коробках по 30, 60 та 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ірландія
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6 B, 03-236 Warszawa
LABORATORIOS SERVIER S.L., Avenida de Los Madroños, 33, 28043 Мадрид, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 338 233 8 2
34009 338 232 1 4
34009 338 146 8 7
34009 338 107 2 6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 324/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія DIAMICRON MR 60 mg
Бельгія UNI DIAMICRON 60 mg
Болгарія DIAPREL MR 60 mg
Хорватія DIAPREL MR 60 mg
Кіпр DIAMICRON MR 60 mg
Чеська Республіка DIAPREL MR 60 mg
Данія DIAMICRON UNO 60 mg
Естонія DIAPREL MR 60 mg
Франція DIAMICRON 60 mg
Німеччина DIAMICRON UNO 60 mg
Греція DIAMICRON MR 60 mg
Угорщина DIAPREL MR 60 mg
Ірландія DIAMICRON MR 60 mg
Італія DIAMICRON 60 mg
Латвія DIAPREL MR 60 mg
Литва DIAPREL MR 60 mg
Люксембург DIAMICRON 60 mg
Мальта DIAMICRON MR 60 mg
Нідерланди DIAMICRON MR 60 mg
Польща DIAPREL MR
Португалія DIAMICRON LM 60 mg
Румунія DIAPREL MR 60 mg
Словацька Республіка DIAPREL MR 60 mg
Словенія DIAPREL MR 60 mg
Іспанія DIAMICRON 60 mg