Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
DIAPREL MR (DIAMICRON 60 mg)
60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
DIAPREL MR e DIAMICRON 60 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è un medicinale che riduce la concentrazione di glucosio nel sangue (contiene un antidiabetico orale appartenente al gruppo dei derivati della sulfonilurea).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di glucosio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Quando non assumere il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato:

se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati sulfonilurea), o ad altri derivati (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (tipo 1);
se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (ciò potrebbe indicare la presenza di chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico;
se il paziente presenta una grave malattia renale o epatica;
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (micconazolo, vedere punto „Medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”);
se la paziente allatta al seno (vedere punto „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è necessario discuterne con il medico.
È importante seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento per mantenere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente le compresse, è necessario seguire una dieta appropriata, praticare attività fisica e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolarmente controlli della glicemia (e, se del caso, della glicosuria) e determinare anche l'emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di riduzione della glicemia (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente importante un rigoroso controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
il paziente digiuna;
il paziente è malnutrito;
il paziente cambia la propria dieta;
il paziente aumenta l'attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
il paziente assume alcol, specialmente se salta i pasti;
il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o preparati naturali;
il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
il paziente presenta particolari alterazioni ormonali (disturbi della tiroide, ipofisi o corteccia surrenale);
la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha bassi livelli di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, affaticamento, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempo di reazione, depressione, confusione mentale, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione alta, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi (angina pectoris).
Se la glicemia continua a diminuire, possono verificarsi confusione mentale grave (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta dolce o tè zuccherato.
Per questo motivo è consigliabile portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o il centro medico più vicino se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto della riduzione della glicemia. Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia insulinica.
I sintomi di un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi se la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente la glicemia, se il paziente non segue il piano terapeutico indicato dal medico, se assume preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere punto „Medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete intensa, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se compaiono tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione contemporanea di gliclazide con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia o iperglicemia). In tale situazione, il medico ricorderà al paziente l'importanza del monitoraggio della glicemia.
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente o a un membro della sua famiglia un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), potrebbe verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall'accumulo di porfirine o dei loro precursori nell'organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l'assunzione di alcuni altri derivati sulfonilurea.
Il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando vengono assunti contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'iperglicemia (medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril);
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (micconazolo, fluconazolo);
medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H );
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori della MAO);
medicinali antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della gliclazide e causare un aumento della glicemia:

medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
medicinali antinfiammatori (corticosteroidi);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma o somministrati durante il parto (salbutamolo per via endovenosa, ritodrina, terbutalina);
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie uterine gravi e dell'endometriosi (danazolo);
preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Nel caso di assunzione contemporanea del medicinale Diaprel MR con antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia o iperglicemia).
Il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può potenziare l'effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina).
È necessario consultare il medico prima di iniziare ad assumere un altro medicinale. Se il paziente deve essere ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può essere assunto con i pasti e con bevande non alcoliche.
Non è consigliabile assumere alcol, poiché potrebbe alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso del medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È vietato assumere il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se la glicemia è troppo bassa (ipoglicemia) o troppo alta (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Si ricorda che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un'auto o l'uso di macchinari).
È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di guidare:

se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Posologia
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in base ai livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita,
stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di glicazide.
La dose giornaliera raccomandata va da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg),
da assumere una volta al giorno durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo al
trattamento.
La compressa può essere divisa a metà.
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è destinato all’assunzione orale. Le compresse devono essere
assunte con un bicchiere d’acqua durante la colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Si deve
inghiottire mezza compressa o l’intera compressa in un’unica soluzione. Non masticare né schiacciare le compresse.
È sempre necessario assumere un pasto dopo aver preso la compressa (o le compresse).
Nel trattamento combinato con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, e metformina, inibitore della
alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina,
la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota livelli elevati di zucchero nel sangue nonostante l’assunzione del medicinale come prescritto,
deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al pronto soccorso più vicino.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono ai sintomi di bassa glicemia (ipoglicemia) descritti al punto 2. In tali casi,
può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zollette) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino
o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio
di emergenza. Lo stesso vale se qualcuno (ad esempio un bambino) assume accidentalmente questo medicinale.
Non somministrare cibi o bevande a pazienti incoscienti.
È importante assicurarsi che una persona informata sia sempre pronta a chiamare il medico in caso di emergenza.

Dimenticanza dell’assunzione di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché un trattamento regolare è più efficace.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato,
deve assumere la dose successiva all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Poiché il trattamento del diabete è generalmente necessario per tutta la vita, è necessario consultare il medico
prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
L’interruzione del trattamento può causare un aumento della glicemia (iperglicemia), aumentando il rischio di
complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più comunemente osservato è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della concentrazione di zucchero nel sangue, anche se temporaneamente controllata con l’assunzione di zucchero, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterata funzionalità epatica, che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L’eruzione cutanea può evolvere in lesioni estese sotto forma di vesciche o portare al distacco della pelle.
Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Diaprel MR e contattare urgentemente il medico, informandolo dell’assunzione di questo farmaco.
In casi eccezionali sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, che successivamente si diffonde, accompagnata da febbre elevata.

Disturbi ematici
La riduzione del numero di cellule ematiche (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, con il pasto, come raccomandato.

Disturbi oculari
Può verificarsi un disturbo della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è correlato a variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di danno epatico (ad esempio ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo la sospensione dei derivati delle sulfoniluree, tuttavia in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e contenuto della confezione
Diaprel MR si presenta in forma di compresse bianche, oblunghe, a rilascio modificato, lunghe 15 mm e larghe 7 mm, con una linea di frattura e impresso il codice "DIA 60" su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister contenuti in scatole di cartone da 30, 60 e 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6 B, 03-236 Warszawa
LABORATORIOS SERVIER S.L., Avenida de Los Madroños, 33, 28043 Madrid, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 338 233 8 2
34009 338 232 1 4
34009 338 146 8 7
34009 338 107 2 6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 324/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgio UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croazia DIAPREL MR 60 mg
Cipro DIAMICRON MR 60 mg
Repubblica Ceca DIAPREL MR 60 mg
Danimarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Germania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Ungheria DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Lettonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Lussemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Olanda DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portogallo DIAMICRON LM 60 mg
Romania DIAPREL MR 60 mg
Repubblica Slovacca DIAPREL MR 60 mg
Slovenia DIAPREL MR 60 mg
Spagna DIAMICRON 60 mg