Diaprel MR

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
DIAPREL MR (DIAMICRON 60 mg)
60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazida
DIAPREL MR y DIAMICRON 60 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
3. Cómo tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y para qué se utiliza

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (contiene un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, se utiliza en el tratamiento de un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando seguir únicamente una dieta, hacer ejercicio físico y reducir el peso no son suficientes para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Cuándo no debe utilizarse Diaprel MR, comprimido de liberación modificada:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros derivados (sulfonamidas con acción hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si existen cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar que el paciente tiene una cetoacidosis diabética), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está en período de lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe consultarlo con su médico.
Debe seguir las indicaciones de su médico respecto al tratamiento para lograr un nivel adecuado de azúcar en sangre. Esto implica, además de tomar regularmente las tabletas, seguir una dieta adecuada, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir el peso corporal.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la glucemia (y, si procede, de la glucosuria), así como la determinación de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por este motivo, es especialmente importante un control médico riguroso.
Puede presentarse una hipoglucemia si:

• el paciente toma las comidas de forma irregular o se salta alguna;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente sufre desnutrición;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente incrementa su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si se salta comidas;
• el paciente toma simultáneamente otros medicamentos o productos naturales;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente presenta alteraciones hormonales específicas (trastornos de la función tiroidea, de la hipófisis o de la corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si el paciente tiene niveles bajos de azúcar en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareos, debilidad.
También pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia o ritmo cardíaco irregular, hipertensión, dolor torácico repentino e intenso que puede irradiarse (angina de pecho).
Si el nivel de azúcar en sangre continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, bradicardia, e incluso pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrones, zumo de fruta dulce o té endulzado.
Por ello, debe llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Debe contactar con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su nivel de azúcar en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es mayor o toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, cirugías, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a insulina.
Los síntomas de niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer si la gliclazida no ha reducido suficientemente la glucemia, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento indicado por el médico, si el paciente toma productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés particular. Estos síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad bucal, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar con su médico o farmacéutico.
Cuando se utiliza gliclazida simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de realizar un control de la glucemia.
Si en algún familiar o en el propio paciente se ha diagnosticado previamente deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (glóbulos rojos anormales), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de empeoramiento tras la administración de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.
No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, en niños debido a la falta de datos.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede verse potenciado, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como el captopril o el enalapril);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H );
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida y provocar un aumento del nivel de azúcar en sangre:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Cuando se utiliza Diaprel MR simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento. Si acude al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Diaprel MR, comprimido de liberación modificada.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, alimentos, bebidas y alcohol

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas sin alcohol.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de azúcar en sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada. Tenga en cuenta que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria).
Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si las hipoglucemias ocurren con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico, en función de la concentración de azúcar en sangre y en orina.
Cualquier cambio en factores externos (disminución del peso corporal, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre medio comprimido y dos comprimidos (como máximo 120 mg), tomados una vez al día durante el desayuno. La dosis dependerá de la respuesta del organismo al tratamiento.
El comprimido puede dividirse por la mitad.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, está indicado para administración oral. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Debe tragarse media tableta o el comprimido entero de una sola vez. No masticar ni triturar los comprimidos. Siempre debe tomarse una comida después de ingerir el comprimido.
En el tratamiento combinado de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipéptidil peptidasa IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de azúcar en sangre a pesar de estar tomando el medicamento según lo prescrito, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
En caso de haber tomado demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de una merienda o comida. Si el paciente está inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y llamar a una ambulancia. Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) ha tomado este medicamento accidentalmente. No se debe administrar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Olvido de tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su acción es más eficaz cuando se toma de forma regular.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
El efecto adverso más frecuentemente observado es una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la disminución de la concentración de glucosa en sangre es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que pueden provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos). En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y angioedema (hinchazón rápida de los tejidos, como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Diaprel MR y contactar urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.

Muy excepcionalmente se han notificado síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), que inicialmente se manifiestan como síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, que posteriormente se extiende, junto con fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
La disminución del número de glóbulos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, junto con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Puede presentarse trastorno de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como con otros derivados de sulfonilurea, se han observado los siguientes eventos adversos: casos de alteraciones graves en el número de glóbulos sanguíneos y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia) y signos de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con derivados de sulfonilurea, aunque en casos aislados podrían conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

• La sustancia activa es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y contenido del envase
Diaprel MR se presenta en forma de comprimidos blancos, alargados, de liberación modificada, de 15 mm de longitud y 7 mm de anchura, con una ranura de división y marcado «DIA 60» grabado en ambos lados. Los comprimidos se presentan en blísters empaquetados en cajas de cartón de 30, 60 y 90 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia

Fabricantes:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6 B, 03-236 Warszawa
LABORATORIOS SERVIER S.L., Avenida de Los Madroños, 33, 28043 Madrid, España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Números de autorización en Francia, país de exportación:
34009 338 233 8 2
34009 338 232 1 4
34009 338 146 8 7
34009 338 107 2 6

Número de autorización de importación paralela: 324/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croacia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Alemania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Hungría DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Letonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Rumanía DIAPREL MR 60 mg
República Eslovaca DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia DIAPREL MR 60 mg
España DIAMICRON 60 mg