Диапрел mr

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ДИАПРЕЛ МР (ДИАМИКРОН 60 мг)
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
ДИАПРЕЛ МР и ДИАМИКРОН 60 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
3. Как применять препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего он применяется

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это лекарственное средство, снижающее концентрацию сахара в крови (содержит пероральный гипогликемический препарат, относящийся к группе производных сульфанилмочевины).
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (сахарного диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение только диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Когда не применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6), к другим препаратам из той же группы (производные сульфанилмочевины), к другим производным (сульфонамидам с гипогликемическим действием);
• если у пациента инсулинозависимый диабет (тип 1);
• если в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на кетоацидоз), предкоматозные состояния или диабетическую кому;
• если у пациента тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства»);
• если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, следует придерживаться диеты, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче), а также проводить контроль гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в первые недели лечения. Поэтому особенно важен тщательный врачебный контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент соблюдает голодание;
• пациент недоедает;
• пациент изменяет рацион питания;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
• пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приемов пищи;
• пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определенные нарушения гормонального фона (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут наблюдаться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, ослабленное бдительность и замедленная реакция, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Могут также наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, иррадиирующая в другие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженное помешательство (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают, если пациент принимает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочки сахара, выпивает сладкий сок или подслащенный чай.
Поэтому всегда необходимо иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара могут не проявляться, быть слабо выраженными, развиваться очень медленно или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить у пожилых пациентов и при приеме определенных препаратов (например, действующих на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторов).
В стрессовых ситуациях (травмы, хирургические операции, лихорадка и т.д.) врач может временно перевести лечение на инсулин.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный врачом план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) (см. раздел «Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства») или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе имеется врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (ненормальные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, связанное с накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов производных сульфанилмочевины.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут возникать симптомы низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме одного из следующих препаратов:

• других препаратов, применяемых для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотиков (сульфаниламиды, кларитромицин);
• препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препаратов, применяемых для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H-рецепторов);
• препаратов, применяемых для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающих или противоревматических препаратов (фенилбутазон, ибупрофен);
• препаратов, содержащих алкоголь.

Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• препараты, применяемые для лечения астмы или используемые во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, применяемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

При одновременном применении препарата Диапрел МР с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (варфарина).
Перед началом приема другого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать во время еды и с безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не допускается применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакция могут быть нарушены. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения автотранспорта:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) очень слабые или отсутствуют.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Diaprel MR, таблетка с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни,
стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать коррекции дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг),
принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
Таблетку можно разделить пополам.
Лекарство Diaprel MR, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначено для
перорального применения. Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно
ежедневно в одно и то же время). Необходимо проглотить половину или целую таблетку(и)
однократно. Не жевать и не раздавливать таблетки. После приёма таблетки(ек) всегда следует
принять пищу.
При комбинированной терапии Diaprel MR, таблетка с модифицированным высвобождением, с
метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором
дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, соответствующая доза
каждого препарата будет подобрана индивидуально врачом.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на приём препарата по
назначению, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, Diaprel MR, таблетка с модифицированным высвобождением
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно
обратиться к врачу или отправиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
описанные в пункте 2. В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или
сладкого напитка, а затем приём лёгкой закуски или полноценного приёма пищи. Если пациент
без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь.
То же самое следует сделать, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат.
Без сознания находящимся пациентам нельзя давать пищу или напитки.
Следует заранее убедиться, что рядом всегда есть человек, который сможет вызвать врача в случае
чрезвычайной ситуации.

Пропуск приёма Diaprel MR, таблетка с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект.
Однако если пациент забыл принять дозу Diaprel MR, таблетка с модифицированным
высвобождением, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма Diaprel MR, таблетка с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением
приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что
увеличивает риск развития осложнений диабета.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Симптомы, которые могут возникнуть, описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если снижение уровня сахара в крови является значительным или сохраняется в течение длительного времени, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Отмечались отдельные случаи нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушное окрашивание кожи и глаз.
В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Как правило, симптомы исчезают после отмены препарата.
Решение о прекращении лечения принимает врач.

Нарушения кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, ротовая полость, язык или горло, что может вызывать затруднения при дыхании).
Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде волдырей или приводить к шелушению кожи.
Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Диапрел МР и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме этого лекарства.

Очень редко сообщали о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) — вначале в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, которая затем распространяется, а также повышение температуры тела.

Нарушения со стороны крови
Снижение количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку.
Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата.

Желудочно-кишечные расстройства
Боли в животе, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, диарея и запоры.
Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, вместе с едой, как рекомендовано.

Нарушения со стороны глаз
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения. Это побочное действие связано с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие побочные эффекты:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток, аллергический васкулит, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Действующим веществом лекарства является гликвидазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликвидазида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка
Лекарство Диапрел МР представляет собой белые продолговатые таблетки с модифицированным высвобождением длиной 15 мм и шириной 7 мм, с разделительной риской и тиснёным обозначением «DIA 60» на обеих сторонах. Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франция

Производители:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ирландия
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6 B, 03-236 Warszawa, Польша
LABORATORIOS SERVIER S.L., Avenida de Los Madroños, 33, 28043 Мадрид, Испания

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения во Франции, стране экспорта:
34009 338 233 8 2
34009 338 232 1 4
34009 338 146 8 7
34009 338 107 2 6

Номер разрешения на параллельный импорт: 324/22

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Хорватия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Кипр DIAMICRON MR 60 мг
Чешская Республика ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Дания DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Франция DIAMICRON 60 мг
Германия DIAMICRON UNO 60 мг
Греция DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Ирландия DIAMICRON MR 60 мг
Италия DIAMICRON 60 мг
Латвия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Литва ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша ДИАПРЕЛ МР
Португалия DIAMICRON LM 60 мг
Румыния ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Словакия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Словения ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Испания DIAMICRON 60 мг