Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладинку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДІАЗОКСИД МР (UNI DIAMICRON)
60 мг, таблетки із модифікованим вивільненням
Gliclazidum
ДІАЗОКСИД МР і UNI DIAMICRON — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням
Як застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням — це засіб, що знижує концентрацію цукру в крові (містить пероральний цукрознижувальний засіб із групи похідних сульфонілсечовини).
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2-го типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діазоксид МР, таблетка з модифікованим

висвободженням
Коли не застосовувати лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфаніламіди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта наявна інсулінозалежна цукровий діабет (типу 1);
якщо в сечі виявлені кетонові тіла і цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидоз), передкоматозні стани або діабетична кома;
якщо у пацієнта наявні тяжкі захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ „Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням та інші ліки”);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ „Вагітність і годування груддю”). Попередження та заходи обережності Перед початком прийому ліку Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Потрібно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру
у крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти,
виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати концентрацію цукру у крові
(і за потреби — у сечі), а також проводити визначення глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії) може збільшуватися на початку лікування.
Тому особливо важлива ретельна медична контроль.
Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується посту;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголі, особливо коли пропускає прийоми їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або природні препарати;
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
у пацієнта наявні певні гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки значно порушена. Якщо у пацієнта низький рівень цукру у крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність, зниження концентрації, зниження уважності та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення, слабкість. Також можуть виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати (стенокардія).

Якщо рівень цукру у крові продовжує знижуватися, може виникнути значне збентеження (блювання),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнене серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру у крові швидко зникають, коли пацієнт
споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, випиває солодкий сік, усолоджену чай.
Тому завжди слід мати при собі продукти, що містять цукор (таблетки з глюкозою, цукрові кубики).
Слід пам’ятати, що штучні підсолоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, бути слабко вираженими або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру у крові знизився. Це
може відбуватися, коли пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, що діють на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (несщасні випадки, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар може тимчасово
змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру у крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не
достатньо знизив рівень цукру у крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування,
рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний
(Hypericum perforatum) (див. розділ „Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням та
інші ліки”) або в особливих стресових ситуаціях. До таких симптомів належать: спрага, часте
сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, шкірні інфекції та зниження активності.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При одночасному застосуванні гліклазиду з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові). У цьому
випадку лікар нагадає пацієнтові про важливість контролю рівня глюкози у крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути
зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом
цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їхніх попередників в організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких
інших похідних сульфонілсечовини.
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, не рекомендовано застосовувати дітям
через відсутність даних.
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру у крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру у крові, коли приймаються такі ліки:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру у крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (блокатори H2-рецепторів);
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру у
крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні засоби (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або застосовуються під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч і ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

При одночасному застосуванні ліку Діазоксид МР з антибіотиками, що належать до групи
фторхінолонів, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові).
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, може посилювати дію
протизгортних засобів (варфарину).
Перед початком прийому іншого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лік Діазоксид
МР, таблетка з модифікованим висвободженням.
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням з їжею, напоями та алкоголем
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, можна приймати з їжею
і безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність і годування груддю
Застосування ліку Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, не рекомендується під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Заборонено застосовувати лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням, під час годування
груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо рівень глюкози у крові занадто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо
виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру у крові, може порушитися
здатність до концентрації або реакції. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку
для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або їх немає.

Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвободженням містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини до двох таблеток (максимум 120 мг),
які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна поділити навпіл.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, призначений для
перорального застосування. Таблетку(и) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще
щодня в той самий час). Слід ковтнути половину або цілу таблетку(и) одноразово. Не жувати і не
розтирати таблетки. Після прийому таблетки(ок) завжди слід з’їсти їжу.
При комбінованому лікуванні лікарським засобом Діазоксид МР, таблетки з модифікованим
вивільненням, з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинедіоном, інгібітором
дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідну дозу кожного
лікарського засобу індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помічає, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть якщо лікарський
засіб приймається як призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і описані в
пункті 2. У таких випадках може допомогти з’їдання цукру (4–6 цукерок) або випиття солодкого
напою, а потім — прийом перекусу або їжі. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно
повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Так само слід вчинити, якщо цей
лікарський засіб випадково прийняв хтось інший (наприклад, дитина). Пацієнтам, які втратили
свідомість, не можна давати їжу або напої.
Слід переконатися, що завжди є попередньо попереджена особа, яка зможе викликати лікаря у
разі раптової події.

Пропуск прийому лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує
кращу дію.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з
модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням
застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що
збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми.
Якщо спостерігається значне зниження рівня цукру в крові або воно триває довго, навіть якщо тимчасово контролюється прийомом цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, які можуть призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей). У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Як правило, симптоми зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може призводити до утруднення дихання). Висипання може прогресувати до розповсюджених уражень у вигляді пухирів або призводити до відшарування шкіри.
Якщо у пацієнта з'являться ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діазоксид МР і негайно звернутися до лікаря, повідомивши про прийом цього препарату.

Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин) може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми, як правило, зникають після припинення лікування.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Біль у животі, нудота, блювота, розлад травлення, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, під час їжі, як рекомендовано.

Порушення зору
Може спостерігатися порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов'язаний зі змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі небажані події: випадки значних змін кількості кров'яних клітин, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення прийому похідних сульфонілсечовини, хоча в окремих випадках можуть призводити до загрожуючої життю печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій від лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною лікарського засобу є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка
Лікарський засіб Діазоксид МР випускається у вигляді білих, подовжених таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, із подільною рисками та тисненим позначенням «DIA 60» на обох сторонах. Таблетки доступні в блистерних упаковках, які поміщені в картонні коробки по 30, 60 і 90 таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.

Компанія-власник у Бельгії, країні експорту:
Servier Benelux S.A.
Boulevard International, 57
1070 Брюссель, Бельгія

Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Варшава, Польща
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de Los Madronos, 33
28043 Мадрид, Іспанія

Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE354137
Номер дозволу на паралельний імпорт: 271/22

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія DIAMICRON MR 60 mg
Бельгія UNI DIAMICRON 60 mg
Болгарія DIAPREL MR 60 mg
Хорватія DIAPREL MR 60 mg
Кіпр DIAMICRON MR 60 mg
Чехія DIAPREL MR 60 mg
Данія DIAMICRON UNO 60 mg
Естонія DIAPREL MR 60 mg
Франція DIAMICRON 60 mg
Німеччина DIAMICRON UNO 60 mg
Греція DIAMICRON MR 60 mg
Угорщина DIAPREL MR 60 mg
Ірландія DIAMICRON MR 60 mg
Італія DIAMICRON 60 mg
Латвія DIAPREL MR 60 mg
Литва DIAPREL MR 60 mg
Люксембург DIAMICRON 60 mg
Мальта DIAMICRON MR 60 mg
Нідерланди DIAMICRON MR 60 mg
Польща DIAPREL MR
Португалія DIAMICRON LM 60 mg
Румунія DIAPREL MR 60 mg
Словаччина DIAPREL MR 60 mg
Словенія DIAPREL MR 60 mg
Іспанія DIAMICRON 60 mg