Diaprel MR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DIAPREL MR (UNI DIAMICRON)
60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
DIAPREL MR e UNI DIAMICRON sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (contiene un antidiabetico orale appartenente al gruppo dei derivati delle solfoniluree).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è utilizzato nel trattamento di una specifica forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello normale di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Quando non deve essere usato il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato:

• se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati delle sulfoniluree), o ad altri derivati (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
• se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
• se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (ciò potrebbe indicare che il paziente ha una chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico;
• se il paziente presenta una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente assume medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miclonazolo, vedere il paragrafo „Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”);
• se la paziente allatta (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, si deve consultare il medico.

È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento per mantenere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente le compresse, è necessario seguire una dieta, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare anche l'emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente importante un rigoroso controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

• il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente digiuna;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente cambia la propria dieta;
• il paziente aumenta l'attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente consuma alcol, specialmente se salta i pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o preparati naturali;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
• il paziente presenta particolari alterazioni ormonali (disturbi della funzione tiroidea, ipofisi o corticale del surrene);
• la funzione renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, capogiri, debolezza. Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi (angina pectoris).

Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, possono manifestarsi confusione mentale significativa (delirio), convulsioni, perdita di controllo, respiro superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta dolce o tè zuccherato.
Per questo motivo è consigliabile portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci.
È necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, essere lievi o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue è diminuito.
Ciò può accadere se il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio, agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale e beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia con insulina.
I sintomi di un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non ha seguito il piano terapeutico prescritto dal medico, se assume preparati contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo „Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress.
Tali sintomi possono includere sete intensa, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se si manifestano questi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione contemporanea di gliclazide con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia). In tale caso, il medico ricorderà al paziente l'importanza del monitoraggio del livello di glucosio nel sangue.
Se in precedenza è stato diagnosticato nel paziente o in un membro della sua famiglia un deficit congenito di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, si deve consultare il medico.
In pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall'accumulo di porfirine o dei loro precursori nell'organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l'assunzione di alcuni altri derivati delle sulfoniluree.
Il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.

L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'iperglicemia (medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miclonazolo, fluconazolo);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (bloccanti dei recettori H );
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della MAO);
• medicinali antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della gliclazide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• medicinali antinfiammatori (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o somministrati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie uterine gravi e dell'endometriosi (danazolo);
• preparati contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Nel caso di assunzione contemporanea di Diaprel MR con antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia).
Il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può aumentare l'effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina).
Si consiglia di consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di un altro medicinale.
Se il paziente viene ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, alimenti, bevande e alcol

Il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può essere assunto con il cibo e con bevande analcoliche.
Non è consigliabile bere alcol poiché può alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l'uso del medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista a causa di un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Si tenga presente che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un veicolo o l'uso di macchinari).
Si consiglia di chiedere al medico se è possibile guidare:

• se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
• se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

Il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato contiene lattosio monoidrato

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Dose
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita,
stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di glicidazide.
La dose giornaliera raccomandata va da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg),
da assumere una volta al giorno durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo
al trattamento.
La compressa può essere divisa a metà.
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere
assunte con un bicchiere d'acqua durante la colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora).
Si deve ingoiare mezza compressa o l'intera compressa(i) in un'unica soluzione. Non masticare né schiacciare le compresse.
È sempre necessario assumere un pasto dopo aver preso la(e) compressa(e).
Nel trattamento combinato con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, associato a metformina,
inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina,
la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota valori elevati di zucchero nel sangue nonostante l'assunzione regolare del medicinale come prescritto,
deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi all'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli della bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
e sono descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zollette) o bere una bevanda zuccherata,
seguita da uno spuntino o da un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico
e chiamare il servizio di emergenza. La stessa procedura deve essere seguita se qualcuno (ad esempio un bambino)
assume accidentalmente questo medicinale. Ai pazienti incoscienti non deve essere somministrato cibo o bevande.
È importante assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare il medico in caso di emergenza.

Salto dell'assunzione di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'efficacia è migliore con un uso regolare.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato,
deve assumere la dose successiva all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Poiché il trattamento del diabete di solito dura tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere
l'assunzione di questo medicinale.
L'interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia),
aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più comunemente osservato è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono progredire verso sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della concentrazione di zucchero nel sangue, anche se temporaneamente controllata con l’assunzione di zucchero, è necessario consultare immediatamente un medico.

Alterazioni epatiche
Sono stati osservati singoli casi di alterazione della funzionalità epatica, che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.

Alterazioni cutanee
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche, edema angioneurotico (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L’eruzione cutanea può evolvere in lesioni estese sotto forma di vesciche o provocare desquamazione della pelle.
Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Diaprel MR e contattare urgentemente il medico, informandolo dell’assunzione di questo farmaco.

In casi eccezionali sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, che successivamente si diffonde, accompagnata da febbre elevata.

Alterazioni ematiche
La riduzione del numero di cellule ematiche (ad es. piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, durante il pasto, come raccomandato.

Alterazioni oculari
Può verificarsi un disturbo della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è legato a variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati: casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di danno epatico (ad es. itterizia), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo la sospensione dei derivati delle sulfoniluree, ma in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

• La sostanza attiva del medicinale è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellose, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e contenuto della confezione
Il medicinale Diaprel MR si presenta come compresse bianche, oblunghe, a rilascio modificato,
lunghe 15 mm e larghe 7 mm, con una scanalatura centrale e con la stampigliatura “DIA
60” su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister confezionati in scatole di cartone da 30, 60 e 90
compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Servier Benelux S.A.
Boulevard International, 57
1070 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsavia, Polonia
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de Los Madronos, 33
28043 Madrid, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE354137
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 271/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgio UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croazia DIAPREL MR 60 mg
Cipro DIAMICRON MR 60 mg
Repubblica Ceca DIAPREL MR 60 mg
Danimarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Germania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Ungheria DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Lettonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Lussemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Olanda DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portogallo DIAMICRON LM 60 mg
Romania DIAPREL MR 60 mg
Repubblica Slovacca DIAPREL MR 60 mg
Slovenia DIAPREL MR 60 mg
Spagna DIAMICRON 60 mg