Диапрел mr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ДИАПРЕЛ МР (ЮНИ ДИАМИКРОН)
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
ДИАПРЕЛ МР и ЮНИ ДИАМИКРОН — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и при каких состояниях его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
3. Как применять лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и при каких состояниях его применяют

Лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это препарат, снижающий концентрацию глюкозы в крови (содержит пероральное гипогликемическое средство, относящееся к группе производных сульфанилмочевины).
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (диабета 2 типа) у взрослых пациентов в тех случаях, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Когда не следует применять лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6), к другим препаратам из той же группы (производные сульфонилмочевины), к другим производным (сульфонамидам с гипогликемическим действием);
• если у пациента диагностирован инсулинозависимый диабет (тип 1);
• при наличии кетоновых тел и сахара в моче (что может указывать на кетоацидоз), предкоматозных состояниях или диабетической коме;
• при тяжелых заболеваниях почек или печени;
• если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, см. подпункт «Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства»);
• если пациентка кормит грудью (см. подпункт «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, следует соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снизить массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять концентрацию глюкозы в крови (и, при необходимости, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в первые недели лечения. По этой причине особенно важен тщательный медицинский контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент соблюдает пост;
• пациент страдает недоеданием;
• пациент изменяет свой рацион;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
• пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приемов пищи;
• пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определенные нарушения гормонального фона (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени серьезно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, ослабленная концентрация, снижение бдительности и замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость. Также могут появиться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, острая сильная боль в грудной клетке, которая может иррадиировать (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженное помутнение сознания (делирий), судороги, потеря контроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают, если пациент принимает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочки сахара, выпивает сладкий сок или подслащенный чай.
По этой причине всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или если симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара могут не проявляться, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить, если пациент пожилого возраста и принимает определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (травмы, хирургические операции, лихорадка и т.д.) врач временно может изменить лечение на терапию инсулином.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный врачом план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. подпункт «Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства») или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с лекарствами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности мониторинга уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе был диагностирован врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) — (ненормальные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, характеризующееся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов производных сульфонилмочевины.
Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется к применению у детей из-за отсутствия данных.

Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться симптомы низкого уровня сахара в крови, если одновременно принимаются следующие лекарства:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин);
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• лекарства, применяемые при лечении язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H-рецепторов);
• лекарства, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
• лекарства, содержащие алкоголь.

Следующие лекарства могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• лекарства, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• лекарства, применяемые при лечении астмы или используемые во время родов (внутривенно вводимый сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При одновременном применении лекарственного средства Диапрел МР с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (варфарин).
Перед началом приема другого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь
Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать во время еды и с безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применение лекарственного средства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не допускается применение лекарственного средства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации или реакции может быть нарушена. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) слабо выражены или отсутствуют.

Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни,
стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать коррекции дозы гликвида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг),
принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от реакции организма на лечение.
Таблетку можно разделить пополам.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначен для
перорального применения. Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно
ежедневно в одно и то же время). Необходимо проглотить половину или целую таблетку(и)
однократно. Не жевать и не раздавливать таблетки. После приёма таблетки(ек) всегда следует
покушать.
При комбинированной терапии препаратом Диапрел МР, таблетка с модифицированным
высвобождением, с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом,
ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, правильная доза
каждого препарата будет подобрана индивидуально врачом.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на приём препарата по
назначению, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу
или отправиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные
в пункте 2. В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или сладкого напитка,
а затем приём лёгкой закуски или основного приёма пищи. Если пациент без сознания, необходимо
немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Аналогичные действия следует предпринять,
если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат. Нельзя давать пищу или напитки
пациентам, находящимся без сознания.
Необходимо заранее позаботиться о том, чтобы всегда была доступна лицо, которое может вызвать врача
в случае неотложной ситуации.

Пропуск приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект.
Однако если пациент забыл принять дозу препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным
высвобождением, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением
приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что
увеличивает риск развития осложнений диабета.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Субъективные и объективные симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если снижение уровня сахара в крови выражено сильно или сохраняется длительно, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Наблюдались отдельные случаи нарушения функции печени, которая может вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы, как правило, исчезают после отмены препарата. Врач примет решение о прекращении лечения.

Поражения кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло), что может вызывать затруднения при дыхании. Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде волдырей или приводить к шелушению кожи.
Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить приём препарата Диапрел МР и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме данного препарата.

В редких случаях сообщали о симптомах тяжёлой реакции гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) — вначале в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, которая затем распространялась, а также повышения температуры тела.

Нарушения со стороны крови
Снижение количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.

Желудочно-кишечные расстройства
Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, вместе с едой, как рекомендовано.

Поражения глаз
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения. Это побочное действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие побочные явления: случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергический васкулит, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли приводить к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Действующим веществом лекарства является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка
Лекарство Диапрел МР представляет собой белые продолговатые таблетки с модифицированным высвобождением,
длиной 15 мм и шириной 7 мм, с разделительной риской и тиснением «DIA 60» на обеих сторонах.
Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Сервье Бенелюкс С.А.
Бульвар Интернациональ, 57
1070 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Дорога Гори
Арклоу – графство Уиклоу, Ирландия
Les Laboratoires Servier Industrie
905, маршрут де Саран
45520 Жиди, Франция
Anpharm Предприятие фармацевтическое С.А.
ул. Аннополь 6B
03-236 Варшава, Польша
Laboratorios Servier S.L.
Авеню де Лос Мадронос, 33
28043 Мадрид, Испания
Параллельный импортер:
InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE354137
Номер разрешения на параллельный импорт: 271/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария DIAPREL MR 60 мг
Хорватия DIAPREL MR 60 мг
Кипр DIAMICRON MR 60 мг
Чехия DIAPREL MR 60 мг
Дания DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония DIAPREL MR 60 мг
Франция DIAMICRON 60 мг
Германия DIAMICRON UNO 60 мг
Греция DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия DIAPREL MR 60 мг
Ирландия DIAMICRON MR 60 мг
Италия DIAMICRON 60 мг
Латвия DIAPREL MR 60 мг
Литва DIAPREL MR 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша DIAPREL MR
Португалия DIAMICRON LM 60 мг
Румыния DIAPREL MR 60 мг
Словакия DIAPREL MR 60 мг
Словения DIAPREL MR 60 мг
Испания DIAMICRON 60 мг