Diaprel MR

Prospecto: Información para el paciente

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DIAPREL MR (UNI DIAMICRON)
60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazida
DIAPREL MR y UNI DIAMICRON son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
3. Cómo tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y para qué se utiliza

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en sangre (contiene un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada se utiliza en el tratamiento de un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando el seguimiento de una dieta, el ejercicio físico y la reducción del peso corporal no son suficientes para mantener niveles adecuados de azúcar en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Cuándo no debe utilizarse Diaprel MR, comprimido de liberación modificada:

• si el paciente tiene alergia a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si existen cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar que el paciente padece una cetoacidosis diabética), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está en período de lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe consultarlo con su médico.

Debe seguir las indicaciones del médico sobre el tratamiento para lograr un nivel adecuado de azúcar en sangre. Esto implica que, además de tomar regularmente los comprimidos, debe seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso corporal.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la glucemia (y eventualmente de glucosuria) y también de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por ello, es especialmente importante un control médico riguroso.

Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede presentarse si:

• el paciente toma las comidas de forma irregular o se salta comidas;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente incrementa su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si se salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales al mismo tiempo;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente padece alteraciones hormonales especiales (trastornos de la función tiroidea, de la hipófisis o de la corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si el paciente tiene niveles bajos de azúcar en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareos, debilidad.
También pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, hipertensión arterial, dolor torácico repentino e intenso que puede irradiarse (angina de pecho).

Si el nivel de azúcar en sangre continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial, latidos lentos del corazón, e incluso pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente cuando el paciente ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrones, zumo azucarado o té endulzado.
Por este motivo, debe llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces.
Debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.

Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su nivel de azúcar en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir cuando el paciente es mayor y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).

En situaciones de estrés (accidentes, cirugías, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento por terapia con insulina.

Los síntomas de niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer si la gliclazida no ha reducido suficientemente el nivel de azúcar en sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento recomendado por el médico, si el paciente toma productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés extremo.
Estos síntomas pueden incluir: sed intensa, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y con picor, infecciones cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Cuando se utiliza gliclazida al mismo tiempo que medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden presentarse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (tanto hipoglucemia como hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de monitorizar la glucemia.

Si en algún familiar o en el propio paciente se ha diagnosticado previamente deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (eritrocitos anormales), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.

En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria que implica la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.

No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, en niños debido a la falta de datos.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede aumentar, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como el captopril o el enalapril);
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H₂);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la gliclazida y provocar un aumento del nivel de azúcar en sangre:

• medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para el tratamiento del asma o usados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se utiliza Diaprel MR al mismo tiempo que medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden presentarse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia).

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).

Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento.
Si el paciente va al hospital, debe informar al personal sanitario que está tomando Diaprel MR, comprimido de liberación modificada.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, alimentos, bebidas y alcohol
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, puede tomarse con alimentos y bebidas sin alcohol.

No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de azúcar en sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse alterada.
Tenga en cuenta que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil o al manejar maquinaria).
Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis la determina el médico, en función de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Cualquier cambio relacionado con factores externos (disminución de peso corporal, cambio en el estilo de vida,
estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre medio comprimido y dos comprimidos (máximo 120 mg),
tomados una vez al día durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al
tratamiento.
El comprimido puede dividirse por la mitad.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, está indicado para administración oral. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Debe tragarse media o una pastilla entera de una sola vez. No masticar ni triturar los comprimidos. Siempre debe tomarse una comida después de ingerir el comprimido(s).
En el tratamiento combinado de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, con metformina,
un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de glucosa en sangre, aunque esté tomando el medicamento según lo recetado, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
En caso de ingestión de un número excesivo de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe avisarse inmediatamente al médico y llamar al servicio de emergencias. Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) ha tomado este medicamento accidentalmente. No se debe administrar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Omisión de la administración de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su acción es más eficaz cuando se toma de forma regular.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente es una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la disminución de la concentración de glucosa en sangre es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos). En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Diaprel MR y contactar urgentemente con el médico, informándole sobre la administración de este medicamento.

Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), que inicialmente se manifiestan como síntomas similares a los de la gripe y erupciones en la cara, que luego se extienden, junto con fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
La disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Puede producirse alteración de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como con otros derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos: casos de alteraciones significativas en el número de células sanguíneas y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), y signos de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con derivados de sulfonilurea, aunque en casos aislados podrían conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la recogida convencional de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

• La sustancia activa del medicamento es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y contenido del envase
El medicamento Diaprel MR se presenta en forma de comprimidos blancos, alargados, de liberación modificada,
de 15 mm de longitud y 7 mm de anchura, con una ranura de división y marcado en relieve «DIA 60» en ambos lados.
Los comprimidos están disponibles en blísters empaquetados en cajas de cartón con 30, 60 y 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Servier Benelux S.A.
Boulevard International, 57
1070 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsovia, Polonia
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de Los Madronos, 33
28043 Madrid, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE354137
Número de autorización para importación paralela: 271/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croacia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Alemania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Hungría DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Letonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Rumanía DIAPREL MR 60 mg
República Eslovaca DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia DIAPREL MR 60 mg
España DIAMICRON 60 mg