Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДІАЗОКСИД МР
60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Як застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням — це лікарський засіб, що знижує концентрацію цукру в крові (містить пероральний цукрознижувальний засіб із групи похідних сульфонілсечовини).
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим

вивільненням
Коли не застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфаніламіди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта наявна інсулінозалежна цукровий діабет (тип 1);
якщо у сечі виявлені кетонові тіла та цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидоз), передкоматозний стан або цукровий коматозний стан;
якщо у пацієнта наявні тяжкі захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ „Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші ліки”);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ „Вагітність та годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, слід
проконсультуватися з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня цукру
у крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, слід дотримуватися дієти,
виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру у крові
(і за потреби — у сечі), а також проводити визначення глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним протягом
перших тижнів лікування. З цієї причини особливо важлива ретельна медична контроль.
Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується голодування;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголі, особливо коли пропускає прийоми їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або природні препарати;
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
у пацієнта наявні певні ендокринні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру у крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
зниження концентрації, зниження пильності та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення
мови або зору, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне
серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, що може віддавати
(стенокардія).
Якщо рівень цукру у крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання свідомості (делірій),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру у крові швидко зникають, коли пацієнт
споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукор-бруски, випиває солодкий сік, солодкий чай.
З цієї причини слід завжди мати при собі продукти, що містять цукор (таблетки з глюкозою, цукор-бруски).
Слід пам’ятати, що штучні замінники цукру не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко вираженими або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру у крові знизився. Це
може статися, якщо пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, що діють на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (несправи, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар може тимчасово
змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми підвищеного рівня цукру у крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не
достатньо знизив рівень цукру у крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування,
рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний
(Hypericum perforatum) (див. розділ „Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші ліки”) або в особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляща шкіра, інфекції шкіри та зниження активності.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі одночасного застосування гліклазиду з ліками, що належать до групи
антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові). У цьому
випадку лікар нагадає пацієнту про важливість контролю рівня глюкози у крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта у минулому діагностували вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників у організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших ліків — похідних сульфонілсечовини.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Гіпоглікемічна дія гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру у крові, коли одночасно приймаються такі ліки:

інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня цукру у крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл чи еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування шлункових або дванадцятипалокишкових виразок (блокатори рецепторів H );
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть знижувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру у крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні засоби (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч та ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). У разі одночасного застосування лікарського засобу Діазоксид МР з ліками, що належать до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові). Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, може посилювати дію антикоагулянтів (варфарину).

Перед початком прийому іншого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, їжа, пиття та алкоголю
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, можна приймати разом з їжею
та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, не рекомендовано під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо рівень глюкози у крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо
виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру у крові, здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або їх немає. Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, містить моногідрат лактози Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Доза
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг),
які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на
лікування.
Таблетку можна поділити навпіл.
Ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначені для перорального
застосування. Таблетку(и) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій
самій порі). Необхідно ковтнути половину або цілу таблетку(и) одноразово. Не жувати і не
розчавлювати таблетки. Після прийому таблетки(ок) завжди слід їсти.
Під час комбінованого лікування ліками Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, з
метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV,
агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідну дозу кожного ліку зазначить лікар індивідуально.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть якщо лік приймається
як призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані в
розділі 2. У таких випадках може допомогти споживання цукру (4–6 цукерок) або випиття солодкого
напою, а потім — прийом закуски або повноцінного прийому їжі. Якщо пацієнт без свідомості,
необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само слід вчинити,
якщо хтось (наприклад, дитина) випадково прийняв цей лік. Пацієнтам без свідомості не можна
вводити їжу чи напої.
Слід переконатися, що завжди є попередньо попереджена особа, яка зможе викликати лікаря у разі
надзвичайної ситуації.

Пропуск прийому ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Дуже важливо приймати лік щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращу дію.
Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим
вивільненням, наступну дозу слід прийняти о звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену.

Припинення застосування ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукровим діабетом, як правило, триває все життя, перед припиненням
застосування цього ліку слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що
збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Суб’єктивні та об’єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми.
Якщо виникла низька концентрація цукру в крові є значною або тривалою, навіть якщо тимчасово
контролюється за допомогою прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.
У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після
відміни препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висип, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, порожнина рота,
язик або горло, що може призводити до утруднення дихання). Висип може прогресувати до
поширення пухирів або призводити до лущення шкіри.
Якщо у пацієнта з’являться ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діазоксид МР та негайно
зв’язатися з лікарем і повідомити його про прийом цього препарату.
Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипу на обличчі,
який потім поширювався, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров’яних пластинок у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних клітин) може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та гарячки.
Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Біль у животі, нудота, блювота, неперетравленість, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити,
якщо приймати препарат Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано.

Порушення зору
Може виникнути порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний зі змінами
рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі небажані події:
випадки значних змін кількості кров’яних клітин, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків
зникають після відміни похідних сульфонілсечовини, однак у рідкісних випадках можуть призводити до загрози життю печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
ал. Єрозолимське, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною ліків є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію. Як виглядають ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка
Ліки Діазоксид МР випускаються у вигляді білих, подовжених таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, з роздільним риском і витисненим позначенням «DIA 60» на обох сторонах. Таблетки доступні в блистерних упаковках, у картонних коробках по 30, 60 і 90 таблеток.

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Литві, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Аннополь 6B
03-236 Варшава, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/029
Номер дозволу на паралельний імпорт: 245/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія DIAMICRON MR 60 mg
Бельгія UNI DIAMICRON 60 mg
Болгарія DIAPREL MR 60 mg
Хорватія DIAPREL MR 60 mg
Кіпр DIAMICRON MR 60 mg
Чехія DIAPREL MR 60 mg
Данія DIAMICRON UNO 60 mg
Естонія DIAPREL MR 60 mg
Франція DIAMICRON 60 mg
Німеччина DIAMICRON UNO 60 mg
Греція DIAMICRON MR 60 mg
Угорщина DIAPREL MR 60 mg
Ірландія DIAMICRON MR 60 mg
Італія DIAMICRON 60 mg
Латвія DIAPREL MR 60 mg
Литва DIAPREL MR 60 mg
Люксембург DIAMICRON 60 mg
Мальта DIAMICRON MR 60 mg
Нідерланди DIAMICRON MR 60 mg
Польща DIAPREL MR
Португалія DIAMICRON LM 60 mg
Румунія DIAPREL MR 60 mg
Словаччина DIAPREL MR 60 mg
Словенія DIAPREL MR 60 mg
Іспанія DIAMICRON 60 mg