Diaprel MR

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DIAPREL MR
60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado expresamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
3. Cómo tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y para qué se utiliza

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (contiene un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada se utiliza en el tratamiento de un tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando seguir únicamente una dieta, realizar ejercicio físico y reducir el peso corporal no son suficientes para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Cuándo no debe utilizarse Diaprel MR, comprimido de liberación modificada:

• si el paciente es alérgico a la glicidazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si existen cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar que el paciente presenta una cetoacidosis diabética), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe hablar con su médico.
Debe seguir las indicaciones de su médico respecto al tratamiento para lograr un nivel adecuado de glucosa en sangre. Esto implica, además de tomar los comprimidos regularmente, seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con glicidazida, es necesario realizar controles regulares de la glucosa en sangre (y eventualmente en orina), así como la determinación de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por este motivo, es especialmente importante un control médico riguroso.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente realiza comidas irregulares o omite comidas;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente sufre desnutrición;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente incrementa su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si omite comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o complementos naturales simultáneamente;
• el paciente toma dosis excesivas de glicidazida;
• el paciente presenta alteraciones hormonales específicas (trastornos de la función tiroidea, hipofisaria o cortical suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente comprometida.

Si el paciente tiene niveles bajos de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y tiempos de reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareos, debilidad.
También pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia o latidos irregulares, presión arterial elevada, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse (angina de pecho).
Si la glucemia continúa disminuyendo, pueden aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, bradicardia, e incluso pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente al ingerir azúcar, por ejemplo, tabletas de glucosa, azúcar en terrón, zumos azucarados o té endulzado.
Por este motivo, debe llevar siempre consigo productos azucarados (tabletas de glucosa, azúcar en terrón). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe contactar con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no es efectiva o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, ser leves o desarrollarse lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su glucemia ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es mayor o toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que afectan al sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, cirugías, fiebre, etc.), el médico puede modificar temporalmente el tratamiento sustituyéndolo por insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (altos niveles de glucosa en sangre) pueden aparecer si la glicidazida no ha reducido suficientemente la glucemia, si el paciente no sigue el plan de tratamiento recomendado por el médico, si toma productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés extremo. Estos síntomas incluyen sed, micción frecuente, sequedad bucal, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar con su médico o farmacéutico.
Cuando se utiliza glicidazida simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia o hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de monitorizar la glucemia.
Si en algún familiar o en el propio paciente se ha diagnosticado previamente deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (eritrocitos anormales), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros derivados de las sulfonilureas.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada no se recomienda en niños debido a la falta de datos.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar.
El efecto hipoglucemiante de la glicidazida puede potenciarse, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para el tratamiento de la hiperglucemia (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como el captopril o enalapril);
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H₂);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la glicidazida y provocar un aumento de la glucemia:

• medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para el tratamiento del asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades mamarias, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
  Cuando se utiliza Diaprel MR, comprimido de liberación modificada simultáneamente con medicamentos del grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia o hiperglucemia).
  Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).

Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento.
Si acude al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Diaprel MR, comprimido de liberación modificada.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, alimentos, bebidas y alcohol

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si los niveles de glucosa en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia) o demasiado altos (hiperglucemia), o si aparecen alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de glucosa, la capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada. Debe tener presente que el paciente podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil o manejar maquinaria).
Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, consulte con el médico o el farmacéutico.
La dosis la determina el médico, en función de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Cualquier cambio en factores externos (disminución de peso corporal, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre medio comprimido y dos comprimidos (máximo 120 mg), tomados una vez al día durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento.
El comprimido puede dividirse por la mitad.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, está indicado para administración oral. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Debe tragarse media o una pastilla entera de una sola vez. No masticar ni triturar los comprimidos. Siempre debe tomarse una comida después de ingerir el comprimido(s).
En el tratamiento combinado con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, junto con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil-IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de glucosa en sangre, aunque esté tomando el medicamento según lo recetado, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
En caso de ingestión accidental de demasiados comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una baja concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y solicitarse asistencia médica de emergencia. Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) toma este medicamento accidentalmente. No se debe administrar alimentos ni bebidas a personas inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de una emergencia.

Omisión de la administración de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular proporciona mejores resultados.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
El efecto adverso más frecuentemente observado es una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la hipoglucemia es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y de los ojos. En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas, tales como erupción, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y angioedema (hinchazón rápida de los tejidos, como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas en forma de ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Diaprel MR y ponerse en contacto urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.

Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, que posteriormente se extiende, así como aparición de fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
La disminución del número de glóbulos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Puede producirse alteración de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como con otros medicamentos derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos: casos de alteraciones significativas en el número de glóbulos sanguíneos y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), signos de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la suspensión de los derivados de las sulfonilureas, aunque en casos aislados podrían conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

• La sustancia activa del medicamento es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y contenido del envase
El medicamento Diaprel MR se presenta en forma de comprimidos blancos, alargados, de liberación modificada, con una longitud de 15 mm y un ancho de 7 mm, con una ranura central y marcado en relieve «DIA 60» en ambos lados. Los comprimidos están disponibles en blísteres empaquetados en cajas de cartón con 30, 60 y 90 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/029
Número de autorización para importación paralela: 245/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croacia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Alemania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Hungría DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Letonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Rumanía DIAPREL MR 60 mg
República Eslovaca DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia DIAPREL MR 60 mg
España DIAMICRON 60 mg