Диапрел mr

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Диапрел МР
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
3. Как применять лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется

Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это лекарственное средство, снижающее концентрацию сахара в крови (содержит пероральное противодиабетическое средство, относящееся к группе производных сульфонилмочевины).
Лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (сахарного диабета 2 типа) у взрослых пациентов в тех случаях, когда соблюдение одной только диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Когда не следует применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если у пациента имеется аллергия на гликлазид или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6), другие препараты из той же группы (производные сульфонилмочевины), другие сульфаниламиды (с гипогликемическим действием);
• если у пациента диагностирован инсулинозависимый диабет (тип 1);
• если в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может указывать на кетоацидоз), предкоматозные состояния или диабетическую кому;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства»);
• если женщина кормит грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, следует придерживаться диеты, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и, при необходимости, в моче), а также определять уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в первые недели лечения. По этой причине особенно важен тщательный врачебный контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент соблюдает пост;
• пациент недоедает;
• пациент изменил свой рацион питания;
• пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
• пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске еды;
• пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определенные нарушения гормонального баланса (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут наблюдаться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации, снижение внимания и замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут возникать следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, иррадиирующая в другие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться выраженная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара, например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладкого сока, подслащенного чая.
По этой причине всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не проявляться, быть слабо выраженными, развиваться очень медленно или пациент может не осознавать снижение уровня сахара в крови. Это может происходить, если пациент пожилого возраста или принимает определенные препараты (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (травмы, хирургические операции, лихорадка и др.) врач может временно перейти на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. пункт «Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства») или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая и зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности мониторинга уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента ранее был диагностирован врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) — (аномальные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, связанное с накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других производных сульфонилмочевины.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появляться симптомы низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин);
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, применяемые при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H-рецепторов);
• препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• препараты, применяемые при лечении астмы или используемые при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
  При одновременном применении препарата Диапрел МР с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
  Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (варфарин).

Перед началом приема любого другого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с едой и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности.
Если женщина беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие нарушения уровня сахара в крови, способность к концентрации или реакции может быть нарушена. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения транспортных средств:

• если низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) слабо выражены или отсутствуют.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни,
стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать коррекции дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг),
принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
Таблетку можно разделить пополам.
Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначено для
перорального применения. Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно
ежедневно в одно и то же время). Необходимо проглотить половину или целую таблетку(и)
однократно. Не жевать и не раздавливать таблетки. После приёма таблетки(ек) всегда следует
поесть.
При комбинированной терапии Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением,
вместе с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором
дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, соответствующая доза
каждого препарата будет подобрана врачом индивидуально.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на приём препарата по
назначению, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо незамедлительно обратиться
к врачу или отправиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
описанные в пункте 2. В таких случаях может помочь приём сахара (4–6 кусочков) или выпивание
сладкого напитка, а затем приём лёгкой закуски или полноценного приёма пищи. Если пациент
без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь.
То же самое следует сделать, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат.
Без сознания находящимся пациентам нельзя давать пищу или напитки.
Следует заранее убедиться, что всегда есть кто-то, кто сможет вызвать врача в случае
неотложной ситуации.

Пропуск приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект.
Однако если пациент забыл принять дозу препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным
высвобождением, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением
приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что
увеличивает риск развития осложнений диабета.
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкое содержание сахара в крови (гипогликемия).
Субъективные и объективные симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если снижение уровня сахара в крови значительное или продолжается, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Наблюдались отдельные случаи нарушения функции печени, которая может вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Нарушения кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, например, век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при дыхании). Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде волдырей или приводить к шелушению кожи.
Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить приём препарата Диапрел МР и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме данного препарата.

В исключительных случаях сообщалось о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) — вначале в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, которая затем распространялась, а также повышение температуры тела.

Нарушения крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.

Нарушения со стороны пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, вместе с едой, как рекомендовано.

Нарушения со стороны глаз
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения. Это побочное действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие побочные явления: случаи значительных изменений количества кровяных клеток, аллергический васкулит, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Действующим веществом лекарства является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка

Лекарство Диапрел МР выпускается в виде белых, продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением, длиной 15 мм и шириной 7 мм, с разделительной риской и тиснением «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ирландия
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa, Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта: LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/029
Номер разрешения на параллельный импорт: 245/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария Диапрел МР 60 мг
Хорватия Диапрел МР 60 мг
Кипр DIAMICRON MR 60 мг
Чехия Диапрел МР 60 мг
Дания DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония Диапрел МР 60 мг
Франция DIAMICRON 60 мг
Германия DIAMICRON UNO 60 мг
Греция DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия Диапрел МР 60 мг
Ирландия DIAMICRON MR 60 мг
Италия DIAMICRON 60 мг
Латвия Диапрел МР 60 мг
Литва Диапрел МР 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша Диапрел МР
Португалия DIAMICRON LM 60 мг
Румыния Диапрел МР 60 мг
Словакия Диапрел МР 60 мг
Словения Диапрел МР 60 мг
Испания DIAMICRON 60 мг