Diaprel MR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DIAPREL MR
60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (contiene un antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro limiti normali.

2. Informazioni importanti prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Quando non prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato:

• se il paziente è allergico al gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati sulfonilurea), ad altri derivati (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
• se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
• se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare che il paziente ha una chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (micconazolo, vedere punto „Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”);
• se la paziente sta allattando (vedere punto „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è necessario discuterne con il medico.
È importante seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento per mantenere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente le compresse, è necessario seguire una dieta, fare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide, è necessario monitorare regolarmente il livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e anche la glicemia emoglobinica (HbA1c).
Il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente importante un attento controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

• il paziente salta i pasti o mangia in modo irregolare;
• il paziente digiuna;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente cambia la propria dieta;
• il paziente aumenta l’attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente consuma alcol, specialmente se salta i pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o integratori naturali;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
• il paziente ha particolari alterazioni ormonali (disturbi della tiroide, ipofisi o corticale del surrene);
• la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, cute umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione alta, forte dolore al petto che può irradiarsi (angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, possono verificarsi confusione mentale grave (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta dolce o tè zuccherato.
Per questo motivo è consigliabile portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o l’ospedale più vicino se l’assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, possono essere poco evidenti o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue è diminuito. Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale o beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia insulinica.
I sintomi di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non ha seguito il piano terapeutico prescritto dal medico, se assume preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere punto „Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete intensa, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se compaiono questi sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione contemporanea di gliclazide con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici fluorochinolonici, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia o iperglicemia). In questo caso, il medico ricorderà al paziente l’importanza di monitorare regolarmente il livello di glucosio nel sangue.
Se in famiglia o nel paziente stesso è stato diagnosticato in precedenza un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), potrebbe verificarsi una riduzione dell’emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
Nei pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall’accumulo di porfirine o dei loro precursori nell’organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l’assunzione di alcuni altri derivati sulfonilureici.
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’iperglicemia (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (sulfonamidi, claritromicina);
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’ACE come captopril o enalapril);
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (micconazolo, fluconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H );
• medicinali utilizzati per trattare la depressione (inibitori della MAO);
• analgesici o farmaci antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della gliclazide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

• medicinali utilizzati per trattare malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• medicinali antinfiammatori (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati per trattare l’asma o usati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicinali utilizzati per trattare malattie del seno, emorragie mestruali gravi e endometriosi (danazolo);
• preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
  Nel caso di assunzione contemporanea di Diaprel MR con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici fluorochinolonici, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia o iperglicemia). Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può aumentare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina).

Consultare il medico prima di iniziare a prendere un altro medicinale.
Se il paziente deve recarsi in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo Diaprel MR, compressa a rilascio modificato.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, alimenti, bevande e alcol
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può essere assunto con i pasti e con bevande senza alcol.
Non è consigliabile bere alcolici, poiché ciò potrebbe alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Si tenga presente che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un’auto o l’uso di macchinari).
Chieda al medico se può guidare:

• se l’ipoglicemia si verifica frequentemente;
• se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Dose
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base ai livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita,
stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di glicidazide.
La dose giornaliera raccomandata va da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg),
da assumere una volta al giorno durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo
al trattamento.
La compressa può essere divisa a metà.
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere
assunte con un bicchiere d'acqua durante la colazione (preferibilmente alla stessa ora ogni giorno).
Si raccomanda di ingoiare mezza compressa o l'intera compressa(i) in un'unica soluzione. Non masticare né schiacciare le compresse. È sempre necessario assumere un pasto dopo aver preso la(e) compressa(e).
Nel trattamento combinato di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, con metformina,
inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista
del recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, nonostante l'assunzione del medicinale come prescritto, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi all'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di bassa glicemia (ipoglicemia) descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. La stessa procedura deve essere seguita se qualcuno (ad esempio un bambino) assume accidentalmente questo medicinale. Non somministrare cibo o bevande a pazienti incoscienti.
È importante assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare il medico in caso di emergenza.

Dimenticanza dell'assunzione di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché un uso regolare garantisce una migliore efficacia.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato,
deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Poiché il trattamento del diabete di solito dura tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere questo medicinale.
L'interruzione del trattamento può causare un aumento della glicemia (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il più comune effetto indesiderato osservato è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nella sezione „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della concentrazione di zucchero nel sangue, anche se temporaneamente controllata con l'assunzione di zuccheri, è necessario consultare immediatamente il medico.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterata funzionalità epatica, che può causare itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere in lesioni estese con formazione di vesciche o provocare desquamazione della pelle.
Se tali sintomi si manifestano nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Diaprel MR e contattare urgentemente il medico informandolo dell’assunzione di questo farmaco.

In rari casi sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, acronimo inglese di Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, che successivamente si diffonde, accompagnata da febbre elevata.

Disturbi ematici
La riduzione del numero di cellule ematiche (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Tali sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, durante i pasti, come raccomandato.

Disturbi visivi
Può verificarsi un disturbo della vista, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è correlato ai cambiamenti della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati: casi di gravi alterazioni del numero delle cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), segni di danno epatico (ad esempio itterizia), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo la sospensione dei derivati delle sulfoniluree, ma in rari casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

• Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e contenuto della confezione

Diaprel MR si presenta in forma di compresse bianche, oblunghe, a rilascio modificato, lunghe 15 mm e larghe 7 mm, con una linea di frattura e la stampigliatura „DIA 60” su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister confezionati in scatole di cartone da 30, 60 e 90 compresse.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/029
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 245/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgio UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croazia DIAPREL MR 60 mg
Cipro DIAMICRON MR 60 mg
Repubblica Ceca DIAPREL MR 60 mg
Danimarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Germania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Ungheria DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Lettonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Lussemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Olanda DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portogallo DIAMICRON LM 60 mg
Romania DIAPREL MR 60 mg
Repubblica Slovacca DIAPREL MR 60 mg
Slovenia DIAPREL MR 60 mg
Spagna DIAMICRON 60 mg