Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Діазоксид МР ( UNI DIAMICRON 60 mg)
60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Діазоксид МР і UNI DIAMICRON 60 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Як застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням — це лікарський засіб, що знижує концентрацію цукру в крові (містить пероральний засіб для лікування цукрового діабету, який належить до групи похідних сульфонілсечовини). Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діазоксид МР, таблетки з модифікованим

висінням
Коли не застосовувати препарат Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта цукровий діабет інсулінозалежний (типу 1);
якщо у сечі виявлені кетонові тіла і цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидозна кома), передкоматозні стани або цукровий діабетичний коматозний стан;
якщо у пацієнта важке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ „Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням та інші ліки”);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ „Вагітність та годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати прийом препарату Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, слід
обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня цукру
у крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти,
виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру у крові (і, за можливості, у сечі), а також глікозильований гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним протягом перших тижнів лікування. З цієї причини особливо важлива ретельна медична контроль.
Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується голодування;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголю, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або натуральні препарати;
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
у пацієнта є певні гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру у крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
зниження концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мовлення
або зору, тремтіння, порушення чуттєвості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне
серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може віддавати
(стенокардія).
Якщо рівень цукру у крові продовжує знижуватися, може виникнути значне збентеження (божевілля),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнене серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру у крові швидко зникають, коли пацієнт
вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукор-рафінад, випиває солодкий сік, усолоджену чай.
З цієї причини слід завжди мати при собі продукти з цукром (таблетки з глюкозою, цукор-рафінад). Слід пам’ятати, що штучні замінники цукру не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко вираженими або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру у крові знизився. Це
може статися, коли пацієнт у похилому віці та приймає певні ліки (наприклад, що діють на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар може тимчасово
змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми підвищеного рівня цукру у крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо
знизив рівень цукру у крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування,
рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний
(Hypericum perforatum) (див. розділ „Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням та
інші ліки”) або в особливих стресових ситуаціях. До таких симптомів належать: спрага, часте сечовипускання, сухість у ротовій порожнині, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та зниження активності.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При одночасному застосуванні гліклазиду з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові). У цьому
випадку лікар нагадає пацієнту про важливість контролю рівня глюкози у крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути
зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом
цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників у організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших ліків — похідних сульфонілсечовини.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний момент або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру у крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру у крові, коли приймається один із таких ліків:

інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня цукру у крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл чи еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування шлункових або дванадцятипалокишкових виразок (блокатори H2-рецепторів);
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протиревматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру у крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні засоби (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або використовуються під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких менструацій та ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

При одночасному застосуванні лікарського засобу Діазоксид МР з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові).
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, може посилювати дію
протизгортальних засобів (варфарину).
Перед початком прийому іншого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, можна приймати з їжею та
безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, не рекомендовано під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо рівень глюкози у крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру у крові, здатність
до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку
для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування механізмів).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або їх немає.

Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг),
які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на
лікування.
Таблетку можна поділити навпіл.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначений для перорального застосування. Таблетку(и) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій самій
порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або цілу таблетку(и) одноразово. Не жувати і не розчавлювати
таблетки. Після прийому таблетки(ок) слід завжди з’їсти їжу.
При комбінованому лікуванні лікарським засобом Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, з метформіном,
інгібітором α-глюкозидази, тіазолідинодіоном, інгібітором дипептидилпептидази ІV, агоністом
рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідну дозу кожного лікарського засобу індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо лікарський засіб приймається як призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані в пункті 2. У таких випадках може допомогти споживання цукру (4–6 шматочків) або випиття солодкого напою, а потім — прийом перекусу або їжі. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Аналогічно слід діяти, якщо хтось (наприклад, дитина) випадково прийняв цей лікарський засіб. Пацієнтам без свідомості заборонено давати їжу або напої.
Слід переконатися, що завжди є попередньо попереджена особа, яка може викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Пропуск прийому лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращу дію.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукровим діабетом, як правило, триває все життя, перед припиненням застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми.
Якщо рівень цукру в крові значно знижується або зниження триває, навіть якщо тимчасово вдається відновити його прийомом цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, які можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням). Висипання може поширюватися і призводити до утворення великих пухирів або відшарування шкіри.
Якщо у пацієнта з'являться ці симптоми, необхідно негайно припинити прийом препарату Діазоксид МР і терміново звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього засобу.

Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров’яних пластинок у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець) може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Біль у животі, нудота, блювота, непереносимість їжі, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, під час прийому їжі, як рекомендовано.

Порушення з боку очей
Може спостерігатися порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов'язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі побічні явища: випадки значних змін кількості кров’яних пластинок, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення прийому похідних сульфонілсечовини, проте в окремих випадках можуть призводити до загрози життю форми печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Активною речовиною лікарського засобу є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, малтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка
Лікарський засіб Діазоксид МР має вигляд білих, подовжених таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, із подільним жолобком та гравіруванням «DIA 60» з обох боків. Таблетки постачаються в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, у картонних коробках по 30, 60 і 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця-відповідальника або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Бельгії, країні експорту:
Servier Benelux SA
Boulevard International, 57
1070 Андерлехт (Брюссель)
Бельгія
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Гіді
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Ірландія
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Варшава
Польща
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avenida de Los Madronos, 33
28043 Мадрид
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Бельгії, країні експорту: BE354137
Номер дозволу на паралельний імпорт: 121/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія DIAMICRON MR 60 mg
Бельгія UNI DIAMICRON 60 mg
Болгарія DIAPREL MR 60 mg
Хорватія DIAPREL MR 60 mg
Кіпр DIAMICRON MR 60 mg
Чеська Республіка DIAPREL MR 60 mg
Данія DIAMICRON UNO 60 mg
Естонія DIAPREL MR 60 mg
Франція DIAMICRON 60 mg
Німеччина DIAMICRON UNO 60 mg
Греція DIAMICRON MR 60 mg
Угорщина DIAPREL MR 60 mg
Ірландія DIAMICRON MR 60 mg
Італія DIAMICRON 60 mg
Латвія DIAPREL MR 60 mg
Литва DIAPREL MR 60 mg
Люксембург DIAMICRON 60 mg
Мальта DIAMICRON MR 60 mg
Нідерланди DIAMICRON MR 60 mg
Польща DIAPREL MR
Португалія DIAMICRON LM 60 mg
Румунія DIAPREL MR 60 mg
Словацька Республіка DIAPREL MR 60 mg
Словенія DIAPREL MR 60 mg
Іспанія DIAMICRON 60 mg