Diaprel MR

Prospecto: Información para el usuario

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Diaprel MR ( UNI DIAMICRON 60 mg)
60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazidum
Diaprel MR y UNI DIAMICRON 60 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
3. Cómo tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y para qué se utiliza

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (contiene un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas). Diaprel MR, comprimido de liberación modificada se utiliza en el tratamiento de un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción del peso corporal no son suficientes para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Cuándo no debe utilizarse Diaprel MR, comprimido de liberación modificada:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados del sulfonilurea), o a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si existen cuerpos cetónicos y glucosa en la orina (lo que podría indicar que el paciente presenta una cetoacidosis), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micconazol, ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está en período de lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe consultarlo con su médico.
Debe seguir las indicaciones del médico respecto al tratamiento para lograr un nivel adecuado de glucosa en sangre. Esto implica que, además de tomar los comprimidos regularmente, debe seguir una dieta adecuada, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso corporal.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la glucemia (y eventualmente de glucosa en orina), así como la determinación de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por este motivo, es especialmente importante un control médico riguroso.
La hipoglucemia puede presentarse si:

• el paciente toma sus comidas de forma irregular o se salta comidas;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente sufre desnutrición;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente incrementa su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si se salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales al mismo tiempo;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente presenta alteraciones hormonales específicas (alteraciones de la función tiroidea, hipofisaria o de la corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente comprometida.

Si el paciente presenta hipoglucemia, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareo, debilidad.
También pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, palpitaciones o latidos irregulares del corazón, hipertensión arterial, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse (angina de pecho).
Si la glucosa en sangre continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, latidos lentos del corazón o pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrones, zumo azucarado o té endulzado.
Por este motivo, debe llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (comprimidos de glucosa, azúcar en terrones). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Debe contactar con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su glucosa en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es mayor y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, cirugías, fiebre, etc.), el médico puede modificar temporalmente el tratamiento sustituyéndolo por insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (altos niveles de glucosa en sangre) pueden presentarse si la gliclazida no ha reducido suficientemente la glucemia, si el paciente no sigue el plan de tratamiento recomendado por el médico, si el paciente toma productos que contienen hipérico (Hypericum perforatum) (ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés particular. Estos síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad bucal, piel seca y pruriginosa, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar con su médico o farmacéutico.
Cuando se utiliza gliclazida simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden producirse alteraciones de la glucemia (hipoglucemia e hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de monitorizar la glucemia.
Si en algún familiar o en el propio paciente se ha diagnosticado previamente deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (eritrocitos anormales), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros derivados del sulfonilurea.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada no se recomienda para uso en niños debido a la falta de datos.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede potenciarse, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hiperglucemia (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como captopril o enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micconazol, fluconazol);
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H2);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la gliclazida y provocar un aumento de la glucemia:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hipérico (Hypericum perforatum).

Cuando se utiliza Diaprel MR simultáneamente con medicamentos del grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden producirse alteraciones de la glucemia (hipoglucemia e hiperglucemia).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento.
Si el paciente acude al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Diaprel MR, comprimido de liberación modificada.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, alimentos, bebidas y alcohol

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas sin alcohol.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si la glucemia es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de glucosa en sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada. Debe tener en cuenta que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil o manejar maquinaria).
Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico, en función de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Cualquier cambio en los factores externos (disminución del peso corporal, cambio en el estilo de vida,
estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de gliquidona.
La dosis diaria recomendada oscila entre medio comprimido y dos comprimidos (máximo 120 mg),
tomados una vez al día durante el desayuno. La dosis dependerá de la respuesta del organismo
al tratamiento.
El comprimido puede dividirse por la mitad.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, está indicado para administración oral. El (los) comprimido(s) debe(n) tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Debe tragar(se) media tableta o el comprimido entero de una sola vez. No masticar ni triturar los comprimidos. Siempre debe ingerirse una comida tras tomar el (los) comprimido(s).
En el tratamiento combinado de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, con metformina,
un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de glucosa en sangre, aunque esté tomando el medicamento según lo recetado, debe consultar al médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
En caso de haber tomado demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de concentración baja de glucosa en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o comida. Si el paciente está inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y solicitarse asistencia médica de urgencia. Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) toma este medicamento por accidente. No se debe administrar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Omisión de la administración de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular es más eficaz.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada,
debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuentemente observado es la concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la disminución de la glucosa en sangre es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos. En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Diaprel MR y ponerse en contacto urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.

Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (Síndrome DRESS, por sus siglas en inglés Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, que posteriormente se extiende, junto con fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
La disminución del número de glóbulos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, junto con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Puede producirse alteración de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como con otros derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de alteraciones significativas en el número de glóbulos sanguíneos y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la interrupción de los derivados de las sulfonilureas, aunque en casos aislados podrían conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

• El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y contenido del envase
Diaprel MR se presenta en forma de comprimidos blancos, alargados, de liberación modificada,
de 15 mm de longitud y 7 mm de anchura, con una ranura de división y marcado en relieve "DIA 60" en ambos lados.
Los comprimidos están disponibles en blísters de PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón de 30, 60 y 90 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Servier Benelux SA
Boulevard International, 57
1070 Anderlecht (Bruselas)
Bélgica

Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsovia
Polonia
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avenida de Los Madronos, 33
28043 Madrid
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE354137
Número de autorización de importación paralela: 121/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en el Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croacia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Alemania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Hungría DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Letonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Rumanía DIAPREL MR 60 mg
República Eslovaca DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia DIAPREL MR 60 mg
España DIAMICRON 60 mg