Diaprel MR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Diaprel MR ( UNI DIAMICRON 60 mg)
60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Diaprel MR e UNI DIAMICRON 60 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (contiene un antidiabetico orale appartenente al gruppo dei derivati della sulfonilurea). Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è utilizzato nel trattamento di una specifica forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Quando non utilizzare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato:

• se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri farmaci della stessa classe (derivati sulfonilurea), o ad altri derivati (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
• se il paziente presenta diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
• se sono presenti corpi chetonici e zucchero nell'urina (potrebbe indicare che il paziente ha una chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente assume farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (micona-zolo, vedere il punto "Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri farmaci");
• se la paziente sta allattando (vedere il punto "Gravidanza e allattamento").

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è necessario discuterne con il medico.
È importante seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento per raggiungere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente le compresse, è necessario seguire una dieta, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide, è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare anche l'emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente importante un attento controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

• il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente digiuna;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente modifica la propria dieta;
• il paziente aumenta l'attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente consuma alcol, specialmente se salta i pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri farmaci o prodotti naturali;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
• il paziente presenta particolari alterazioni ormonali (disturbi della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale);
• la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi (angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, possono verificarsi confusione mentale significativa (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta dolce o tè zuccherato.
Per questo motivo è necessario portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o il più vicino ospedale se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricorrono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, essere lievi o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue si è abbassato. Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati farmaci (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia insulinica.
I sintomi di un alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi se la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non ha seguito il piano terapeutico indicato dal medico, se assume prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il punto "Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri farmaci") o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se compaiono questi sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente a farmaci appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente negli anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia). In questo caso, il medico ricorderà al paziente l'importanza del monitoraggio del glucosio ematico.
Se in passato è stato diagnosticato al paziente o a un membro della sua famiglia un deficit congenito della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), potrebbe verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall'accumulo di porfirine o dei loro precursori nell'organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l'assunzione di alcuni altri derivati sulfonilurea.
L'uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti farmaci:

• altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'iperglicemia (farmaci antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
• farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril);
• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo);
• farmaci utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H2);
• farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della MAO);
• farmaci antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• farmaci contenenti alcol.

I seguenti farmaci possono ridurre l'effetto della gliclazide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

• farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• farmaci antiinfiammatori (corticosteroidi);
• farmaci utilizzati per il trattamento dell'asma o somministrati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina, terbutalina);
• farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie del seno, delle emorragie mestruali gravi e dell'endometriosi (danazolo);
• preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando Diaprel MR viene assunto contemporaneamente a farmaci appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente negli anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può aumentare l'effetto dei farmaci anticoagulanti (warfarina).
È necessario consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di un altro prodotto medicinale.
Se il paziente va in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo Diaprel MR, compressa a rilascio modificato.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, alimenti, bevande e alcol
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può essere assunto con cibo e bevande senza alcol.
Non è consigliato bere alcolici, poiché ciò potrebbe alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere utilizzato Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa. Si ricorda che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un'auto o l'uso di macchinari).
È necessario chiedere al medico se è possibile guidare:

• se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
• se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Dose
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti legati a fattori esterni (riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita,
stress) o un miglioramento del controllo della glicemia potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio di glicazide.
La dose giornaliera raccomandata va da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg),
da assumere una volta al giorno durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo al
trattamento.
La compressa può essere divisa a metà.
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è destinato all’assunzione orale. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua al momento della colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Si deve ingoiare mezza compressa o l’intera compressa in un’unica soluzione. Non masticare né schiacciare le compresse. Dopo l’assunzione della compressa (o delle compresse) è sempre necessario assumere un pasto.
Nel trattamento combinato con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, e metformina, inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, nonostante l’assunzione del medicinale come prescritto, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zollette) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o da un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Lo stesso vale se qualcuno (ad esempio un bambino) assume questo medicinale accidentalmente. Non somministrare cibi o bevande a pazienti incoscienti.
È importante assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in grado di contattare il medico in caso di emergenza.

Dimenticanza dell’assunzione di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, deve assumere la dose successiva all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Poiché il trattamento del diabete dura solitamente per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
L’interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non riguardino tutte le persone.
Il più comune effetto indesiderato osservato è un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della glicemia, anche se temporaneamente controllata con l’assunzione di zucchero, è necessario consultare immediatamente un medico.

Alterazioni epatiche
Sono stati osservati singoli casi di alterazione della funzionalità epatica, che possono causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente un medico. I sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Il medico deciderà se sospendere la terapia.

Alterazioni cutanee
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, volto, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione può evolvere in lesioni estese con formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.
Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Diaprel MR e contattare urgentemente il medico informandolo dell’assunzione di questo medicinale.
In casi eccezionali sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, che successivamente si estende, accompagnati da febbre elevata.

Alterazioni ematiche
La riduzione del numero di cellule ematiche (ad esempio piastrine, globuli rossi e bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito regrediscono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo la compressa a rilascio modificato Diaprel MR con il pasto, come raccomandato.

Alterazioni oculari
Può verificarsi disturbo della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è correlato a variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati:
casi di gravi alterazioni ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), segni di danno epatico (ad esempio ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo l’interruzione dei derivati delle sulfoniluree, tuttavia in rari casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

• Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e contenuto della confezione
Diaprel MR si presenta come compresse bianche, oblunghe, a rilascio modificato,
lunghe 15 mm e larghe 7 mm, con una linea di frattura e la stampigliatura „DIA
60” su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister PVC/Aluminium confezionati in scatole di cartone da 30, 60 e 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Servier Benelux SA
Boulevard International, 57
1070 Anderlecht (Bruxelles)
Belgio
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsavia
Polonia
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avenida de Los Madronos, 33
28043 Madrid
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE354137
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 121/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgio UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croazia DIAPREL MR 60 mg
Cipro DIAMICRON MR 60 mg
Repubblica Ceca DIAPREL MR 60 mg
Danimarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Germania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Ungheria DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Lettonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Lussemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Olanda DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portogallo DIAMICRON LM 60 mg
Romania DIAPREL MR 60 mg
Repubblica Slovacca DIAPREL MR 60 mg
Slovenia DIAPREL MR 60 mg
Spagna DIAMICRON 60 mg