Диапрел mr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Диапрел МР ( UNI DIAMICRON 60 mg)
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
Диапрел МР и UNI DIAMICRON 60 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
3. Как применять лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это препарат, снижающий концентрацию сахара в крови (содержит пероральное гипогликемическое средство, относящееся к группе производных сульфонилмочевины). Лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Когда не следует применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если у пациента имеется аллергия на гликлазид или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6), на другие препараты из той же группы (производные сульфонилмочевины), другие производные (сульфаниламиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента диагностирован инсулинозависимый диабет (тип 1);
• если в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может указывать на кетоацидоз), предкоматозные состояния или диабетическую кому;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства»);
• если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, следует соблюдать диету, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и при необходимости — в моче), а также определять уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в первые недели лечения. По этой причине особенно важен тщательный врачебный контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент соблюдает пост;
• пациент страдает недоеданием;
• пациент изменил свой рацион питания;
• пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
• пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приемов пищи;
• пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определенные эндокринные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут появиться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации внимания, снижение бдительности и замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, чувство тревоги, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, отдающая в другие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженное помешательство (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, возможна потеря сознания.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара, например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладкого сока или подслащённого чая.
Поэтому всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара могут не проявляться, быть слабо выраженными, развиваться очень медленно или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить у пожилых пациентов и при приеме определённых препаратов (например, действующих на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (травмы, хирургические операции, лихорадка и др.) врач может временно перевести лечение на инсулин.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный врачом план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. раздел «Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе был диагностирован врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) — (неправильные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, связанное с накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других производных сульфонилмочевины.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться симптомы низкого уровня сахара в крови, при одновременном приеме следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин);
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, применяемые при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H2-рецепторов);
• препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• препараты, применяемые при лечении астмы или используемые при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При одновременном применении препарата Диапрел МР с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара).
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (варфарина).
Перед началом приема любого другого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с едой и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время кормления грудью запрещено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакция могут быть нарушены. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения транспортных средств:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) очень слабо выражены или отсутствуют.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения внешних факторов (снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать коррекции дозировки гликвидазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до двух таблеток (максимум 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Доза подбирается в зависимости от реакции организма на лечение.
Таблетку можно разделить пополам.
Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначено для приёма внутрь. Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно ежедневно в одно и то же время). Необходимо проглотить половину таблетки или целую таблетку(и) однократно. Не жевать и не раздавливать таблетки. После приёма таблетки(ек) всегда следует употребить пищу.
При комбинированной терапии Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата будет подобрана врачом индивидуально.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на приём препарата по назначению, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в пункте 2. В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или сладкого напитка, а затем приём лёгкой закуски или приёма пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Такие же действия следует предпринять, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат. Нельзя давать пищу или напитки пациентам, находящимся без сознания.
Необходимо заранее убедиться, что кто-то из близких всегда может вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Пропуск приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект.
Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкое содержание сахара в крови (гипогликемия).
Субъективные и объективные симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если снижение уровня сахара в крови является значительным или продолжительным, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Наблюдались отдельные случаи нарушения функции печени, которая может вызывать желтушность кожи и глаз. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Нарушения кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может вызывать затруднения при дыхании). Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде волдырей или привести к шелушению кожи.
Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить приём препарата Диапрел МР и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме этого препарата.

Крайне редко сообщалось о симптомах тяжёлой реакции гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) — вначале в виде симптомов, напоминающих грипп, а также сыпи на лице, которая затем распространяется, и повышения температуры тела.

Нарушения крови
Снижение количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов) может привести к бледности, длительному кровотечению, синякам, болям в горле и лихорадке. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.

Нарушения пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, несварение желудка, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, вместе с едой, как рекомендовано.

Нарушения глаз
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения. Это побочное действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергический васкулит, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Активным веществом препарата является гликвидазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликвидазида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.

Как выглядит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка
Лекарство Диапрел МР выпускается в виде белых продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением длиной 15 мм и шириной 7 мм, с делительной риской и тиснением «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий, упакованных в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Сервье Бенелюкс ООО
Бульвар Интернациональ, 57
1070 Андерлехт (Брюссель)
Бельгия

Производитель:
Лаборатории Сервье Индастри
905, маршрут де Саран
45520 Жиди
Франция
Сервье (Айрленд) Индастриз Лтд.
Дорога Гори
Арклоу – графство Уиклоу
Ирландия
Анфарм Предприятие фармацевтическое ООО
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава
Польша
ЛАБОРАТОРИОС СЕРВЬЕР С.Л.
Авенда де лос Мадронос, 33
28043 Мадрид
Испания

Параллельный импортёр:
Медезин ООО
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Медезин ООО
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на обращение в Бельгии, стране экспорта: BE354137
Номер разрешения на параллельный импорт: 121/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария DIAPREL MR 60 мг
Хорватия DIAPREL MR 60 мг
Кипр DIAMICRON MR 60 мг
Чехия DIAPREL MR 60 мг
Дания DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония DIAPREL MR 60 мг
Франция DIAMICRON 60 мг
Германия DIAMICRON UNO 60 мг
Греция DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия DIAPREL MR 60 мг
Ирландия DIAMICRON MR 60 мг
Италия DIAMICRON 60 мг
Латвия DIAPREL MR 60 мг
Литва DIAPREL MR 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша DIAPREL MR
Португалия DIAMICRON LM 60 мг
Румыния DIAPREL MR 60 мг
Словакия DIAPREL MR 60 мг
Словения DIAPREL MR 60 мг
Испания DIAMICRON 60 мг