Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДІАЗОКСИД МР (ДІАМІКРОН МР)
60 мг, таблетки із модифікованим вивільненням
Гліклазидум
ДІАЗОКСИД МР і ДІАМІКРОН МР — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням
Як застосовувати препарат Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Препарат Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням — це лікарський засіб, що знижує концентрацію цукру в крові (містить пероральний цукрознижувальний засіб із групи похідних сульфонілсечовини).
Препарат Діазоксид МР, таблетки із модифікованим вивільненням, застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим

висінням
Коли не застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (сульфонілсечовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта розвинулася інсулінозалежна цукровий діабет (тип 1);
якщо у сечі виявлено кетонові тіла і цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидоз), передкоматозний стан або цукровий коматозний стан;
якщо у пацієнта наявні тяжкі захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ „Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням та інші ліки”);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ „Вагітність і годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати прийом лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, слід
обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня цукру
у крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти,
виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру у крові
(і за потреби — у сечі), а також проводити визначення глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним на початку лікування.
Тому особливо важлива ретельна медична перевірка.
Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується дієти;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголі, особливо коли пропускає прийоми їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або природні препарати;
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
у пацієнта наявні певні ендокринні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру у крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
зниження концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення
мовлення або зору, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне
серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, що може віддавати
(стенокардія).
Якщо рівень цукру у крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання свідомості (блювання),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру у крові швидко зникають, коли пацієнт
споживає цукор, наприклад, таблетки з глюкозою, цукор-рафінад, випиває солодкий сік, усолоднену чай.
Тому слід завжди мати при собі продукти, що містять цукор (таблетки з глюкозою, цукор-рафінад).
Слід пам’ятати, що штучні підсолоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко вираженими або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру у крові знизився. Це
може статися, якщо пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, що діють на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (несчастні випадки, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар може тимчасово
замінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру у крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не
достатньо знизив рівень цукру у крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування,
рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний
(Hypericum perforatum) (див. розділ „Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням та
інші ліки”) або у певних стресових ситуаціях. Це можуть бути спрага, часте сечовипускання, сухість
у роті, суха, свербляща шкіра, шкірні інфекції та зниження активності.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При одночасному застосуванні гліклазиду з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінонолами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові). У цьому
випадку лікар нагадає пацієнтові про важливість контролю рівня глюкози у крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта раніше діагностували вроджений дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути
зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом
цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або
їх поперечників у організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких
інших ліків із групи похідних сульфонілсечовини.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, не рекомендовано застосовувати дітям
через відсутність даних.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Гіпоглікемічна дія гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького
рівня цукру у крові, коли приймаються такі ліки:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру у крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (блокатори рецепторів H );
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протиревматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголі.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру у
крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні засоби (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких менструацій кровотеч і ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

При одночасному застосуванні лікарського засобу Діазоксид МР з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінонолами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові).
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, може посилювати дію
протизгортних засобів (варфарину).
Перед початком прийому іншого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал про те, що приймає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, можна приймати разом з їжею
та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може непередбачувано вплинути на контроль цукрового діабету.
Вагітність і годування грудьми
Застосування лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, під час вагітності не рекомендовано.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, під час годування
грудьми заборонено.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо рівень глюкози у крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо
виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру у крові, здатність
до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку
для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування механізмів).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або їх немає.

Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим висінням, містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг),
які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна розділити навпіл.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначений для
перорального застосування.
Таблетку(и) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій самій годині).
Необхідно ковтнути половину або цілу таблетку(и) одноразово. Не жувати і не розтирати таблетки.
Після прийому таблетки(ок) завжди слід з’їсти щось.
При комбінованому лікуванні лікарським засобом Діазоксид МР, таблетка з модифікованим
вивільненням, метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором
дипептидилпептидази ІV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідну дозу кожного
лікарського засобу індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помічає, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо він приймає ліки як
призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які
описані в розділі 2. У таких випадках може допомогти з’їдання цукру (4–6 шматочків) або
випиття солодкого напою, а потім — прийом закуски або прийому їжі. Якщо пацієнт
непритомний, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати екстрену медичну допомогу.
Те саме слід зробити, якщо хтось (наприклад, дитина) випадково прийняв цей лікарський засіб.
Непритомним пацієнтам не можна давати їжу або напої.
Слід переконатися, що завжди є заздалегідь повідомлена особа, яка може викликати лікаря у
разі надзвичайної ситуації.

Пропуск прийому лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращий ефект.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з
модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукровим діабетом, як правило, триває все життя, перед припиненням
застосування цього лікарського засобу слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що
збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Застереження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми.
Якщо спостерігається значне або тривале зниження рівня цукру в крові, навіть якщо воно тимчасово контролюється прийомом цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, які можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, порожнина рота, язик або горло, що може призводити до утруднення дихання). Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирів або призводити до відшарування шкіри.
Якщо у пацієнта з'являться ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діазоксид МР і негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього засобу.

Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров’яних пластинок у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець) може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Біль у животі, нудота, блювота, неперетравлення, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано.

Порушення зору
Може спостерігатися порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі небажані події: випадки значних змін кількості кров’яних пластинок, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування похідних сульфонілсечовини, проте в окремих випадках можуть призводити до загрози життю печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною лікарського засобу є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, малтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка
Лікарський засіб Діазоксид МР випускається у вигляді білих, подовжених таблеток з модифікованим вивільненням,
довжиною 15 мм і шириною 7 мм, із подільною рисками та тисненим позначенням «DIA
60» з обох боків. Таблетки доступні в блистерних упаковках, упакованих у картонні коробки по 30, 60 і 90
таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Ірландії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 568/013/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 215/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія DIAMICRON MR 60 mg
Бельгія UNI DIAMICRON 60 mg
Болгарія DIAPREL MR 60 mg
Хорватія DIAPREL MR 60 mg
Кіпр DIAMICRON MR 60 mg
Чеська Республіка DIAPREL MR 60 mg
Данія DIAMICRON UNO 60 mg
Естонія DIAPREL MR 60 mg
Франція DIAMICRON 60 mg
Німеччина DIAMICRON UNO 60 mg
Греція DIAMICRON MR 60 mg
Угорщина DIAPREL MR 60 mg
Ірландія DIAMICRON MR 60 mg
Італія DIAMICRON 60 mg
Латвія DIAPREL MR 60 mg
Литва DIAPREL MR 60 mg
Люксембург DIAMICRON 60 mg
Мальта DIAMICRON MR 60 mg
Нідерланди DIAMICRON MR 60 mg
Польща DIAPREL MR
Португалія DIAMICRON LM 60 mg
Румунія DIAPREL MR 60 mg
Словацька Республіка DIAPREL MR 60 mg
Словенія DIAPREL MR 60 mg
Іспанія DIAMICRON 60 mg