Diaprel MR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DIAPREL MR (DIAMICRON MR)
60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
DIAPREL MR e DIAMICRON MR sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (contiene un ipoglicemizzante orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Quando non prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato:

• se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati sulfonilureici), o ad altri derivati (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
• se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
• se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare che il paziente ha una chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente assume medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miclonazolo, vedere il paragrafo „Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”);
• se la paziente sta allattando (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è necessario discuterne con il medico.
È importante seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento per mantenere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente le compresse, è necessario seguire una dieta, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare anche l'emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente importante un accurato controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

• il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente osserva un digiuno;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente modifica la propria dieta;
• il paziente aumenta l'attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente assume alcol, specialmente se salta i pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o preparati naturali;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
• il paziente presenta particolari disturbi ormonali (alterazioni della funzione tiroidea, ipofisaria o della corteccia surrenale);
• la funzione renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, confusione mentale, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi (angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, può verificarsi una grave confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta dolce o tè zuccherato.
Per questo motivo è consigliabile portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, possono essere poco evidenti o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente può non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue è diminuito. Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio, quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia insulinica.
I sintomi di un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non ha seguito il piano terapeutico prescritto dal medico, se assume preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo „Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete intensa, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se compaiono questi sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione contemporanea di gliclazide con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni della glicemia (livelli bassi o elevati di zucchero nel sangue). In questo caso, il medico ricorderà al paziente l'importanza del monitoraggio della glicemia.
Se in famiglia o nel paziente stesso è stato diagnosticato in precedenza un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
Nei pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall'accumulo di porfirine o dei loro precursori nell'organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l'assunzione di alcuni altri derivati sulfonilureici.
L'uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia se viene assunto uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'iperglicemia (medicinali orali antidiabetici, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (miclonazolo, fluconazolo);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H );
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori della MAO);
• medicinali antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della gliclazide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• medicinali antinfiammatori (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma o somministrati per via endovenosa durante il parto (salbutamolo, ritodrina, terbutalina);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali gravi e dell'endometriosi (danazolo);
• preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Nel caso di assunzione contemporanea di Diaprel MR con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia o iperglicemia).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può aumentare l'effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina).
È necessario consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di un altro medicinale.
Se il paziente si reca in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo Diaprel MR, compressa a rilascio modificato.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, alimenti, bevande e alcol
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può essere assunto con il cibo e bevande analcoliche.
Non è consigliabile bere alcolici, poiché ciò potrebbe alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante la gravidanza.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È vietato assumere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Si ricorda che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un veicolo o l'uso di macchinari).
È necessario chiedere al medico se è possibile guidare:

• se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
• se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Posologia
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base ai livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di glicilamide.
La dose giornaliera raccomandata va da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg), da assumere una volta al giorno durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo al trattamento.
La compressa può essere divisa a metà.
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è destinato all'uso orale.
Assumere la/e compressa/e con un bicchiere d'acqua al momento della colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Deglutire mezza compressa o l'intera compressa/e in un'unica volta. Non masticare né frantumare le compresse. Dopo l'assunzione della/e compressa/e, è necessario assumere un pasto.
Nel trattamento combinato con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, insieme a metformina, inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota livelli elevati di zucchero nel sangue nonostante l'assunzione del medicinale come prescritto, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario informare immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Lo stesso vale nel caso in cui qualcuno (ad esempio un bambino) assuma accidentalmente questo medicinale. Non somministrare cibi o bevande a pazienti incoscienti.
È importante assicurarsi che una persona informata sia sempre disponibile per contattare il medico in caso di emergenza.

Salto dell'assunzione di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché esso agisce meglio se assunto regolarmente.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, deve assumere la dose successiva all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Poiché il trattamento del diabete di solito dura tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
L'interruzione del trattamento può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il più comune effetto indesiderato osservato è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Gli effetti soggettivi e oggettivi sono descritti nella sezione „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della glicemia, anche se temporaneamente controllata con l’assunzione di zucchero, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterata funzionalità epatica, che possono causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L’eruzione può evolvere in lesioni estese con formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.
Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Diaprel MR e contattare urgentemente il medico, informandolo dell’assunzione di questo farmaco.

In rari casi sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash cutaneo al viso, che successivamente si diffonde, accompagnato da febbre alta.

Disturbi ematici
La riduzione del numero di cellule ematiche (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, con il pasto, come raccomandato.

Disturbi visivi
Può verificarsi disturbo della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è legato a variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati: casi di gravi alterazioni del numero delle cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), segni di danno epatico (ad esempio ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo la sospensione dei derivati delle sulfoniluree, ma in rari casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

• Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e contenuto della confezione
Diaprel MR si presenta come compresse bianche, oblunghe, a rilascio modificato,
lunghe 15 mm e larghe 7 mm, con una linea di divisione e con l’incisione „DIA
60” su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister contenuti in scatole di cartone da 30, 60 e 90
compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 568/013/002
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 215/24
Questo medicinale è autorizzato negli Stati dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgio UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croazia DIAPREL MR 60 mg
Cipro DIAMICRON MR 60 mg
Repubblica Ceca DIAPREL MR 60 mg
Danimarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Germania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Ungheria DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Lettonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Lussemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Olanda DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portogallo DIAMICRON LM 60 mg
Romania DIAPREL MR 60 mg
Repubblica Slovacca DIAPREL MR 60 mg
Slovenia DIAPREL MR 60 mg
Spagna DIAMICRON 60 mg