Diaprel MR

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
DIAPREL MR (DIAMICRON MR)
60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazida
DIAPREL MR y DIAMICRON MR son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se recomienda conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
3. Cómo tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y para qué se utiliza

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, es un medicamento que disminuye la concentración de glucosa en sangre (contiene un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, se utiliza en el tratamiento de un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción del peso corporal no son suficientes para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Cuándo no debe utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada:

• si el paciente es alérgico al gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros derivados (sulfamidas con efecto hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si existen cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar que el paciente presenta una cetoacidosis diabética), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micconazol, ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe
consultarlo con su médico.
Debe seguir las indicaciones del médico respecto al tratamiento para lograr un nivel adecuado de
azúcar en sangre. Esto implica que, además de tomar los comprimidos regularmente, debe seguir
una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares del nivel de azúcar
en sangre (y eventualmente en orina), así como determinar también la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede aumentar durante las
primeras semanas de tratamiento. Por este motivo, es especialmente importante un control médico
riguroso.
Puede presentarse una hipoglucemia si:

• el paciente toma las comidas de forma irregular o se salta comidas;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente sufre desnutrición;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente incrementa su actividad física sin un consumo adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si se salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales simultáneamente;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente presenta alteraciones hormonales específicas (alteraciones de la función tiroidea, de la hipófisis o de la corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente comprometida.

Si el paciente tiene niveles bajos de azúcar en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad,
dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión,
desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareos,
debilidad.
También pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos del
corazón rápidos o irregulares, presión arterial elevada, dolor torácico repentino e intenso que puede
irradiar (angina de pecho).
Si el nivel de azúcar en sangre continúa disminuyendo, puede presentarse confusión marcada
(delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial, latidos lentos del corazón, e incluso
pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente
ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrones, zumo dulce o té
endulzado.
Por este motivo, debe llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (comprimidos de
glucosa, azúcar en terrones). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces.
Debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no
ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente,
o el paciente puede no ser consciente de que el nivel de azúcar en sangre ha disminuido. Esto puede
ocurrir si el paciente es mayor y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema
nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, cirugías, fiebre, etc.), el médico puede modificar temporalmente
el tratamiento sustituyéndolo por insulina.
Los síntomas de niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer si la gliclazida no
ha reducido suficientemente el nivel de azúcar en sangre, si el paciente no ha seguido el plan de
tratamiento indicado por el médico, si el paciente toma productos que contienen hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) (ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros
medicamentos") o en situaciones de estrés particular. Estos síntomas pueden incluir sed, micción
frecuente, sequedad de boca, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y disminución de la
actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuando se toma gliclazida simultáneamente con medicamentos del grupo de los antibióticos
llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden presentarse alteraciones
en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia). En este caso, el médico recordará
al paciente la importancia de monitorizar los niveles de glucosa en sangre.
Si en el pasado se ha diagnosticado deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
en algún familiar o en el propio paciente (eritrocitos anormales), puede presentarse una disminución
del nivel de hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este
medicamento, debe consultarlo con su médico.
En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de
porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria
tras la administración de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada no se recomienda en niños debido a la falta de
datos.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee
utilizar.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede potenciarse, y pueden aparecer síntomas de
hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como el captopril o el enalapril);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H );
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la gliclazida y provocar un aumento del
nivel de azúcar en sangre:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar el asma o administrados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se toma Diaprel MR simultáneamente con medicamentos del grupo de los antibióticos
llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden presentarse alteraciones
en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede aumentar el efecto de los medicamentos
anticoagulantes (warfarina).
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento.
Si el paciente va al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Diaprel MR,
comprimido de liberación modificada.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, alimentos, bebidas y alcohol
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas sin
alcohol.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma
impredecible.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar a
su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia),
o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de azúcar en
sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada. Debe tener en cuenta que
el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otras personas (por ejemplo, al
conducir un automóvil o al manejar maquinaria).
Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su
médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis la determina el médico, en función de la concentración de azúcar en sangre y en orina.
Cualquier cambio en factores externos (disminución del peso corporal, cambio en el estilo de vida,
estrés) o una mejora en el control de la glucemia pueden requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre media tableta y dos tabletas (máximo 120 mg),
tomadas una sola vez durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al
tratamiento.
La tableta puede dividirse por la mitad.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma
hora todos los días). Debe tragarse media tableta o la tableta entera de una sola vez. No masticar ni
triturar las tabletas. Siempre debe tomarse una comida después de ingerir la(s) tableta(s).
En el tratamiento combinado de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, con metformina,
un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV, un
agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada
individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de azúcar en sangre, a pesar de estar tomando el medicamento según lo recetado, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
En caso de ingestión de un número excesivo de tabletas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ser útil ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o comida. Si el paciente está inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y llamar a una ambulancia. Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) ha tomado este medicamento por accidente. No se debe dar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Olvido de la administración de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su acción es más eficaz cuando se toma regularmente.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuentemente observado es la concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la hipoglucemia es significativa o persistente, incluso si momentáneamente se controla con la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la suspensión del medicamento. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas, tales como erupciones, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y angioedema (hinchazón rápida de tejidos como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente la toma de Diaprel MR y contactar urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.

Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (Síndrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inicialmente con manifestaciones similares a las de la gripe, erupción en la cara que luego se extiende y aparición de fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
La disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Puede producirse alteración de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como con otros medicamentos derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de alteraciones significativas en el número de células sanguíneas y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la suspensión de los derivados de las sulfonilureas, aunque en casos aislados podrían conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

• La sustancia activa es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Excipientes: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y contenido del envase
Diaprel MR se presenta en forma de comprimidos blancos, alargados, de liberación modificada, de 15 mm de longitud y 7 mm de anchura, con una ranura central y marcado en relieve con la inscripción „DIA 60” en ambos lados. Los comprimidos están disponibles en blísters empaquetados en cajas de cartón con 30, 60 y 90 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia

Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 568/013/002
Número de autorización para importación paralela: 215/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croacia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Alemania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Hungría DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Letonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Rumanía DIAPREL MR 60 mg
República Eslovaca DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia DIAPREL MR 60 mg
España DIAMICRON 60 mg