Диапрел mr: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ДИАПРЕЛ МР (ДИАМИКРОН МР)
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
ДИАПРЕЛ МР и ДИАМИКРОН МР — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было перечитать информацию ещё раз.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Как применять лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Возможные нежелательные явления
Условия хранения лекарственного средства ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется

ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это лекарственное средство, снижающее концентрацию сахара в крови (содержит пероральное противодиабетическое средство, относящееся к группе производных сульфомочевины).
Лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (сахарного диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение только диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением

Когда не применять препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), к другим лекарственным средствам из той же группы (производные сульфонилмочевины), к другим производным (сульфонамидам с гипогликемическим действием);
если у пациента диагностирован инсулинозависимый диабет (тип 1);
если в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может указывать на развитие диабетического кетоацидоза), предкоматозное состояние или диабетическую кому;
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени;
если пациент принимает лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства»);
если женщина кормит грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, следует придерживаться диеты, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче), а также проводить контроль гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в первые недели лечения. По этой причине особенно важен тщательный медицинский контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
пациент соблюдает пост;
пациент страдает недоеданием;
пациент изменил свой рацион питания;
пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске еды;
пациент одновременно принимает другие лекарственные средства или натуральные препараты;
пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
у пациента имеются определенные нарушения гормонального фона (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
функция почек или печени значительно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут наблюдаться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, ослабление бдительности и замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, чувство тревоги, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, отдающаяся в другие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженное помутнение сознания (спутанность сознания), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают, если пациент принимает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочки сахара, выпивает сладкий сок или подслащенный чай.
Поэтому всегда необходимо иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или если симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара могут не проявляться, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, либо пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить, если пациент пожилого возраста и принимает определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (несчастные случаи, хирургические операции, лихорадка и т.д.) врач может временно изменить лечение, перейдя на терапию инсулином.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный врачом план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. пункт «Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая и зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с лекарственными средствами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности мониторинга уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе был диагностирован врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (ненормальные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, характеризующееся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других производных сульфонилмочевины.
Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться симптомы низкого уровня сахара в крови, при одновременном приеме следующих лекарственных средств:

других препаратов, применяемых для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
антибиотиков (сульфаниламиды, кларитромицин);
лекарственных средств, применяемых при лечении артериальной гипертензии или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
лекарственных средств, применяемых при лечении язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H-рецепторов);
препаратов, применяемых при лечении депрессии (ингибиторы МАО);
обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен);
лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

препараты, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
противовоспалительные средства (кортикостероиды);
лекарства, применяемые при лечении астмы или используемые во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

При одновременном применении препарата Диапрел МР с лекарственными средствами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (варфарин).
Перед началом приема другого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением.

Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь
Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, можно принимать во время еды и с безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, во время беременности.
Если женщина беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, запрещено во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакция могут быть нарушены. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя и других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения:

если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) слабо выражены или отсутствуют.

Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарственный препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать коррекции дозировки гликвидастида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до двух таблеток (максимум 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
Таблетку можно разделить пополам.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначен для приёма внутрь.
Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно каждый день в одно и то же время). Необходимо проглотить половину или целую таблетку(и) однократно. Не жевать и не раздавливать таблетки. После приёма таблетки(ек) всегда следует употребить пищу.
При комбинированной терапии препаратом Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата будет подобрана врачом индивидуально.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на приём препарата по назначению, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в пункте 2. В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или сладкого напитка, а затем приём лёгкой закуски или полноценного приёма пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат. Нельзя давать пищу или напитки пациентам, находящимся без сознания.
Следует заранее позаботиться о том, чтобы всегда была доступна другая персона, способная вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Пропуск приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект.
Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто наблюдаемым нежелательным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Симптомы гипогликемии описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут привести к сонливости, потере сознания или коме.
Если наблюдается значительное или продолжительное снижение уровня сахара в крови, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Наблюдались отдельные случаи нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушность кожи и глаз.
В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы, как правило, исчезают после отмены препарата.
Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Нарушения кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, например, век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при дыхании).
Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде волдырей или привести к шелушению кожи.
Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить приём препарата Диапрел МР и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме этого препарата.

В исключительных случаях сообщали о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) — вначале в виде симптомов, напоминающих грипп, а также сыпь на лице, которая затем распространяется, и повышение температуры тела.

Нарушения со стороны крови
Снижение количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов) может привести к бледности, длительному кровотечению, синякам, болям в горле и лихорадке.
Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Нарушения со стороны пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запоры.
Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР с модифицированным высвобождением один раз в день во время еды, как указано.

Нарушения глаз
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения.
Это побочное действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Действующим веществом препарата является гликвидизид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликвидизида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.

Как выглядит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка
Лекарство Диапрел МР выпускается в виде белых продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением длиной 15 мм и шириной 7 мм, с делительной риской и тиснёным обозначением «DIA 60» на обеих сторонах. Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Ирландии, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 568/013/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 215/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария DIAPREL MR 60 мг
Хорватия DIAPREL MR 60 мг
Кипр DIAMICRON MR 60 мг
Чехия DIAPREL MR 60 мг
Дания DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония DIAPREL MR 60 мг
Франция DIAMICRON 60 мг
Германия DIAMICRON UNO 60 мг
Греция DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия DIAPREL MR 60 мг
Ирландия DIAMICRON MR 60 мг
Италия DIAMICRON 60 мг
Латвия DIAPREL MR 60 мг
Литва DIAPREL MR 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша DIAPREL MR
Португалия DIAMICRON LM 60 мг
Румыния DIAPREL MR 60 мг
Словакия DIAPREL MR 60 мг
Словения DIAPREL MR 60 мг
Испания DIAMICRON 60 мг