Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Діазепам Гриндекс, 10 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій
Diazepamum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діазепам Гриндекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діазепам Гриндекс
Як застосовувати лікарський засіб Діазепам Гриндекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діазепам Гриндекс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діазепам Гриндекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діазепам Гриндекс містить діазепам, який належить до групи ліків, що називаються бензодіазепінами, і має седативну, протитривожну, протисудомну дію, зменшує напруження скелетних м’язів, а також має снодійну дію.
Лікарський засіб Діазепам Гриндекс застосовують:

для лікування станів збудження, тривоги та психічного напруження середнього до важкого ступеня тяжкості;
як основний седативний засіб у пацієнтів із тривогою або стресом; для індукції анестезії та для заспокоєння перед діагностичними процедурами, хірургічними та ендоскопічними втручаннями (катетеризація серця) (попередопераційне лікування);
для полегшення збудження, паніки, тремтіння та галюцинацій (симптомів, пов’язаних із раптовим відмовою від алкоголю);
для лікування гострих епілептичних станів, важких судом, столоніння та важкого гестозу (прееклампсії або еклампсії);
для лікування рефлекторних м’язових скорочень, спричинених місцевим ураженням (пошкодження, запалення); може також застосовуватися для зменшення спастичності, спричиненої захворюваннями хребта, та узагальненої ригідності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Діазепам Гриндекс

Коли не застосовувати лік Діазепам Гриндекс:

якщо пацієнт має алергію на діазепам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, що спричиняє послаблення м’язів

і надмірну втому);

якщо пацієнт має проблеми зі здиханням або з диханням;
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має сонний апное (зупинки дихання під час сну).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Діазепам Гриндекс слід обговорити це з лікарем або
медсестрою:

якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або мав залежність від наркотиків;
якщо пацієнт приймає ліки, що депресивно діють (заспокійливо) на центральну нервову систему (ЦНС);
якщо пацієнт похилого віку, є ослабленим або у нього є захворювання серця чи легень. Лікар у такому разі підбере дозу ліку;
якщо пацієнт має депресію;
якщо пацієнт має порушення функцій нирок або печінки.

Психічні та парадоксальні реакції
Під час застосування цього ліку можуть виникати парадоксальні реакції, такі як: рухове непокоя,
збудження, подразливість, агресія, галюцинації, злість, нічні кошмари, майчання, психози,
неналежна поведінка та інші небажані ефекти щодо поведінки. Слід повідомити
лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів; також слід припинити лікування.
Ймовірність виникнення таких симптомів є більшою у дітей та осіб похилого
віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призводити до психічної та фізичної залежності. Ризик
зростає у пацієнтів, які лікуються тривалий час і (або) отримують великі дози,
особливо схильні до цього пацієнти, які у минулому зловживали алкоголем або мали
залежність від ліків. У разі, коли розвинеться фізична залежність від бензодіазепінів,
припинення застосування ліку може спричинити виникнення симптомів відмови. Можуть бути
такі симптоми як: головний біль, м’язові болі, сильний страх, напруга, руховий непокій,
заплутаність, подразливість. У важчих випадках можуть виникати такі симптоми: втрата
відчуття реальності, деперсоналізація, оніміння кінцівок, підвищена чутливість до світла,
звуку та дотику, майчання або напади епілепсії. Якщо внутрішньовенне введення ліку триватиме
довший час, лікар поступово зменшуватиме дозу.
Безсоння та тривога відскоку
Після припинення застосування ліку може виникнути тимчасовий стан, коли симптоми, що спричинили
необхідність лікування бензодіазепіном, повертаються, навіть у загостреній формі. Можуть супроводжуватися
змінами настрою, тривогою, порушеннями сну та руховим непокоєм. З метою
мінімізації ризику виникнення цього синдрому лікар поступово зменшуватиме дозу.
Амнезія (наступна амнезія)
Цей лік може спричиняти амнезію, і ризик її виникнення зростає при застосуванні великих
доз. Амнезії можуть супроводжувати порушення поведінки.
Діти
Не слід застосовувати лік Діазепам Гриндекс дітям віком до 6 місяців, оскільки це небезпечно. Лікар може призначити його лише тоді, коли інші методи лікування недоступні.
Тривалість лікування у дітей старше 6 місяців має бути якомога коротшою.
Лік Діазепам Гриндекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сумісне застосування діазепаму з іншими ліками, переліченими нижче, може посилювати заспокійливу дію, а також впливати на дихальну та серцево-судинну системи.
До таких ліків належать:

протипсихотичні та антидепресивні засоби, наприклад, флуоксетамін, флуоксетин (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів);
протитривожні та заспокійливі засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні тривоги);
снодійні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння);
протисудомні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні нападів епілепсії);
знеболювальні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні болю та інших відчуттів);
барбітурати (ліки, що застосовуються при лікуванні нападів епілепсії);
опіоїдні знеболювальні (сильні знеболювальні);
антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні алергії);
циметидин, омепразол (ліки, що застосовуються при лікуванні виразки);
кетоконазол (лік, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій);
алкоголю. Ліки, які пригнічують активність певних ферментів печінки, можуть посилювати дію ліку Діазепам Гриндекс.

Лік Діазепам Гриндекс впливає на виведення фенітоїну (ліку, що застосовується при лікуванні
епілепсії) з організму.
Сумісне застосування ліку Діазепам Гриндекс та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки,
що застосовуються при замісній терапії залежності, та деякі ліки від кашлю), збільшує ризик
виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати
життю. З цієї причини сумісне застосування цих ліків слід розглядати лише тоді, коли інші
методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив лік Діазепам Гриндекс одночасно з опіоїдними ліками, лікар повинен
зменшити дозу та рекомендувати якомога коротший термін лікування.
Слід повідомити лікаря про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про перелічені вище симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря. У ситуаціях загрози частина або вся ця інформація може не застосовуватися.
Лік Діазепам Гриндекс та алкоголю
Не рекомендується застосовувати лік Діазепам Гриндекс разом з алкоголем, оскільки це може посилити
заспокійливу дію.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності.
Якщо прийом ліку Діазепам Гриндекс є необхідним з медичних причин і відбувається у пізній термін вагітності або застосовується велика доза під час пологів, у новонародженого
можуть виникнути симптоми, такі як зниження температури тіла, послаблення м’язового тонусу
та помірні порушення дихання.
Діазепам проникає в грудне молоко, тому не слід застосовувати цей лік під час
годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Діазепам Гриндекс може спричиняти заспокійливу дію, амнезію, порушення концентрації
та порушення м’язової функції, тому не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами
під час застосування цього ліку. У разі недостатньої кількості сну ймовірність
виникнення порушень пильності може збільшуватися. Споживання алкоголю може посилити
перелічені ефекти.
Лік Діазепам Гриндекс містить бензойну кислоту (Е 210), натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь,
бензиловий спирт, етанол 96%
Цей лік містить 16 мг бензойної кислоти та 196 мг натрію бензоату в кожній ампулі по 2 мл,
що відповідає 8 мг/1 мл бензойної кислоти та 98 мг/1 мл натрію бензоату. Бензойна
кислота та натрію бензоат можуть посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білков очей)
у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Лік містить 900 мг пропіленгліколю в кожній ампулі по 2 мл, що відповідає
450 мг/мл. Перед введенням ліку дитині віком до 5 років слід звернутися
до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь
або спирт.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вона не повинна приймати цей лік,
окрім випадків, коли це рекомендує лікар. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього ліку.
Якщо пацієнт має порушення функцій печінки або нирок, він не повинен приймати цей лік
без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження
під час прийому цього ліку.
Лік містить 30 мг бензилового спирту в кожній ампулі по 2 мл, що відповідає 15 мг/мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі
порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання») у маленьких дітей. Не застосовувати новонародженим
(до 4 тижнів життя) без рекомендації лікаря. Лік не слід застосовувати дітям віком до 3 років
більше тижня без рекомендації лікаря.
Жінки, які вагітні або годують груддю, пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні
звернутися до лікаря перед застосуванням цього ліку. Це пов’язано з тим, що велика кількість
бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані
ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Цей лік містить до 200 мг 12% алкоголю (етанолу) в кожній ампулі по 2 мл, що відповідає
100 мг/1 мл. Кількість алкоголю в 2 мл цього ліку еквівалентна 5 мл пива або
2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних
наслідків.

3. Як застосовувати ліки Діазепам Гриндекс

Ліки вводитимуться лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньом’язового або
внутрішньовенного ін’єкції. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дози ліків Діазепам Гриндекс встановлюються індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням
його віку та тяжкості захворювання.
Рекомендована доза:
Дорослі
При станах тривоги помірної до тяжкої тяжкості: зазвичай застосовується доза 2–10 мг внутрішньом’язово (im.) або внутрішньовенно (iv.). За необхідності дозу можна повторити через 3–4 години.
Премедикація: зазвичай застосовується доза 10–20 мг внутрішньом’язово за одну годину
до початку знеболення.
При алкогольному абстинентному синдромі: 10 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно, за необхідності через 3–4 години — наступні 5–10 мг (або 0,1–2,0 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, повторюючи циклічно кожні 8 годин до зникнення симптомів), після чого лікування продовжується пероральними препаратами.
При індукції знеболення: 0,2–0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно.
Для заспокоєння перед процедурою: 10–20 мг внутрішньовенно (початкова доза — 5 мг,
потім по 2,5 мг, повторюючи кожні 30 секунд). У пацієнтів із ожирінням доза становить 30 мг внутрішньовенно.
При епілептичних станах: 0,15–0,25 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, повторювати кожні 10–15 хвилин за необхідності, або у вигляді безперервного внутрішньовенного крапельного введення (у максимальній дозі 3 мг/кг маси тіла на 24 години).
При столику: 0,1–0,3 мг/кг маси тіла внутрішньовенно кожні 1–4 години або, як альтернатива, у вигляді безперервного внутрішньовенного крапельного введення або за допомогою назогастрального зонда (3–4 мг/кг маси тіла на 24 години).
При прееклампсії або еклампсії: 10–20 мг внутрішньовенно (можуть знадобитися додаткові дози).
При м’язових спазмах: 5–10 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно, за необхідності повторювати через 3–4 години.
Якщо це необхідно, після зникнення гострих симптомів лікар продовжить лікування пероральними препаратами.
Пацієнти літнього віку та ослаблені пацієнти
Лікар підбирає дозу ліків індивідуально.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Лікар підбирає дозу ліків індивідуально.
Застосування у дітей
Премедикація: зазвичай застосовується доза 0,1–0,2 мг/кг маси тіла внутрішньом’язово.
Для заспокоєння перед процедурою: зазвичай застосовується доза 0,1–0,2 мг/кг маси тіла внутрішньовенно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діазепам Гриндекс
Ліки застосовуються лікарем або медсестрою, тому передозування малоймовірне.
Передозування ліків Діазепам Гриндекс може призвести до уповільнення функцій
центральної нервової системи різного ступеня тяжкості — від сонливості до порушень
координації рухів, мовлення, а також може спричинити кому. Депресивний вплив бензодіазепінів на дихальну систему є більш вираженим у пацієнтів із захворюваннями дихальної системи.
У разі випадкового введення ліків необхідно негайно повідомити лікаря.
У разі передозування будуть відстежуватися важливі життєві показники пацієнта, а також,
залежно від клінічного стану, буде призначено відповідне лікування. У деяких
пацієнтів може знадобитися симптоматичне лікування порушень з боку серця,
судинної системи, дихальної системи або центральної нервової системи.
У разі тяжкої депресії центральної нервової системи слід розглянути можливість застосування препарату під назвою флумазеніл (який використовується для нейтралізації дії цього ліку). У такому разі обов’язкове відстеження клінічного стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішими побічними ефектами є втому, сонливість та слабкість м’язів, і, як правило, вони залежать від дози.
Ці ефекти зазвичай виникають на початку лікування і зникають після наступних доз.
Залежність
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності; припинення лікування може спричинити симптоми синдрому відміни або ефект відскоку.
Можливі побічні ефекти:

жовтяниця;
підвищена активність печінкових ферментів у дослідженнях крові;
дезорієнтація, емоційна байдужість, зниження пильності, депресія, підвищена або знижена лібідо;
незграбні рухи, порушення мовлення, змінена мова (нечітка мова), головний біль, тремтіння, запаморочення, наступна амнезія (втрата здатності запам’ятовувати, що призводить до часткової або повної втрати здатності пригадувати недавнє минуле);
подвійне бачення, нечітке бачення;
серцева недостатність, включаючи зупинку серця;
низький кров’яний тиск, циркуляторна депресія (значне уповільнення серцевої діяльності);
депресія дихання (дуже серйозні труднощі з диханням), включаючи дихальну недостатність;
нудота, сухість у роті або надмірне виділення слини, запори та інші шлунково-кишкові розлади;
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж, почервоніння;
недержання сечі, затримка сечі;
нерегулярне серцебиття;
венозна тромбоза, флебіт, подразнення у місці ін’єкції, місцевий набряк або, рідше, судинні зміни, особливо після швидкого внутрішньовенного введення;
падіння та переломи. Внутрішньом’язове введення може викликати біль.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазепам Гриндекс

Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Після відкриття ампули розчин для ін'єкцій слід використати негайно.
Приготований для інфузійного введення розчин для ін'єкцій слід використати протягом 48 годин, зберігаючи цей час при кімнатній температурі близько 25 °C.
Не використані залишки слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діазепам Гриндекс

Діючою речовиною лікарського засобу є діазепам. 1 мл розчину містить 5 мг діазепаму. Одна ампула (2 мл) містить 10 мг діазепаму.
Інші складові: бензойна кислота (Е 210), натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь, бензиловий спирт, етанол 96%, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Діазепам Гриндекс і що містить упаковка
Прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору із зеленкуватим відтінком.
Ампули 2 мл із безбарвного скла, з лінією зламу або точкою розламу.
5 ампул упаковані в обгортку з ПВХ.
2 обгортки (10 ампул) або 10 обгорток (50 ампул) (госпітальна упаковка), поміщені в картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до відповідального суб’єкта.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Diazepam Grideks
Португалія: Diazepam Grindeks 10 mg/2 ml, Solução injetável