Diazepam Grindeks

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diazepam Grindeks, 10 mg/2 mL, soluzione iniettabile
Diazepamum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diazepam Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diazepam Grindeks
3. Come usare Diazepam Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepam Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diazepam Grindeks e a cosa serve

Diazepam Grindeks contiene il principio attivo diazepam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine, che hanno effetto sedativo, ansiolitico, anticonvulsivante, riducono la tensione dei muscoli scheletrici e hanno anche effetto ipnotico.
Diazepam Grindeks viene utilizzato:

• nel trattamento di stati di agitazione, ansia e tensione psichica da moderata a grave;
• come sedativo di base nei pazienti con ansia o stress; nell’induzione dell’anestesia e per la sedazione prima di procedure diagnostiche, interventi chirurgici ed endoscopici (cateterizzazione cardiaca) (trattamento preoperatorio);
• per alleviare agitazione, panico, tremori e allucinazioni (sintomi associati alla brusca sospensione dell’alcol);
• nel trattamento delle crisi epilettiche acute, delle convulsioni gravi, del tetano e delle gravi complicanze della gravidanza (stati pre-eclamptici o eclamptici);
• nel trattamento degli spasmi muscolari riflessi causati da lesioni locali (ferite, infiammazioni); può essere utilizzato anche per ridurre la spasticità causata da malattie del midollo spinale e dal sindrome di rigidità generalizzata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Diazepam Grindeks

Quando non usare Diazepam Grindeks:

• se il paziente è allergico al diazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia (una malattia che provoca debolezza muscolare e stanchezza eccessiva);
• se il paziente ha problemi a respirare o difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente soffre di apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Diazepam Grindeks, è necessario discuterne con il medico o
l’infermiere:

• se il paziente in passato ha abusato di alcol o è stato dipendente da sostanze stupefacenti;
• se il paziente assume medicinali che deprimono (calmano) il sistema nervoso centrale (SNC);
• se il paziente è anziano, è debole o soffre di malattie cardiache o polmonari. In tal caso il medico adatterà la dose;
• se il paziente soffre di depressione;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica.

Reazioni psichiche e paradossali
Durante l’uso di questo medicinale possono verificarsi reazioni paradossali, come: agitazione motoria,
eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi,
comportamenti inappropriati e altri effetti indesiderati comportamentali. È necessario informare
il medico se si manifestano uno o più di questi sintomi; in tal caso il trattamento deve essere interrotto.
La probabilità che si verifichino tali sintomi è maggiore nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio aumenta nei pazienti
trattati per lunghi periodi e (o) con dosi elevate, in particolare nei soggetti che in passato hanno abusato
di alcol o sono stati dipendenti da farmaci. Se si sviluppa dipendenza fisica da benzodiazepine,
l’interruzione del trattamento può causare sintomi da astinenza, come: mal di testa, dolori muscolari,
ansia intensa, tensione, agitazione motoria, confusione mentale, irritabilità. Nei casi più gravi possono
verificarsi sintomi come: perdita della percezione della realtà, depersonalizzazione, intorpidimento degli arti,
ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, allucinazioni o crisi epilettiche. Se la somministrazione endovenosa
del medicinale dovesse protrarsi per un periodo prolungato, il medico ridurrà gradualmente la dose.
Insonnia e ansia da rimbalzo
Dopo l’interruzione del trattamento può verificarsi uno stato transitorio in cui i sintomi che avevano
necessitato il trattamento con benzodiazepine ricompaiono, talvolta in forma aggravata. A questi sintomi
possono accompagnarsi alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione motoria. Per
minimizzare il rischio di questo quadro, il medico ridurrà gradualmente la dose.
Amnesia (amnesia anterograda)
Questo medicinale può causare amnesia, e il rischio aumenta con dosi elevate. All’amnesia possono
accompagnarsi disturbi del comportamento.
Bambini
Non somministrare Diazepam Grindeks ai bambini di età inferiore a 6 mesi, poiché non è sicuro. Il medico
può prescriverlo solo se altre terapie non sono disponibili. La durata del trattamento nei bambini di età
superiore a 6 mesi deve essere la più breve possibile.
Diazepam Grindeks e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
L’uso contemporaneo di diazepam con altri medicinali elencati di seguito può potenziare l’effetto calmante
e influire sul sistema respiratorio e cardiovascolare. Tra questi medicinali vi sono:

• medicinali antipsicotici e antidepressivi, ad es. fluvoxamina, fluoxetina (usati nel trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia);
• medicinali ansiolitici e sedativi (usati nel trattamento dell’ansia);
• ipnotici (usati nel trattamento dell’insonnia);
• anticonvulsivanti (usati nel trattamento delle crisi epilettiche);
• anestetici (usati per il trattamento del dolore e altre sensazioni);
• barbiturici (usati nel trattamento delle crisi epilettiche);
• analgesici oppioidi (forti antidolorifici);
• antistaminici (usati nel trattamento delle allergie);
• cimetidina, omeprazolo (usati nel trattamento delle ulcere);
• ketoconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine);
• alcol. I medicinali che inibiscono l’attività di alcuni enzimi epatici possono potenziare l’effetto di Diazepam Grindeks.

Diazepam Grindeks influenza l’eliminazione della fenitoina (un medicinale usato nel trattamento
dell’epilessia) dall’organismo.
L’uso contemporaneo di Diazepam Grindeks e di oppioidi (forti antidolorifici, medicinali usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali deve essere considerato solo se altre terapie non sono disponibili.
Se il medico ha prescritto Diazepam Grindeks contemporaneamente a medicinali oppioidi, il medico curante
dovrebbe ridurre la dose e raccomandare la durata di trattamento più breve possibile.
È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire attentamente le indicazioni relative
alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. In situazioni di pericolo, parte o
tutta questa informazione potrebbe non essere applicabile.
Diazepam Grindeks e alcol
Non è consigliabile assumere Diazepam Grindeks con alcol, poiché ciò può potenziare l’effetto calmante.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico
prima di usare questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Se l’assunzione di Diazepam Grindeks è necessaria per motivi medici e avviene nel tardo periodo di
gestazione o con dosi elevate durante il parto, nel neonato possono manifestarsi sintomi come abbassamento della temperatura corporea, riduzione del tono muscolare e disturbi respiratori moderati.
Il diazepam passa nel latte materno; pertanto, non assumere questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Diazepam Grindeks può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare; pertanto, non guidare veicoli né usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di alterazioni dell’allerta può aumentare in caso di sonno insufficiente. L’assunzione di alcol può potenziare gli effetti sopra descritti.
Diazepam Grindeks contiene acido benzoico (E 210), benzoato di sodio (E 211), propilenglicole,
alcol benzilico, etanolo al 96%
Questo medicinale contiene 16 mg di acido benzoico e 196 mg di benzoato di sodio in ogni fiala da 2 mL,
pari a 8 mg/1 mL di acido benzoico e 98 mg/1 mL di benzoato di sodio. L’acido benzoico e il benzoato di sodio possono aggravare l’ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Il medicinale contiene 900 mg di propilenglicole in ogni fiala da 2 mL, pari a 450 mg/mL. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
Se la paziente è incinta o allatta, non deve assumere questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Il medico può effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.
Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale, non deve assumere questo medicinale senza indicazione medica. Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento.
Il medicinale contiene 30 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 2 mL, pari a 15 mg/mL. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L’alcol benzilico è associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetta “sindrome da gasping”) nei bambini piccoli. Non somministrare ai neonati (fino a 4 settimane di vita) senza indicazione medica. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 anni per più di una settimana senza indicazione medica.
Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di usare questo medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene fino a 200 mg di alcol al 12% (etanolo) in ogni fiala da 2 mL, pari a 100 mg/1 mL. La quantità di alcol in 2 mL di questo medicinale equivale a 5 mL di birra o 2 mL di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Diazepam Grindeks

Questo medicinale verrà somministrato da un medico o da un’infermiere mediante iniezione endovenosa o intramuscolare. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose di Diazepam Grindeks viene stabilita individualmente per ogni paziente, tenendo conto dell’età e della gravità della malattia.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
In stati d’ansia da moderata a grave: la dose solitamente impiegata è di 2 - 10 mg per via intramuscolare (i.m.) o endovenosa (e.v.). Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 3 - 4 ore.
Premedicazione: la dose solitamente impiegata è di 10 - 20 mg per via intramuscolare, un’ora prima dell’inizio dell’anestesia.
Nel sindrome da astinenza da alcol: 10 mg per via intramuscolare o endovenosa; se necessario, dopo 3 - 4 ore ulteriori 5 - 10 mg (oppure 0,1 - 2,0 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa, ripetuta ciclicamente ogni 8 ore fino alla scomparsa dei sintomi), dopodiché il trattamento proseguirà con medicinali per via orale.
Nell’induzione dell’anestesia: 0,2 - 0,5 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa.
Per la sedazione prima di interventi: 10 - 20 mg per via endovenosa (dose iniziale di 5 mg, seguita da 2,5 mg ripetuti ogni 30 secondi). Nei pazienti con obesità, la dose è di 30 mg per via endovenosa.
In stati epilettici: 0,15 - 0,25 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, ripetuta ogni 10-15 minuti se necessario, oppure in infusione endovenosa continua (fino a una dose massima di 3 mg/kg di peso corporeo nelle 24 ore).
Nel tetano: 0,1 - 0,3 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa ogni 1 - 4 ore, oppure alternativamente in infusione endovenosa continua o tramite sonda gastrica (3 – 4 mg/kg di peso corporeo nelle 24 ore).
Nello stato di precoma o nel coma: 10 - 20 mg per via endovenosa (potrebbero rendersi necessarie dosi aggiuntive).
Nel caso di crampi muscolari: 5 - 10 mg, per via intramuscolare o endovenosa, ripetuti se necessario dopo 3-4 ore.
Se necessario, una volta scomparsi i sintomi acuti, il medico proseguirà il trattamento con medicinali per via orale.
Pazienti anziani e pazienti debilitati
Il medico adatterà la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni renali e/o epatiche
Il medico adatterà la dose del medicinale.
Uso nei bambini
Premedicazione: la dose solitamente impiegata è di 0,1 - 0,2 mg/kg di peso corporeo, per via intramuscolare.
Sedazione prima di interventi: la dose solitamente impiegata è di 0,1 - 0,2 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diazepam Grindeks
Il medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, pertanto un sovradosaggio è poco probabile.
Un sovradosaggio di Diazepam Grindeks può causare un rallentamento dell’attività del sistema nervoso centrale, con intensità variabile, che va dalla sonnolenza fino alla mancanza di coordinazione motoria, disturbi della parola e può anche provocare coma. L’effetto depressivo delle benzodiazepine sull’apparato respiratorio è più marcato nei pazienti con malattie dell’apparato respiratorio.
In caso di somministrazione accidentale del medicinale, informare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio, verranno monitorati i parametri vitali del paziente e, a seconda delle condizioni cliniche, verrà avviato un trattamento adeguato. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario trattare i sintomi a carico del cuore, del sistema cardiovascolare, dell’apparato respiratorio o del sistema nervoso centrale.
In caso di grave depressione del sistema nervoso centrale, si dovrà prendere in considerazione la somministrazione di un medicinale chiamato flumazenil (utilizzato per invertire l’effetto di questo medicinale). In tale situazione è necessario monitorare attentamente lo stato clinico del paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono affaticamento, sonnolenza e debolezza muscolare,
e in genere sono dose-dipendenti. Tali effetti si manifestano solitamente all'inizio del trattamento
e tendono a scomparire con le somministrazioni successive.

Dependenza
L'uso prolungato del medicinale (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; l'interruzione del trattamento può causare sintomi da astinenza o effetto rebound.

Possibili effetti indesiderati:

• ittero;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici;
• disorientamento, apatia emotiva, riduzione della vigilanza, depressione, aumento o diminuzione della libido;
• movimenti incoordinati, disturbi del linguaggio, alterazione della parola (parola impastata), cefalea, tremori, vertigini, amnesia anterograda (perdita della capacità di memorizzare, che porta a una parziale o totale incapacità di ricordare eventi recenti);
• visione doppia, vista offuscata;
• insufficienza cardiaca, compresa l'arresto cardiaco;
• ipotensione, depressione circolatoria (notevole rallentamento della frequenza cardiaca);
• depressione respiratoria (difficoltà respiratorie molto gravi), compresa insufficienza respiratoria;
• nausea, secchezza orale o ipersalivazione, stitichezza e altri disturbi gastrointestinali;
• eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento;
• incontinenza urinaria, ritenzione urinaria;
• battito cardiaco irregolare;
• trombosi venosa, flebite, irritazione nel sito di iniezione, edema locale o, più raramente, alterazioni vascolari, specialmente dopo somministrazione endovenosa rapida;
• cadute e fratture. L'applicazione intramuscolare può causare dolore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diazepam Grindeks

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non congelare.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dopo l’apertura della fiala, la soluzione iniettabile deve essere utilizzata immediatamente.
La soluzione iniettabile preparata per somministrazione per infusione deve essere utilizzata entro 48 ore, conservandola a temperatura ambiente di circa 25 °C.
Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diazepam Grindeks

• La sostanza attiva è il diazepam. 1 mL di soluzione contiene 5 mg di diazepam. Una fiala (2 mL) contiene 10 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), benzoato di sodio (E 211), glicole propilenico, alcol benzilico, etanolo 96%, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Diazepam Grindeks e contenuto della confezione
Soluzione trasparente da incolore a giallo chiaro con una sfumatura verdastra.
Fiale da 2 mL in vetro incolore, con linea di rottura o punto di snervatura.
5 fiale confezionate in un involucro in PVC.
2 involucri (10 fiale) oppure 10 involucri (50 fiale) (confezione ospedaliera) contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni da taglio sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettonia
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Diazepam Grindeks
Portogallo: Diazepam Grindeks 10 mg/2 ml, Solução injetável