Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диазепам Гриндекс, 10 мг/2 мл, раствор для инъекций
Diazepamum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Диазепам Гриндекс и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Диазепам Гриндекс
Как применять лекарство Диазепам Гриндекс
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Диазепам Гриндекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Диазепам Гриндекс и для чего его применяют

Лекарство Диазепам Гриндекс содержит диазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами, обладающих успокаивающим, противотревожным, противосудорожным, миорелаксирующим действием, а также действием, способствующим засыпанию.
Лекарство Диазепам Гриндекс применяется:

для лечения состояний возбуждения, тревоги и психического напряжения умеренной до тяжёлой степени тяжести;
в качестве основного успокаивающего средства у пациентов, у которых присутствуют тревога или стресс; при индукции анестезии и для успокоения перед диагностическими процедурами, хирургическими вмешательствами и эндоскопическими процедурами (катетеризация сердца) (предоперационное лечение);
для облегчения симптомов возбуждения, паники, тремора и галлюцинаций (симптомов, связанных с внезапной отменой алкоголя);
для лечения острых эпилептических состояний, тяжёлых судорог, столбняка и тяжёлых заболеваний беременности (предэклампсии или эклампсии);
для лечения рефлекторных мышечных спазмов, вызванных местной травмой (повреждение, воспалительный процесс); может также применяться для уменьшения спастичности, вызванной заболеваниями позвоночника, и при синдроме общей ригидности.

2. Важная информация перед применением препарата Диазепам Гриндекс

Когда не применять препарат Диазепам Гриндекс:

если у пациента имеется аллергия на диазепам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость);
если у пациента имеются проблемы с дыханием или затруднённое дыхание;
если у пациента тяжёлое заболевание печени;
если у пациента имеется синдром апноэ во сне (остановка дыхания во время сна).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диазепам Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

если у пациента в прошлом было злоупотребление алкоголем или зависимость от наркотиков;
если пациент принимает лекарства, угнетающе действующие на центральную нервную систему (ЦНС);
если пациент пожилого возраста, ослаблен или у него имеются заболевания сердца или лёгких. Врач в таком случае подберёт соответствующую дозу препарата;
если у пациента депрессия;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.

Психические и парадоксальные реакции
При применении этого препарата могут возникать парадоксальные реакции, такие как: двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, злость, ночные кошмары, иллюзии, психозы, неподобающее поведение и другие нежелательные эффекты со стороны поведения. Необходимо сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов; также следует прекратить лечение.
Вероятность возникновения таких симптомов выше у детей и пожилых пациентов.
Зависимость
Применение бензодиазепинов может привести к психической и физической зависимости. Риск возрастает у пациентов, длительно принимающих препарат и (или) получающих высокие дозы, особенно у тех, у кого в анамнезе было злоупотребление алкоголем или зависимость от лекарств. При развитии физической зависимости от бензодиазепинов прекращение приёма препарата может вызвать симптомы отмены. К ним относятся: головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, раздражительность. В более тяжёлых случаях могут возникать следующие симптомы: потеря ощущения реальности, деперсонализация, онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, галлюцинации или эпилептические припадки. Если внутривенное введение препарата продолжается длительное время, врач будет постепенно снижать дозу.

Бессонница и тревожность отмены
После прекращения приёма препарата может возникнуть преходящее состояние, при котором симптомы, послужившие причиной лечения бензодиазепином, возвращаются, иногда в усиленной форме. Этому могут сопутствовать изменения настроения, тревожность, нарушения сна и двигательное беспокойство. Для минимизации риска развития такого синдрома врач будет постепенно снижать дозу.

Амнезия (постепенная потеря памяти)
Этот препарат может вызывать амнезию, причём риск её возникновения выше при применении высоких доз. Амнезии могут сопутствовать нарушения поведения.

Дети
Не следует применять препарат Диазепам Гриндекс детям в возрасте младше 6 месяцев, поскольку это небезопасно. Врач может назначить его только в том случае, если другие методы лечения недоступны. Продолжительность лечения у детей старше 6 месяцев должна быть как можно короче.

Взаимодействие Диазепама Гриндекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение диазепама с другими лекарствами, перечисленными ниже, может усиливать успокаивающее действие и оказывать влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы. К таким лекарствам относятся:

антипсихотические и антидепрессанты, например, флуоксетамин, флуоксетин (препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств);
противотревожные и успокаивающие препараты (применяются при лечении тревожности);
снотворные (применяются при лечении бессонницы);
противосудорожные препараты (применяются при лечении эпилептических припадков);
обезболивающие (применяются при лечении боли и других ощущений);
барбитураты (применяются при лечении эпилептических припадков);
опиоидные обезболивающие (сильные обезболивающие);
антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии);
циметидин, омепразол (применяются при лечении язв);
кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
алкоголь.
Лекарства, угнетающие активность некоторых ферментов печени, могут усиливать действие препарата Диазепам Гриндекс.

Препарат Диазепам Гриндекс влияет на выведение фенитоина (препарата, применяемого при лечении эпилепсии) из организма.
Одновременное применение Диазепама Гриндекс и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии зависимости, и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил Диазепам Гриндекс одновременно с опиоидными препаратами, лечащий врач должен снизить дозу и рекомендовать максимально короткий срок лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. В экстренных ситуациях вся или часть этой информации может быть недоступна.

Применение Диазепама Гриндекс с алкоголем
Не рекомендуется применять препарат Диазепам Гриндекс вместе с алкоголем, поскольку это может усиливать успокаивающее действие.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если приём Диазепама Гриндекс необходим по медицинским показаниям и происходит в поздние сроки беременности или применяется высокая доза во время родов, у новорождённого могут возникнуть симптомы, такие как понижение температуры тела, ослабление мышечного тонуса и умеренные нарушения дыхания.
Диазепам проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять этот препарат в период кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Диазепам Гриндекс может вызывать успокоение, амнезию, нарушения концентрации и нарушения мышечной функции, поэтому во время применения этого препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При недостаточном объёме сна вероятность возникновения нарушений бдительности может увеличиваться. Приём алкоголя может усиливать указанные эффекты.

Препарат Диазепам Гриндекс содержит бензойную кислоту (Е 210), бензоат натрия (Е 211), пропиленгликоль, бензиловый спирт, этанол 96%
Этот препарат содержит 16 мг бензойной кислоты и 196 мг бензоата натрия в каждой ампуле объёмом 2 мл, что соответствует 8 мг/1 мл бензойной кислоты и 98 мг/1 мл бензоата натрия. Бензойная кислота и бензоат натрия могут усиливать желтуху (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
Препарат содержит 900 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объёмом 2 мл, что соответствует 450 мг/мл. Перед введением препарата детям в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она не должна принимать этот препарат, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом. Врач может проводить дополнительные обследования во время приёма препарата.
Если у пациента нарушения функции печени или почек, он не должен принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований во время приёма препарата.
Препарат содержит 30 мг бензилового спирта в каждой ампуле объёмом 2 мл, что соответствует 15 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском возникновения тяжёлых нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (т.н. «синдром хриплого дыхания» — «gasping syndrome») у маленьких детей. Не вводить новорождённым (до 4 недель жизни) без назначения врача. Препарат не следует вводить детям в возрасте младше 3 лет дольше одной недели без назначения врача.
Беременные женщины или кормящие грудью, пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Это связано с тем, что большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (т.н. метаболический ацидоз).
Этот препарат содержит до 200 мг 12% этанола (спирта) в каждой ампуле объёмом 2 мл, что эквивалентно 100 мг/1 мл. Количество этанола в 2 мл этого препарата соответствует 5 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных последствий.

3. Как применять лекарство Диазепам Гриндекс

Лекарство вводится врачом или медсестрой внутримышечно или внутривенно.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозы лекарства Диазепам Гриндекс устанавливаются индивидуально для каждого пациента с учётом его возраста и тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

При тревожных состояниях умеренной и тяжёлой степени: обычно применяют 2–10 мг внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в). При необходимости дозу можно повторить через 3–4 часа.

Премедикация: обычно применяют 10–20 мг внутримышечно за один час до начала анестезии.

При алкогольном абстинентном синдроме: 10 мг внутримышечно или внутривенно, при необходимости — через 3–4 часа дополнительно 5–10 мг (или 0,1–2,0 мг/кг массы тела внутривенно с повторением циклически каждые 8 часов до исчезновения симптомов), после чего лечение продолжают пероральными лекарственными формами.

При индукции анестезии: 0,2–0,5 мг/кг массы тела внутривенно.

Для успокоения перед процедурами: 10–20 мг внутривенно (начальная доза — 5 мг, затем по 2,5 мг с интервалом в 30 секунд). У пациентов с ожирением доза составляет 30 мг внутривенно.

При эпилептических припадках: 0,15–0,25 мг/кг массы тела внутривенно, повторно через 10–15 минут при необходимости или в виде непрерывной внутривенной инфузии (в максимальной дозе до 3 мг/кг массы тела в сутки).

При столбняке: 0,1–0,3 мг/кг массы тела внутривенно каждые 1–4 часа или альтернативно — в виде непрерывной внутривенной инфузии или через назогастральный зонд (3–4 мг/кг массы тела в сутки).

При преэклампсии или эклампсии: 10–20 мг внутривенно (могут потребоваться дополнительные дозы).

При мышечных спазмах: 5–10 мг внутримышечно или внутривенно, при необходимости повторяют через 3–4 часа.

После купирования острых симптомов врач может продолжить лечение пероральными препаратами.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты
Врач подбирает дозу индивидуально.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Врач подбирает дозу индивидуально.

Применение у детей

Премедикация: обычно применяют 0,1–0,2 мг/кг массы тела внутримышечно.

Для успокоения перед процедурами: обычно применяют 0,1–0,2 мг/кг массы тела внутривенно.

Применение дозы Диазепама Гриндекс, превышающей рекомендованную

Лекарство вводится врачом или медсестрой, поэтому передозировка маловероятна.

Передозировка Диазепама Гриндекс может вызвать угнетение центральной нервной системы различной степени тяжести — от сонливости до нарушений координации движений, дизартрии, а также развитие комы. Депрессивное действие бензодиазепинов на дыхательную систему усиливается у пациентов с заболеваниями дыхательной системы.

При случайном введении лекарства необходимо немедленно сообщить врачу.

При передозировке проводится мониторинг жизненно важных показателей пациента и, в зависимости от клинического состояния, назначается соответствующее лечение. У некоторых пациентов может потребоваться симптоматическая терапия сердечно-сосудистой, дыхательной систем, центральной нервной системы.

При тяжёлом угнетении центральной нервной системы следует рассмотреть возможность применения препарата флуменазил (используется для устранения действия данного лекарства). В таком случае необходим постоянный мониторинг клинического состояния пациента.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями являются утомление, сонливость и слабость мышц,
и, как правило, они зависят от дозы. Эти эффекты обычно появляются в начале лечения
и исчезают после последующих доз.
Зависимость
Применение препарата в течение длительного времени (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической и психической зависимости. Прекращение лечения может вызвать появление симптомов синдрома отмены или эффект «отскока».
Возможные побочные действия:

желтуха;
повышение активности печеночных ферментов в анализах крови;
дезориентация, эмоциональная апатия, снижение бдительности, депрессия, повышенное или сниженное либидо;
нескоординированные движения, нарушение речи, изменённая речь (неясная речь), головные боли, тремор, головокружение, последующая амнезия (потеря способности запоминать, приводящая к частичной или полной невозможности вспомнить недавнее прошлое);
двоение в глазах, нечёткое зрение;
сердечная недостаточность, вплоть до остановки сердца;
низкое артериальное давление, циркуляторная депрессия (значительное замедление сердечной деятельности);
угнетение дыхания (очень серьёзные трудности с дыханием), вплоть до дыхательной недостаточности;
тошнота, сухость во рту или чрезмерное слюноотделение, запоры и другие желудочно-кишечные расстройства;
кожная сыпь, крапивница, зуд, покраснение;
недержание мочи, задержка мочи;
нерегулярное сердцебиение;
венозный тромбоз, флебит, раздражение в месте инъекции, местный отёк или, реже, сосудистые изменения, особенно при быстром внутривенном введении;
падения и переломы. Внутримышечное введение может вызвать боль.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диазепам Гриндекс

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить ампулу во внешней упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Хранить лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
После открытия ампулы раствор для инъекций следует использовать немедленно.
Раствор для инъекций, приготовленный для введения в виде инфузии, следует использовать в течение 48 часов, храня в течение этого времени при комнатной температуре около 25 °C.
Неиспользованные остатки необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Диазепам Гриндекс

Действующим веществом препарата является диазепам. 1 мл раствора содержит 5 мг диазепама. Одна ампула (2 мл) содержит 10 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, бензиловый спирт, этанол 96%, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Диазепам Гриндекс и что содержит упаковка
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого с зеленоватым оттенком.
Ампулы объёмом 2 мл из бесцветного стекла, с линией или точкой ослабления.
5 ампул упакованы в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.
2 контурные упаковки (10 ампул) или 10 контурных упаковок (50 ампул) (госпитальная упаковка) помещены в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель и производитель
AS GRINDEKS
Крустпилса иела 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к регистрационному держателю.

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Польша: Диазепам Гриндекс
Португалия: Диазепам Гриндекс 10 мг/2 мл, раствор для инъекций

Диазепам гриндекс