Diazepam Grindeks

Prospecto: Información para el usuario

Diazepam Grindeks, 10 mg/2 mL, solución inyectable
Diazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Diazepam Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diazepam Grindeks
3. Cómo usar Diazepam Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diazepam Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diazepam Grindeks y para qué se utiliza

Diazepam Grindeks contiene el principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, que tienen efecto sedante, ansiolítico, anticonvulsivante, relajante muscular esquelético y también efecto hipnótico.
Diazepam Grindeks se utiliza para:

• Tratar estados de excitación, ansiedad y tensión psíquica de intensidad moderada a grave.
• Como medicamento sedante principal en pacientes con ansiedad o estrés; en la inducción anestésica y para la sedación antes de procedimientos diagnósticos, intervenciones quirúrgicas y endoscópicas (cateterismo cardíaco) (tratamiento preoperatorio).
• Aliviar la excitación, pánico, temblores y alucinaciones (síntomas relacionados con la abstinencia aguda de alcohol).
• Tratar estados epilépticos agudos, convulsiones graves, tétanos y enfermedad grave del embarazo (estado preclamptico o eclampsia).
• Tratar espasmos musculares reflejos provocados por lesiones locales (heridas, estados inflamatorios). También puede utilizarse para reducir la espasticidad causada por enfermedades de la médula espinal y el síndrome de rigidez generalizada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diazepam Grindeks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diazepam Grindeks:

• si el paciente tiene alergia al diazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva);
• si el paciente tiene problemas para respirar o dificultades respiratorias;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diazepam Grindeks, debe hablar con su médico o
enfermero/a:

• si el paciente ha tenido en el pasado abuso de alcohol o ha sido adicto a drogas;
• si el paciente está tomando medicamentos que actúan de forma depresiva (sedante) sobre el sistema nervioso central (SNC);
• si el paciente es mayor, está debilitado o padece enfermedad cardíaca o pulmonar. En tales casos, el médico ajustará la dosis del medicamento;
• si el paciente tiene depresión;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática.

Reacciones psíquicas y paradójicas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer reacciones paradójicas, tales como: inquietud motora,
excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento. Debe informarse
al médico si aparece alguno de estos síntomas; asimismo, debe interrumpirse el tratamiento.
La probabilidad de que aparezcan tales síntomas es mayor en niños y personas de edad avanzada.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede provocar dependencia psíquica y física. El riesgo
aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo y/o con dosis elevadas, especialmente en aquellos que previamente han abusado del alcohol o han sido
adictos a medicamentos. Si se desarrolla dependencia física a las benzodiazepinas,
la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia. Estos pueden
incluir: dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud motora,
confusión, irritabilidad. En casos más graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida
de la sensación de realidad, despersonalización, entumecimiento de las extremidades, hipersensibilidad a la luz,
al sonido y al tacto, alucinaciones o crisis epilépticas. Si la administración intravenosa del medicamento se prolonga
durante un período prolongado, el médico reducirá progresivamente la dosis.
Insomnio y ansiedad de rebote
Tras la interrupción del tratamiento, puede aparecer un estado transitorio en el que los síntomas que motivaron el tratamiento con benzodiazepinas reaparecen, incluso con mayor intensidad. Pueden acompañarle alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud motora. Para
minimizar el riesgo de aparición de este síndrome, el médico reducirá progresivamente la dosis.
Amnesia (amnesia retrógrada)
Este medicamento puede provocar amnesia, y el riesgo de que ocurra es mayor cuando se utilizan dosis elevadas. A la amnesia pueden acompañarle alteraciones del comportamiento.
Niños
No debe administrarse el medicamento Diazepam Grindeks a niños menores de 6 meses, ya que no es seguro. El médico puede recetarlo solo cuando otros métodos de tratamiento no están disponibles.
La duración del tratamiento en niños mayores de 6 meses debe ser lo más breve posible.
Interacción del medicamento Diazepam Grindeks con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La administración simultánea de diazepam con otros medicamentos mencionados a continuación puede intensificar el efecto sedante y afectar al sistema respiratorio y cardiovascular.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos antipsicóticos y antidepresivos, por ejemplo fluvoxamina, fluoxetina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y trastornos de ansiedad);
• medicamentos ansiolíticos y sedantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad);
• hipnóticos (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio);
• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de las convulsiones epilépticas);
• anestésicos (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor y otras sensaciones);
• barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento de las convulsiones epilépticas);
• analgésicos opioides (analgésicos potentes);
• antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de las alergias);
• cimetidina, omeprazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de las úlceras);
• ketoconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• alcohol. Los medicamentos que inhiben la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden potenciar el efecto del medicamento Diazepam Grindeks.

El medicamento Diazepam Grindeks afecta la eliminación de fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) del organismo.
La administración simultánea de Diazepam Grindeks y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas posibles.
Si, a pesar de ello, el médico ha recetado Diazepam Grindeks junto con medicamentos opioides, el médico tratante debe reducir la dosis y recomendar la duración más breve posible del tratamiento.
Debe informarse al médico sobre todos los opioides que se estén tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. En situaciones de riesgo, parte o la totalidad de esta información puede no ser aplicable.
Interacción del medicamento Diazepam Grindeks con el alcohol
No se recomienda tomar el medicamento Diazepam Grindeks junto con alcohol, ya que puede intensificar el efecto sedante.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Si la administración de Diazepam Grindeks es necesaria por razones médicas y tiene lugar en las últimas fases del embarazo o se administra una dosis elevada durante el parto, en el recién nacido pueden aparecer síntomas como hipotermia, debilidad muscular y trastornos respiratorios moderados.
El diazepam pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Diazepam Grindeks puede provocar sedación, amnesia, trastornos de la concentración
y alteraciones musculares, por lo que no debe conducirse ni operar maquinaria durante su tratamiento. En caso de no haber dormido lo suficiente, el riesgo de alteraciones de la vigilia puede aumentar. El consumo de alcohol puede intensificar estos efectos.
El medicamento Diazepam Grindeks contiene ácido benzoico (E 210), benzoato sódico (E 211), propilenglicol, alcohol bencílico y etanol al 96%
Este medicamento contiene 16 mg de ácido benzoico y 196 mg de benzoato sódico en cada ampolla de 2 mL, lo que equivale a 8 mg/1 mL de ácido benzoico y 98 mg/1 mL de benzoato sódico. El ácido benzoico y el benzoato sódico pueden aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida).
El medicamento contiene 900 mg de propilenglicol en cada ampolla de 2 mL, lo que equivale a 450 mg/mL. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si la paciente está embarazada o amamantando, no debe tomar este medicamento a menos que el médico lo indique. El médico puede realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal, no debe tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales durante el tratamiento.
El medicamento contiene 30 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 2 mL, lo que equivale a 15 mg/mL. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se asocia con el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado "síndrome de jadeo" o "gasping syndrome") en niños pequeños. No administrar a recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida) sin indicación médica. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 3 años durante más de una semana sin indicación médica.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Este medicamento contiene hasta 200 mg de alcohol (etanol) al 12% en cada ampolla de 2 mL, lo que equivale a 100 mg/1 mL. La cantidad de alcohol en 2 mL de este medicamento equivale a 5 mL de cerveza o 2 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Diazepam Grindeks

Este medicamento será administrado por un médico o una enfermera mediante inyección intramuscular (im.) o intravenosa (iv.). En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las dosis de Diazepam Grindeks se establecen individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta su edad y la gravedad de la enfermedad.

Dosis recomendadas:
Adultos
En estados de ansiedad de intensidad moderada a grave: la dosis habitual es de 2 - 10 mg por vía intramuscular o intravenosa. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 3 - 4 horas.
Premedicación: la dosis habitual es de 10 - 20 mg por vía intramuscular, una hora antes del inicio de la anestesia.
En el síndrome de abstinencia alcohólica: 10 mg por vía intramuscular o intravenosa; si es necesario, administrar 5 - 10 mg adicionales cada 3 - 4 horas (o 0,1 - 2,0 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, repitiendo cíclicamente cada 8 horas hasta la desaparición de los síntomas), seguido de tratamiento continuado con medicamentos orales.
En la inducción de anestesia: 0,2 - 0,5 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.
Para sedación antes de procedimientos: 10 - 20 mg por vía intravenosa (dosis inicial de 5 mg, seguida de 2,5 mg, repitiéndose cada 30 segundos). En pacientes con obesidad, la dosis es de 30 mg por vía intravenosa.
En estados epilépticos: 0,15 - 0,25 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, repitiéndose cada 10-15 minutos si es necesario, o mediante perfusión intravenosa continua (en dosis máxima de 3 mg/kg de peso corporal en 24 horas).
En el tétanos: 0,1 - 0,3 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa cada 1 - 4 horas, o alternativamente mediante perfusión intravenosa continua o a través de sonda nasogástrica (3 – 4 mg/kg de peso corporal en 24 horas).
En estado de pre-convulsión o convulsión: 10 - 20 mg por vía intravenosa (pueden ser necesarias dosis adicionales).
En espasmos musculares: 5 - 10 mg por vía intramuscular o intravenosa, repitiéndose si es necesario cada 3-4 horas.
Si es necesario, una vez desaparecidos los síntomas agudos, el médico continuará el tratamiento con medicamentos orales.

Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados
El médico ajustará la dosis del medicamento.

Pacientes con alteraciones renales y/o hepáticas
El médico ajustará la dosis del medicamento.

Uso en niños
Premedicación: la dosis habitual es de 0,1 - 0,2 mg/kg de peso corporal por vía intramuscular.
Para sedación antes de procedimientos: la dosis habitual es de 0,1 - 0,2 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diazepam Grindeks
Este medicamento es administrado por un médico o una enfermera, por lo que la sobredosificación es poco probable.
La sobredosificación de Diazepam Grindeks puede provocar una disminución de la actividad del sistema nervioso central, con intensidad variable, desde somnolencia, hasta falta de coordinación motora, trastornos del habla e incluso coma. El efecto depresor de las benzodiazepinas sobre el sistema respiratorio es más acentuado en pacientes con enfermedad respiratoria.
Debe informarse inmediatamente al médico si el medicamento se administra por accidente.
En caso de sobredosificación, se monitorizarán los parámetros vitales del paciente y, según el estado clínico, se iniciará el tratamiento adecuado. En algunos pacientes puede ser necesario tratar síntomas a nivel cardíaco, cardiovascular, respiratorio o del sistema nervioso central.
En caso de depresión grave del sistema nervioso central, debe considerarse la administración de un medicamento llamado flumazenil (utilizado para revertir el efecto de este medicamento). En tales casos, es necesario monitorizar estrechamente el estado clínico del paciente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes son fatiga, somnolencia y debilidad muscular, y
por lo general dependen de la dosis. Estos efectos suelen aparecer al comienzo del tratamiento
y desaparecer tras la administración de dosis posteriores.
Dependencia
El uso prolongado de este medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar
el desarrollo de dependencia física y psicológica. La interrupción del tratamiento puede provocar
la aparición de síntomas del síndrome de abstinencia o efecto rebote.
Posibles efectos adversos:

• Ictericia;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre;
• Desorientación, apatía emocional, disminución de la vigilia, depresión, aumento o disminución del libido;
• Movimientos descoordinados, trastorno del habla, habla alterada (habla pastosa), cefalea, temblores, mareo, amnesia retrógrada (pérdida de la capacidad de memorización, que conduce a una incapacidad parcial o total para recordar el pasado reciente);
• Visión doble, visión borrosa;
• Insuficiencia cardíaca, incluyendo parada cardíaca;
• Hipotensión, depresión circulatoria (frecuencia cardíaca significativamente reducida);
• Depresión respiratoria (dificultades respiratorias muy graves), incluyendo insuficiencia respiratoria;
• Náuseas, sequedad de boca o producción excesiva de saliva, estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales;
• Erupción cutánea, urticaria, picor, enrojecimiento;
• Incontinencia urinaria, retención urinaria;
• Latidos cardíacos irregulares;
• Trombosis venosa, flebitis, irritación en el lugar de inyección, edema local o, más raramente, alteraciones vasculares, especialmente tras la administración intravenosa rápida;
• Caídas y fracturas. La administración intramuscular puede provocar dolor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam Grindeks

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar la ampolla en el envase exterior para protegerla de la luz.
No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Tras abrir la ampolla, la solución inyectable debe utilizarse inmediatamente.
La solución inyectable preparada para administración en forma de infusión debe usarse dentro de las 48 horas, conservándose durante este tiempo a temperatura ambiente de aproximadamente 25 °C.
Los restos no utilizados deben eliminarse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diazepam Grindeks

• La sustancia activa es diazepam. 1 mL de solución contiene 5 mg de diazepam. Una ampolla (2 mL) contiene 10 mg de diazepam.
• Los demás componentes son ácido benzoico (E 210), benzoato sódico (E 211), propilenglicol, alcohol bencílico, etanol 96% y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Diazepam Grindeks y contenido del envase
Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido con tonalidad verdosa.
Ampollas de 2 mL de vidrio incoloro, con línea de fractura o punto de rotura.
5 ampollas empaquetadas en una envuelta de PVC.
2 envueltas (10 ampollas) o 10 envueltas (50 ampollas) (envase hospitalario) colocadas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.
Titular y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Diazepam Grindeks
Portugal: Diazepam Grindeks 10 mg/2 ml, Solución inyectable