Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Діазепам Геноптим, 2 мг, таблетки
Діазепам Геноптим, 5 мг, таблетки
Diazepamum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діазепам Геноптим і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Діазепам Геноптим
Як застосовувати лікарський засіб Діазепам Геноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діазепам Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діазепам Геноптим і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діазепам Геноптим містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Лікарський засіб Діазепам Геноптим показаний для лікування таких захворювань:
У дорослих:

лікування симптомів тривожних розладів.
лікування симптомів, що виникають після відміни алкоголю.

У дорослих та дітей віком старше 6 років:

м’язових спазмів або болю, спричиненого запальним станом м’язів та суглобів, травмою, у тому числі спазмів, спричинених такими захворюваннями, як: церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність до руху, утримання рівноваги та правильній поставі), параплегія (параліч нижньої частини тіла, що охоплює обидві ноги), а також атетоз (постійні, непрохідні, повільні та нетипові рухи пальців і долонь) та узагальнений синдром жорсткості.

Бензодіазепіни показані лише тоді, коли захворювання має тяжкий перебіг, призводить до нездатності до праці або
є причиною крайнього дискомфорту для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діазепам Геноптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Діазепам Геноптим

якщо пацієнт має алергію на діазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має міастенію, що призводить до слабкості та швидкого стомлення м’язів;
якщо пацієнт має гострі порушення дихання (повільне і/або поверхневе дихання);
якщо пацієнт має сонну апноею (порушення сну, що характеризується неправильними перервами у диханні під час сну);
якщо пацієнт має тяжке порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діазепам Геноптим слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

якщо пацієнт має захворювання печінки, серця або нирок;
якщо у пацієнта є алкоголізм або залежність від ліків у анамнезі;
якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів;
якщо у пацієнта спостерігаються порушення дихання;
якщо у пацієнта спостерігаються психічні розлади. Не рекомендується починати лікування психозів (психічних захворювань) з застосування бензодіазепінів. Ці ліки не слід застосовувати для лікування депресії чи тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки може відбутися загострення симптомів;
якщо у пацієнта є епілепсія або судоми в анамнезі.

Слід поговорити з лікарем:

якщо через кілька тижнів пацієнт помітить, що таблетки не діють так само добре, як на початку лікування. Може розвинутися толерантність до бензодіазепінів;
якщо у пацієнта виникнуть небажані побічні ефекти або зміни в поведінці (див. розділ 4).

Існує ризик залежності під час застосування цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 6 років, якщо це не передбачено рішенням лікаря та не проводиться під суворим наглядом фахівця (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або фахівця з інтенсивної терапії), який визначить дозу.
Діти більш чутливі до впливу бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цій групі пацієнтів недостатньо сформований механізм метаболізму може ускладнити або пригальмувати утворення неактивних продуктів метаболізму.
Лікарський засіб Діазепам Геноптим та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію лікарського засобу Діазепам Геноптим. Зокрема, це такі:

антидепресанти (наприклад, флувоксамін, флуоксетин);
нейролептики, наприклад, клозапін (застосовується для лікування психічних захворювань);
м’язові релаксанти (наприклад, суксаметоній, тубокурарин);
барбітурати, наприклад, фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії та психічних захворювань); інші ліки, що пригнічають центральну нервову систему (бупренорфін, опіоїдні знеболювальні, опіоїди та їхні похідні, що застосовуються при лікуванні кашлю, баклофен, талідомід, пізотифен, антигіпертензивні засоби, що діють на центральну нервову систему). Сумісне застосування цих ліків з діазепамом може вплинути на психічний стан, спричинити сильну сонливість, зменшити частоту дихання та артеріальний тиск.
дисульфірам (застосовується для лікування алкогольної залежності). Сумісне застосування цього ліку з діазепамом може спричинити сильну сонливість і може уповільнити виведення діазепаму з організму;
протисудорожні засоби, наприклад, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть послаблювати дію діазепаму. Діазепам, крім того, може впливати на дію фенітоїну;
теофілін (застосовується для лікування астми та інших порушень дихання), оскільки може послаблювати дію діазепаму;
ціметидин, омепразол або есомепразол (засоби для нейтралізації шлункового соку), оскільки можуть уповільнити виведення діазепаму з організму;
ріфампіцин (антибіотик), оскільки може прискорити виведення діазепаму з організму. Дія діазепаму може послабитися;
атазанавір, ритонавір, делавірдин, ефавіренц, індінавір, нелфінавір або саквінавір (противірусні засоби), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або воріконазол (протигрибкові засоби), оскільки можуть уповільнити виведення діазепаму з організму і
збільшити ризик небажаних побічних ефектів;
ізоніазид (застосовується для лікування туберкульозу), оскільки може уповільнити виведення діазепаму з організму;
пероральні засоби контрацепції, оскільки можуть уповільнити виведення діазепаму з організму і посилити його дію. Міжменструальна кровотеча може виникнути під час одночасного застосування діазепаму та пероральних контрацептивів; однак ефективність контрацепції не знижується;
цизаприд (застосовується для лікування захворювань шлунка), оскільки може уповільнити виведення діазепаму з організму;
кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування запалення в організмі), оскільки можуть послаблювати дію діазепаму;
леводопа (застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Діазепам може послаблювати дію леводопи;
валпроїнова кислота (застосовується для лікування епілепсії та психічних захворювань), оскільки може уповільнити виведення діазепаму з організму і посилити його дію. Застосування валпроїнової кислоти разом з діазепамом збільшує ризик психозів (психічних захворювань);
кетамін (анестетик), оскільки діазепам посилює дію кетаміну.

Одночасне застосування лікарського засобу Діазепам Геноптим та опіоїдів (потужні знеболювальні, засоби для замісної терапії залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив Діазепам Геноптим разом з опіоїдними препаратами, лікар повинен зменшити дозу та рекомендувати якомога коротший термін лікування.
Слід повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про можливу небезпеку, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Діазепам Геноптим, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування діазепаму не можна вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати седативну дію Діазепаму Геноптим.
Грейпфрутовий сік може посилювати дію діазепаму.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Діазепам Геноптим не можна застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка планує вагітність або годує грудьми, якщо лікар не рекомендував інше. Лікарський засіб може вплинути на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перед початком керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід проконсультуватися з лікарем, оскільки лікарський засіб Діазепам Геноптим може уповільнювати реакції. Ці ефекти посилюються після вживання алкоголю та у разі недосипання.
Лікарський засіб Діазепам Геноптим містить лактозу моногідрат.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Діазепам Геноптим

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік не слід застосовувати дітям віком до 6 років, якщо це не передбачено рішенням лікаря та в умовах
суворого нагляду фахівця (психіатра, педіатра, невролога, анестезіолога або фахівця інтенсивної терапії),
який визначить дозу.

Лікар призначить невелику дозу, а потім поступово збільшуватиме її до досягнення відповідної дози.
Доза залежатиме від стану пацієнта та його реакції на лікування.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Як правило, лікування не повинно тривати довше 8–12 тижнів, включаючи час поступового відміни лікування.

Застосування у дорослих
Рекомендована доза:

Симптоми тривожних розладів: 10 мг на добу (2,5 мг вранці, 2,5 мг опівдні та 5 мг ввечері).
Алкогольний абстинентний синдром: 10 мг 3–4 рази протягом перших 24 годин, потім — 5 мг 3–4 рази на добу за необхідності.
Лікування м’язових спазмів: 2–10 мг 3–4 рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування м’язових спазмів у дітей віком старше 6 років та підлітків. Рекомендована доза: діти віком 6–12 років — 5 мг двічі на добу; діти віком 12–18 років — 0 мг двічі на добу. Довготривале застосування не рекомендоване.

Через потенційні труднощі з ковтанням таблеток не рекомендовано застосовувати цей лік дітям
віком до 6 років. Для молодших дітей можуть бути доступні більш відповідні лікарські форми цього препарату.
Застосування у осіб похилого віку
Лікар визначить, в якій дозі та з якою частотою слід застосовувати лік Діазепам Геноптим.
Доза буде нижчою, ніж зазвичай рекомендована дорослим. Лікування слід починати з найменшої
можливої дози (2–2,5 мг один або два рази на добу) і поступово збільшувати її, якщо це необхідно та добре переноситься.
Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Зміна дози, як правило, не потрібна. Однак пацієнтам із нирковою недостатністю слід дотримуватися
обережності під час застосування діазепаму.
Слід уникати застосування бензодіазепінів, активними метаболітами яких є, наприклад, діазепам,
у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю.
Застосування у пацієнтів із печеневою недостатністю
Лікар визначить, в якій дозі та з якою частотою слід застосовувати лік Діазепам Геноптим.
Доза буде нижчою, ніж зазвичай рекомендована дорослим.
Застосування у пацієнтів із ожирінням
У пацієнтів із ожирінням час до появи дії ліку може бути довшим. Крім того, дія ліку
Діазепам Геноптим, включаючи побічні ефекти, може тривати довше.
Найкраще приймати цей лік після обіду або ввечері.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Прийняття більшої, ніж рекомендовано, дози ліку Діазепам Геноптим

Якщо пацієнт прийняв забагато таблеток (більше, ніж рекомендовано), або у разі підозри, що таблетки проковтнула дитина, слід негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
До симптомів передозування належать: втрата координації м’язових рухів, апное (серйозні проблеми з диханням), низький артеріальний тиск (гіпотензія), проблеми з серцем та легенями (циркуляторно-дихальна депресія) та кома (втрата свідомості без можливості прокинутися).

Пропуск прийому ліку Діазепам Геноптим
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної. Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід відмовитися від прийому пропущеної дози.
Припинення прийому ліку Діазепам Геноптим

Не слід припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому ліку Діазепам Геноптим може призвести до появи симптомів відміни, зокрема: порушень сну, головного болю, болю в м’язах, крайньої тривоги, напруги, непокою, стану сплутаності, подратованості або агресії, змін настрою, підвищеної чутливості до світла, шуму та фізичного контакту. Менш поширеними симптомами відміни є: зорові або чуттєві галюцинації, втрата відчуття реальності (дереалізація), відчуття відокремлення чи відчуження від себе (деперсоналізація), підвищена чутливість до шуму (гіперакузія), поколювання та оніміння рук і ніг, судоми.
Перед повною відміною ліку слід поступово зменшувати кількість або потужність таблеток. Лікар надасть пацієнтові відповідні рекомендації.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря. До
побічних ефектів належать:

раптовий набряк горла, обличчя та губ, що може призводити до труднощів із диханням і ковтанням;
раптовий набряк долонь, стоп, щиколоток, висип або свербіж.

Зміни в поведінці (частота невідома)
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату:

психіатричні та парадоксальні реакції, такі як тривожність, подразливість, агресія, галюцинації, порушення мислення та сприйняття, що суперечать реальності (бред), лють, нічні жахи, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші небажані поведінкові наслідки.

У разі появи таких симптомів необхідно припинити прийом діазепаму. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх людей.
Симптоми відміни
Тривале застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку залежності. Коли розвивається залежність, раптове припинення лікування супроводжується симптомами відміни. Можливі симптоми відміни див. у розділі «Припинення прийому препарату Діазепам Геноптим» у пункті 3. Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.
Пацієнти, які приймають седативні засоби, та пацієнти похилого віку
У пацієнтів, які одночасно приймають седативні засоби (включаючи алкоголь), а також у літніх пацієнтів, які приймають бензодіазепіни, існує підвищений ризик падіння та пов’язаних із ним переломів.
Інші побічні ефекти:
На початку застосування препарату Діазепам Геноптим можуть виникнути такі побічні ефекти:

сонливість, відчуття втоми, запаморочення та відчуття оглушення;
слабкість або гіпотонія м’язів, втрата координації рухів м’язів (атаксія) та відчуття нестабільності під час ходьби. У разі появи будь-якого з перелічених симптомів слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар може запропонувати нижчу дозу препарату Діазепам Геноптим, а потім поступово її збільшувати.

Під час лікування можуть виникати такі побічні ефекти, частоту яких можна визначити як:
дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів), нечасто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів), рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів), дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Порушення психіки та нервової системи (частота невідома)

порушення концентрації, зниження пильності, сплутаність свідомості та дезорієнтація, тривожність;
втрата пам’яті (амнезія), головний біль, депресія. Амнезія може виникати при застосуванні терапевтичних доз, а ризик зростає при вищих дозах. Наслідки амнезії можуть бути пов’язані з неправильною поведінкою;
нерозбірлива мова (дизартрія), втрата координації (атаксія), включаючи відсутність стабільності під час ходьби;
зміни статевого потягу (лібідо);
тремтіння, запаморочення, емоційна сплющеність;
сонливість. Сонливість зазвичай пов’язана з дозою. Виникає переважно на початку лікування, але зазвичай зникає після багаторазового застосування.

Порушення печінки та крові (частота невідома)

зміни активності деяких печеневих ферментів у крові, що виявляються під час лабораторних досліджень;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
порушення складу крові (дискразія крові та агранулоцитоз). До об’єктивних симптомів можуть належати: втому, схильність до утворення синців, задишку та кровотечі з носа. Лікар може рекомендувати регулярне проведення досліджень крові.

Серце, кровообіг та кровоносні судини (частота невідома)

нерегулярний серцевий ритм, серцева недостатність, включаючи зупинку серця;
низький артеріальний тиск (гіпотонія). Запаморочення або відчуття оглушення у вертикальному положенні;
проблеми з кровообігом (депресія кровообігу).

Шлунок та кишечник (частота невідома)

нудота, запори та інші шлунково-кишкові порушення, такі як біль у животі;
сухість у роті або посилене (надмірне) виділення слини.

Легені та нирки (частота невідома)

проблеми з диханням (депресія дихання), включаючи зупинку дихання;
неможливість сечовипускання (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (неконтинентність сечі).

Очі, вуха, шкіра та волосся (частота невідома)

подвійне зору, нечітке бачення, запаморочення, симптомом яких може бути відчуття обертання;
шкірні реакції. Найпоширеніші реакції — це шкірний висип, кропив’янка, свербіж та еритематозний висип. Також повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та еритема мультиформна).

Травми та м’язи (частота невідома)

падіння та пов’язані з ними переломи. Див. розділ «Пацієнти, які приймають седативні засоби, та пацієнти похилого віку» (у цьому самому розділі вище);
слабкість м’язів.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазепам Геноптим

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP». Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діазепам Геноптим

Діючою речовиною є діазепам. Кожна таблетка містить 2 мг або 5 мг діазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Діазепам Геноптим і що містить упаковка
Діазепам Геноптим, 2 мг, таблетки: біла або майже біла, кругла, плоска таблетка діаметром 8 мм
з цифрою «2» з одного боку та розподільною лінією з іншого.
Діазепам Геноптим, 5 мг, таблетки: біла або майже біла, кругла, плоска таблетка діаметром 8 мм
з цифрою «5» з одного боку та розподільною лінією з іншого.
Лікарський засіб Діазепам Геноптим упаковується у блістери алюміній/ПВХ. Блістери разом з інструкцією, що додається
до упаковки, розміщуються в картонному коробці з нанесеною маркуванням.
Упаковка містить 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 та 100 таблеток у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
електронна пошта: [email protected]
Виробник
SANTA SA
вул. Panselelor, № 25, № 27, № 29
Брашов
жуд. Брашов, код 500419
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Бельгія – Diazetop
Люксембург – Diazetop
Іспанія – Diazepam Aurovitas
Великобританія – Diazepam GSP
Польща – Діазепам Геноптим