Diazepam Genoptim: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diazepam Genoptim, 2 mg, compresse
Diazepam Genoptim, 5 mg, compresse
Diazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diazepam Genoptim e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Genoptim
Come prendere Diazepam Genoptim
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diazepam Genoptim
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diazepam Genoptim e a cosa serve

Diazepam Genoptim contiene il principio attivo diazepam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Diazepam Genoptim è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Negli adulti:

trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia.
trattamento dei sintomi che si verificano durante il distacco dall’alcol.

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni:

crampi muscolari o dolore causati da infiammazione muscolare e articolare, traumi, inclusi crampi dovuti a malattie come: paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che influiscono sulla capacità di muoversi, mantenere l’equilibrio e una postura corretta), paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo che coinvolge entrambe le gambe), atetosi (movimenti continui, involontari, lenti e anomali delle dita e delle mani) e sindrome da rigidità generalizzata.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la malattia è grave, causa disabilità o provoca un disagio estremo al paziente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Diazepam Genoptim

Quando non deve essere usato il medicinale Diazepam Genoptim

se il paziente è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia gravis, una malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento rapido;
se il paziente presenta gravi disturbi respiratori (respirazione lenta e/o superficiale);
se il paziente soffre di apnea notturna (un disturbo del sonno caratterizzato da pause anomale nella respirazione durante il sonno);
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Diazepam Genoptim, è necessario consultare il medico o il farmacista.

se il paziente soffre di malattie epatiche, cardiache o renali;
se il paziente ha una storia di alcolismo o dipendenza da farmaci;
se il paziente presenta debolezza muscolare;
se il paziente soffre di disturbi respiratori;
se il paziente presenta disturbi psichici. Non è consigliabile iniziare il trattamento delle psicosi (malattie mentali) con benzodiazepine. Questi medicinali non devono essere utilizzati nel trattamento della depressione né dell’ansia associata alla depressione, poiché potrebbero aggravare i sintomi;
se il paziente ha avuto in passato epilessia o crisi convulsive.

È necessario parlare con il medico:

se dopo alcune settimane il paziente nota che le compresse non agiscono più come all’inizio del trattamento. Potrebbe essersi sviluppata tolleranza alle benzodiazepine;
se il paziente manifesta effetti indesiderati o cambiamenti nel comportamento (vedere punto 4).

Esiste il rischio di dipendenza durante l’uso di questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni, a meno che
non sia prescritto dal medico e sotto stretta supervisione di uno specialista (pediatra, neurologo,
psichiatra, anestesista o specialista in terapia intensiva), che stabilirà il dosaggio.
I bambini sono più sensibili all’effetto delle benzodiazepine sul sistema nervoso centrale. In questa categoria di pazienti, il meccanismo di metabolizzazione non completamente sviluppato potrebbe impedire o rallentare la produzione di metaboliti inattivi.

Interazioni tra Diazepam Genoptim e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Diazepam Genoptim. In particolare:

antidepressivi (ad esempio fluvoxamina, fluoxetina);
antipsicotici, ad esempio clozapina (utilizzata nel trattamento delle malattie mentali);
rilassanti muscolari (ad esempio succinilcolina, tubocurarina);
barbiturici, ad esempio fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell’epilessia e delle malattie mentali); altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (buprenorfina, analgesici oppioidi, oppioidi e loro derivati utilizzati per la tosse, baclofen, talidomide, pizotifene, farmaci antipertensivi che agiscono sul sistema nervoso centrale). L’assunzione concomitante di questi medicinali con diazepam può influenzare lo stato mentale, causare sonnolenza intensa, ridurre la frequenza respiratoria e la pressione arteriosa.
disulfiram (utilizzato nel trattamento della dipendenza da alcol). L’uso concomitante di questo medicinale con diazepam può causare sonnolenza intensa e rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo;
farmaci antiepilettici come fenitoina e carbamazepina, poiché possono ridurre l’effetto del diazepam. Il diazepam può inoltre influire sull’azione della fenitoina;
teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma e di altri disturbi respiratori), poiché può ridurre l’effetto del diazepam;
cimetidina, omeprazolo o esomeprazolo (farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica), poiché possono rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo;
rifampicina (antibiotico), poiché può accelerare l’eliminazione del diazepam dall’organismo. L’effetto del diazepam può risultare ridotto;
atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir o saquinavir (farmaci antivirali), fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo o voriconazolo (farmaci antimicotici), poiché possono rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo e aumentare il rischio di effetti indesiderati;
isoniazide (utilizzato nel trattamento della tubercolosi), poiché può rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo;
contraccettivi orali, poiché possono rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo e potenziarne l’effetto. Potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale durante l’assunzione contemporanea di diazepam e contraccettivi orali; tuttavia, non si verifica riduzione dell’efficacia contraccettiva;
cisapride (utilizzata nel trattamento delle malattie gastriche), poiché può rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo;
cortico steroidi (farmaci utilizzati nel trattamento delle infiammazioni nell’organismo), poiché possono ridurre l’effetto del diazepam;
levodopa (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Il diazepam può ridurre l’effetto della levodopa;
acido valproico (utilizzato nel trattamento dell’epilessia e delle malattie mentali), poiché può rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo e potenziarne l’effetto. L’associazione di acido valproico con diazepam aumenta il rischio di psicosi (malattie mentali);
ketamina (anestetico), poiché il diazepam potenzia l’effetto della ketamina.

L’uso contemporaneo di Diazepam Genoptim e di oppioidi (analgesici forti, farmaci per la terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante di questi medicinali deve essere considerato solo se altre terapie non sono possibili. Se il medico ha prescritto Diazepam Genoptim insieme a oppioidi, il medico curante deve ridurre il dosaggio e raccomandare la durata più breve possibile del trattamento.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Diazepam Genoptim con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con diazepam è vietato assumere alcol. L’alcol può potenziare l’effetto sedativo di Diazepam Genoptim.
Il succo di pompelmo può potenziare l’effetto del diazepam.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Diazepam Genoptim non deve essere usato durante la gravidanza, se la paziente sta pianificando una gravidanza o allatta al seno, a meno che il medico non indichi diversamente. Il medicinale può influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario consultare il medico, poiché Diazepam Genoptim può rallentare i tempi di reazione. Questi effetti possono essere potenziati dall’assunzione di alcol o dalla mancanza di sonno.

Il medicinale Diazepam Genoptim contiene lattosio monoidrato.
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Diazepam Genoptim

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni, a meno che non sia fatto sulla base di una decisione del medico e in condizioni di rigorosa supervisione da parte di uno specialista (pediatra, neurologo, psichiatra, anestesista o specialista in terapia intensiva), che stabilirà il dosaggio.

Il medico prescriverà una bassa dose iniziale, che verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose appropriata.
Il dosaggio dipenderà dallo stato del paziente e dalla sua risposta al trattamento.
La durata del trattamento dovrà essere la più breve possibile. In linea generale, il trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale.

Uso negli adulti
Dosaggio raccomandato:

Sintomi di disturbi d’ansia: 10 mg al giorno (2,5 mg al mattino e 2,5 mg a mezzogiorno e 5 mg alla sera).
Sindrome da astinenza da alcol: 10 mg, 3-4 volte nelle prime 24 ore, poi 5 mg 3-4 volte al giorno, secondo necessità.
Trattamento degli spasmi muscolari: 2 mg - 10 mg, 3-4 volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento degli spasmi muscolari nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti. Dosaggio raccomandato: Bambini di età compresa tra 6-12 anni: 5 mg, due volte al giorno. Bambini di età compresa tra 12-18 anni: 10 mg, due volte al giorno. L’uso a lungo termine non è raccomandato.

A causa dei potenziali problemi di deglutizione delle compresse, l’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Per i bambini più piccoli possono essere disponibili altre forme farmaceutiche più adatte di questo medicinale.
Uso negli anziani
Il medico deciderà quale dose e con quale frequenza deve essere assunto il medicinale Diazepam Genoptim.
La dose sarà inferiore rispetto a quella raccomandata negli adulti. Il trattamento dovrà iniziare con la dose più bassa possibile (2-2,5 mg una o due volte al giorno) e aumentata gradualmente, se necessario e ben tollerata.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
Di norma non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Tuttavia, i pazienti con insufficienza renale devono prestare cautela durante l’assunzione di diazepam.
È opportuno evitare la somministrazione di benzodiazepine i cui metaboliti attivi includano, ad esempio, il diazepam, nei pazienti con insufficienza renale terminale.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica
Il medico deciderà quale dose e con quale frequenza deve essere assunto il medicinale Diazepam Genoptim.
La dose sarà inferiore rispetto a quella raccomandata negli adulti.
Uso nei pazienti obesi
Nei pazienti obesi, il tempo necessario per l’insorgenza dell’effetto del medicinale può essere più lungo. Inoltre, l’effetto del medicinale Diazepam Genoptim, compresi gli effetti indesiderati, può protrarsi più a lungo.
Questo medicinale è meglio assumerlo nel pomeriggio o alla sera.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diazepam Genoptim

Se il paziente assume troppe compresse (più di quanto raccomandato) o in caso di sospetto che un bambino abbia ingerito le compresse, è necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza ospedaliero più vicino o consultare un medico o un farmacista.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: perdita di coordinazione dei movimenti muscolari, apnea (gravi problemi respiratori), bassa pressione sanguigna (ipotensione), problemi cardiaci e polmonari (depressione cardiorespiratoria) e coma (perdita di coscienza con impossibilità di risveglio).

Dimenticanza di assumere il medicinale Diazepam Genoptim
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Diazepam Genoptim

Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento con Diazepam Genoptim può causare sintomi di astinenza, tra cui: disturbi del sonno, mal di testa, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, stato di confusione, irritabilità o aggressività, alterazioni dell’umore e ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico. Sintomi di astinenza meno comuni includono: allucinazioni visive o uditive, perdita della sensazione di realtà (derealizzazione), sensazione di distacco o separazione da sé stessi (depersonalizzazione), iperacusia (ipersensibilità al rumore), formicolio e intorpidimento alle mani e ai piedi, e crisi convulsive.
Prima di interrompere completamente il medicinale, è necessario ridurre gradualmente il numero o la forza delle compresse. Il medico curante fornirà al paziente le indicazioni appropriate.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica:
Reazioni allergiche
Se il paziente manifesta una reazione allergica, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tra gli effetti indesiderati figurano:

gonfiore improvviso di gola, viso e labbra, che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione;
gonfiore improvviso di mani, piedi, caviglie, eruzioni cutanee o prurito.

Modificazioni del comportamento (frequenza sconosciuta)
È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento:

Reazioni psichiatriche e paradossali, come ansia, irritabilità, aggressività, delirio, disturbi del pensiero e della percezione della realtà (allucinazioni), rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti indesiderati comportamentali.

In caso di comparsa di tali sintomi, il diazepam deve essere sospeso. Questi effetti si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
Sintomi da sospensione
L'uso prolungato (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza. Una volta instauratasi la dipendenza, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da sospensione. Per ulteriori informazioni sui sintomi da sospensione, vedere il punto 3 "Interruzione del trattamento con Diazepam Genoptim". Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine.
Pazienti che assumono farmaci sedativi e pazienti anziani
Nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci sedativi (incluso l'alcol) e nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine, esiste un rischio aumentato di cadute e fratture correlate.
Altri effetti indesiderati:
All'inizio del trattamento con Diazepam Genoptim possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

sonnolenza, sensazione di affaticamento, vertigini e sensazione di stordimento;
debolezza o ipotonia muscolare, perdita di coordinazione dei movimenti muscolari (atassia) e sensazione di instabilità durante la deambulazione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe consigliare una dose inferiore di Diazepam Genoptim, da aumentare gradualmente.

Durante il trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza può essere definita come molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone), comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone), non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone), raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone), molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone) e frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Disturbi psichici e del sistema nervoso (frequenza sconosciuta)

Difficoltà di concentrazione, riduzione della vigilanza, confusione e disorientamento, ansia.
Perdita di memoria (amnesia retrograda). L'amnesia retrograda può manifestarsi anche con dosi terapeutiche e il rischio aumenta con dosi più elevate. Gli effetti amnestici possono essere associati a comportamenti inappropriati.
Parola impastata (disartria), perdita di coordinazione (atassia), inclusa instabilità durante la deambulazione.
Alterazioni del desiderio sessuale (libido).
Tremori, vertigini, appiattimento emotivo.
Sonnolenza. La sonnolenza è generalmente dose-dipendente. Si verifica principalmente all'inizio del trattamento, ma di solito scompare dopo somministrazioni ripetute.

Disturbi del fegato e del sangue (frequenza sconosciuta)

Variazioni dell'attività di alcuni enzimi epatici nel sangue, rilevate tramite esami di laboratorio.
Ictericia (colorazione gialla della pelle o degli occhi).
Alterazioni della composizione del sangue (discrasia ematica e agranulocitosi). I sintomi possono includere: affaticamento, tendenza a formare ecchimosi, dispnea e sanguinamento dal naso. Il medico potrebbe richiedere esami ematici regolari.

Cuore, circolazione e vasi sanguigni (frequenza sconosciuta)

Ritmo cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca, inclusa arresto cardiaco.
Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Vertigini o sensazione di stordimento in posizione eretta.
Problemi circolatori (depressione circolatoria).

Stomaco e intestino (frequenza sconosciuta)

Nausea, costipazione e altri disturbi gastrointestinali, come dolore addominale.
Secchezza della bocca o aumento eccessivo della salivazione.

Polmoni e reni (frequenza sconosciuta)

Difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), inclusa arresto respiratorio.
Incapacità di urinare (ritenzione urinaria), perdita di controllo della vescica (incontinenza urinaria).

Occhi, orecchie, pelle e capelli (frequenza sconosciuta)

Visione doppia, visione offuscata, vertigini con sensazione di rotazione.
Reazioni cutanee. Le reazioni più comuni sono eruzioni cutanee, orticaria, prurito ed eruzioni eritematose. Sono stati segnalati anche casi di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme).

Traumi e muscoli (frequenza sconosciuta)

Cadute e fratture correlate. Vedere "Pazienti che assumono farmaci sedativi e pazienti anziani" (nello stesso punto qui sopra).
Debolezza muscolare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diazepam Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo „EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diazepam Genoptim

La sostanza attiva è il diazepam. Ogni compressa contiene 2 mg o 5 mg di diazepam.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais e stearato di magnesio.

Come si presenta Diazepam Genoptim e contenuto della confezione
Diazepam Genoptim, 2 mg, compresse: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, di diametro 8 mm, con il numero „2” su un lato e una linea di frattura sull'altro.
Diazepam Genoptim, 5 mg, compresse: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, di diametro 8 mm, con il numero „5” su un lato e una linea di frattura sull'altro.
Il medicinale Diazepam Genoptim è confezionato in blister in alluminio/PVC. I blister insieme al foglietto illustrativo sono contenuti in una scatola di cartone con la stampa identificativa.
La confezione contiene 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 e 100 compresse nei blister.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]
Produttore
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29
Brasov
jud. Brasov, cod 500419
Romania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei Paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio – Diazetop
Lussemburgo – Diazetop
Spagna – Diazepam Aurovitas
Regno Unito – Diazepam GSP
Polonia – Diazepam Genoptim