Prospecto: Información para el usuario

Diazepam Genoptim, 2 mg, comprimidos
Diazepam Genoptim, 5 mg, comprimidos
Diazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Diazepam Genoptim y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Diazepam Genoptim
Cómo tomar Diazepam Genoptim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diazepam Genoptim
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diazepam Genoptim y para qué se utiliza

Diazepam Genoptim contiene la sustancia activa diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Diazepam Genoptim está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
En adultos:

Tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad.
Tratamiento de los síntomas que aparecen tras la retirada del alcohol.

En adultos y niños mayores de 6 años:

Tratamiento de los espasmos musculares o del dolor provocado por estados inflamatorios de músculos y articulaciones, o por traumatismos, incluyendo espasmos provocados por enfermedades tales como: parálisis cerebral (grupo de trastornos que afectan a la capacidad de movimiento, equilibrio y postura), paraplejia (parálisis de la mitad inferior del cuerpo que afecta a ambas piernas), atetosis (movimientos lentos, involuntarios y anormales de los dedos y manos) y síndrome de rigidez generalizada.

Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando la enfermedad es grave, provoca discapacidad o constituye una causa de malestar extremo para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Diazepam Genoptim

Cuándo no debe tomar Diazepam Genoptim

si el paciente tiene alergia al diazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene miastenia gravis, que provoca debilidad muscular y fatiga rápida de los músculos;
si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos (respiración lenta y/o superficial);
si el paciente tiene apnea del sueño (un trastorno del sueño caracterizado por interrupciones anormales en la respiración durante el sueño);
si el paciente tiene un trastorno grave de la función hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Diazepam Genoptim, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene enfermedades del hígado, del corazón o de los riñones;
el paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia de medicamentos;
el paciente tiene debilidad muscular;
el paciente tiene trastornos respiratorios;
el paciente tiene trastornos psíquicos. No se recomienda iniciar el tratamiento de psicosis (enfermedades mentales) con benzodiazepinas. Estos medicamentos no deben usarse en el tratamiento de la depresión ni de la ansiedad asociada a la depresión, ya que podrían agravar los síntomas;
el paciente tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones.

Debe hablar con su médico:

si después de varias semanas el paciente observa que las tabletas no hacen el mismo efecto que al principio del tratamiento. Podría haberse desarrollado tolerancia a las benzodiazepinas;
si el paciente presenta efectos adversos o cambios en el comportamiento (ver apartado 4).

Existe riesgo de dependencia durante el uso de este medicamento.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, salvo que el médico lo decida
y bajo estricta supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista o
especialista en medicina intensiva), quien determinará la dosis.
Los niños son más sensibles al efecto de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central. En este grupo de pacientes, los mecanismos metabólicos aún no completamente desarrollados pueden impedir o ralentizar la formación de productos metabólicos inactivos.
Diazepam Genoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Diazepam Genoptim. En particular, se trata de:

antidepresivos (por ejemplo, fluvoxamina, fluoxetina);
medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, clozapina (utilizada en el tratamiento de enfermedades mentales);
relajantes musculares (por ejemplo, suxametonio, tubocurarina);
barbitúricos, por ejemplo, fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y enfermedades mentales); otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (buprenorfina, analgésicos opioides, opioides y sus derivados utilizados en el tratamiento de la tos, baclofeno, talidomida, pizotifeno, antihipertensivos que actúan sobre el sistema nervioso central). La administración conjunta de estos medicamentos con diazepam puede afectar el estado mental, provocar somnolencia intensa, disminuir la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
disulfiram (utilizado en el tratamiento de la dependencia del alcohol). La administración conjunta de este medicamento con diazepam puede provocar somnolencia intensa y ralentizar la eliminación del diazepam del organismo;
medicamentos antiepilépticos, por ejemplo, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden reducir el efecto del diazepam. Además, el diazepam puede influir en la acción de la fenitoína;
teofilina (utilizada en el tratamiento del asma y otros trastornos respiratorios), ya que puede reducir el efecto del diazepam;
cimetidina, omeprazol o esomeprazol (medicamentos que neutralizan el ácido gástrico), ya que pueden ralentizar la eliminación del diazepam del organismo;
rifampicina (antibiótico), ya que puede acelerar la eliminación del diazepam del organismo. El efecto del diazepam podría reducirse;
atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir o saquinavir (medicamentos antivirales), fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol (medicamentos antifúngicos), ya que pueden ralentizar la eliminación del diazepam del organismo y aumentar el riesgo de efectos adversos;
isoniacida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), ya que puede ralentizar la eliminación del diazepam del organismo;
anticonceptivos orales, ya que pueden ralentizar la eliminación del diazepam del organismo y potenciar su efecto. Puede aparecer sangrado intermenstrual durante el uso simultáneo de diazepam y anticonceptivos orales; sin embargo, no se reduce la eficacia anticonceptiva;
cisaprida (utilizada en el tratamiento de enfermedades gástricas), ya que puede ralentizar la eliminación del diazepam del organismo;
corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios en el organismo), ya que pueden reducir el efecto del diazepam;
levodopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). El diazepam puede reducir el efecto de la levodopa;
ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y enfermedades mentales), ya que puede ralentizar la eliminación del diazepam del organismo y potenciar su efecto. El uso conjunto de ácido valproico con diazepam aumenta el riesgo de psicosis (enfermedades mentales);
ketamina (anestésico), ya que el diazepam potencia el efecto de la ketamina.

La administración simultánea de Diazepam Genoptim y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso pone en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no es posible recurrir a otros métodos de tratamiento.
Si su médico le ha recetado Diazepam Genoptim junto con opioides, deberá reducir la dosis y recomendar el tratamiento durante el tiempo más corto posible.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre este riesgo, para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Diazepam Genoptim, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con diazepam no debe beber alcohol. El alcohol puede potenciar el efecto sedante de Diazepam Genoptim.
El zumo de pomelo puede potenciar el efecto del diazepam.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Diazepam Genoptim durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o durante la lactancia, salvo que su médico indique lo contrario. Este medicamento puede afectar al niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Antes de conducir vehículos o manejar maquinaria, debe consultar a su médico, ya que Diazepam Genoptim puede ralentecer los tiempos de reacción. Este efecto se intensifica si se consume alcohol o si hay falta de sueño.
Diazepam Genoptim contiene lactosa monohidrato.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Diazepam Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, salvo que lo haya decidido el médico y bajo estricta supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista o especialista en medicina intensiva), quien determinará la dosis.

El médico iniciará con una dosis baja y luego la aumentará progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada.
La dosis dependerá del estado del paciente y de su respuesta al tratamiento.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. En general, el tratamiento no debería prolongarse más allá de 8 a 12 semanas, incluido el período de retirada progresiva del medicamento.

Uso en adultos
Dosis recomendada:

Síntomas de trastornos de ansiedad: 10 mg al día (2,5 mg por la mañana, 2,5 mg al mediodía y 5 mg por la noche).
Síndrome de abstinencia alcohólica: 10 mg, de 3 a 4 veces durante las primeras 24 horas, seguido de 5 mg de 3 a 4 veces al día, según sea necesario.
Tratamiento de espasmos musculares: de 2 mg a 10 mg, de 3 a 4 veces al día.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de espasmos musculares en niños mayores de 6 años y adolescentes. Dosis recomendada: Niños de 6 a 12 años: 5 mg, 2 veces al día. Niños de 12 a 18 años: 10 mg, 2 veces al día. No se recomienda el uso prolongado.

Debido a los posibles problemas de deglución de las tabletas, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años. Para niños más pequeños pueden estar disponibles formas farmacéuticas más adecuadas de este medicamento.
Uso en personas de edad avanzada
El médico decidirá la dosis y frecuencia de administración del medicamento Diazepam Genoptim.
La dosis será menor que la habitualmente recomendada en adultos. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible (de 2 a 2,5 mg una o dos veces al día) y aumentarse progresivamente si fuera necesario y bien tolerado.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Normalmente no es necesaria la modificación de la dosis. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia renal deben tener precaución durante el uso de diazepam.
Debe evitarse la administración de benzodiazepinas cuyos metabolitos activos incluyan, por ejemplo, el diazepam, en pacientes con insuficiencia renal terminal.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
El médico decidirá la dosis y frecuencia de administración del medicamento Diazepam Genoptim.
La dosis será menor que la habitualmente recomendada en adultos.
Uso en pacientes obesos
En pacientes obesos, el tiempo hasta la aparición del efecto del medicamento puede ser más largo. Además, el efecto del medicamento Diazepam Genoptim, incluidos los efectos adversos, puede prolongarse.
Lo mejor es tomar este medicamento por la tarde o por la noche.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diazepam Genoptim

Si el paciente toma demasiadas tabletas (más de lo indicado) o si se sospecha que un niño ha ingerido las tabletas, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o consultarse con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: pérdida de coordinación muscular, apnea (dificultad respiratoria grave), presión arterial baja (hipotensión), problemas cardíacos y pulmonares (depresión respiratoria y circulatoria) y coma (pérdida de conciencia sin posibilidad de despertar).

Olvido de la toma de Diazepam Genoptim
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Diazepam Genoptim

No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico. La interrupción repentina del tratamiento con Diazepam Genoptim puede provocar síntomas de abstinencia, como: trastornos del sueño, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad o agresividad, alteraciones del estado de ánimo y sensibilidad excesiva a la luz, al ruido y al contacto físico. Los síntomas de abstinencia menos frecuentes incluyen: alucinaciones visuales u auditivas, pérdida de sensación de realidad (desrealización), sensación de desconexión o separación de uno mismo (despersonalización), hipersensibilidad al ruido (hiperacusia), hormigueo y entumecimiento en manos y pies, y convulsiones.
Antes de suspender completamente el medicamento, debe reducirse progresivamente el número de tabletas o su potencia. El médico tratante proporcionará las indicaciones adecuadas al paciente.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Reacciones alérgicas
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe consultarse inmediatamente con un médico. Entre los efectos adversos se incluyen:

hinchazón repentina de garganta, cara y labios, que puede provocar dificultad para respirar y tragar;
hinchazón repentina de manos, pies, tobillos, erupción cutánea o picor.

Cambios conductuales (frecuencia desconocida)
Debe informarse al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos. El médico puede recomendar la suspensión del medicamento:

reacciones psiquiátricas y paradójicas, como ansiedad, irritabilidad, agresividad, delirio, alteraciones del pensamiento y de la percepción contrarias a la realidad (alucinaciones), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos conductuales.

Si aparecen tales síntomas, debe suspenderse el diazepam. Con mayor frecuencia ocurren en niños y personas mayores.
Síntomas de abstinencia
El uso prolongado (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia. Cuando se desarrolle la dependencia, la interrupción repentina del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Posibles síntomas de abstinencia, véase «Interrupción del tratamiento con Diazepam Genoptim» en el punto 3. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Pacientes que toman medicamentos sedantes y pacientes de edad avanzada
En pacientes que toman simultáneamente medicamentos sedantes (incluido el consumo de alcohol) y en pacientes de edad avanzada que toman benzodiazepinas, existe un mayor riesgo de caídas y fracturas asociadas.
Otros efectos adversos:
Al comienzo del tratamiento con Diazepam Genoptim pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

somnolencia, sensación de fatiga, mareo y sensación de aturdimiento;
debilidad o hipotonía muscular, pérdida de coordinación muscular (ataxia) y sensación de inestabilidad al caminar. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar una dosis más baja de Diazepam Genoptim, que luego se aumentará progresivamente.

Durante el tratamiento pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia puede definirse como muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas), raro (puede afectar a hasta 1 de cada 1000 personas), muy raro (puede afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Alteraciones psíquicas y del sistema nervioso (frecuencia desconocida)

alteraciones de la concentración, disminución de la vigilancia, confusión y desorientación, ansiedad;
pérdida de memoria (amnesia retrógrada), cefalea, depresión. La amnesia retrógrada puede presentarse con dosis terapéuticas, y el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar relacionados con comportamientos inadecuados;
habla ininteligible (disartria), pérdida de coordinación (ataxia), incluida la falta de estabilidad al caminar;
alteraciones del impulso sexual (libido);
temblor, mareo, embotamiento emocional;
somnolencia. La somnolencia suele estar relacionada con la dosis. Aparece principalmente al inicio del tratamiento, pero generalmente desaparece tras administraciones repetidas.

Alteraciones hepáticas y sanguíneas (frecuencia desconocida)

cambios en la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre observados en análisis de laboratorio;
coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia);
alteraciones en la composición sanguínea (discrasia sanguínea y agranulocitosis). Los síntomas pueden incluir: fatiga, tendencia a la aparición de hematomas, dificultad para respirar y hemorragias nasales. El médico puede recomendar controles sanguíneos periódicos.

Corazón, circulación y vasos sanguíneos (frecuencia desconocida)

ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca, incluida la parada cardíaca;
presión arterial baja (hipotensión). Mareos o sensación de aturdimiento al estar de pie;
problemas circulatorios (depresión circulatoria).

Estómago e intestinos (frecuencia desconocida)

náuseas, estreñimiento y otras alteraciones gastrointestinales, como dolor abdominal;
sequedad bucal o producción excesiva (hipersalivación) de saliva.

Pulmones y riñones (frecuencia desconocida)

problemas respiratorios (depresión respiratoria), incluida la parada respiratoria;
imposibilidad de orinar (retención urinaria), pérdida de control de la vejiga (incontinencia urinaria).

Ojos, oídos, piel y cabello (frecuencia desconocida)

visión doble, visión borrosa, mareos con sensación de giro (vértigo);
reacciones cutáneas. Las reacciones más comunes son erupción cutánea, urticaria, picor y erupción eritematosa. También se han notificado casos de reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

Lesiones y músculos (frecuencia desconocida)

caídas y fracturas asociadas. Véase «Pacientes que toman medicamentos sedantes y pacientes de edad avanzada» (en este mismo apartado anterior);
debilidad muscular.

Si empeora alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diazepam Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducididad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diazepam Genoptim

El principio activo es diazepam. Cada comprimido contiene 2 mg o 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Diazepam Genoptim y contenido del envase
Diazepam Genoptim, 2 mg, comprimidos: comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano, con un diámetro de 8 mm, con el número „2” en un lado y una línea de división en el otro.
Diazepam Genoptim, 5 mg, comprimidos: comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano, con un diámetro de 8 mm, con el número „5” en un lado y una línea de división en el otro.
El medicamento Diazepam Genoptim se presenta en blísters de aluminio/PVC. Los blísters junto con el prospecto incluido en el envase se colocan en una caja de cartón impresa con la etiqueta correspondiente.
El envase contiene 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 u 100 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29
Brasov
jud. Brasov, cod 500419
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica – Diazetop
Luxemburgo – Diazetop
España – Diazepam Aurovitas
Reino Unido – Diazepam GSP
Polonia – Diazepam Genoptim