Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диазепам Геноптим, 2 мг, таблетки
Диазепам Геноптим, 5 мг, таблетки
Diazepamum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Диазепам Геноптим и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Диазепам Геноптим
Как принимать лекарство Диазепам Геноптим
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Диазепам Геноптим
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Диазепам Геноптим и для чего оно применяется

Лекарство Диазепам Геноптим содержит действующее вещество диазепам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Диазепам Геноптим показан для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

лечение симптомов тревожных расстройств;
лечение симптомов, возникающих при абстиненции от алкоголя.

У взрослых и детей в возрасте старше 6 лет:

мышечные спазмы или боль, вызванные воспалительными заболеваниями мышц и суставов, травмами, включая спазмы, обусловленные такими заболеваниями, как: церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность к движению, поддержанию равновесия и правильной осанке), параплегия (паралич нижней части тела, включающий обе ноги), а также атетоз (непрерывные непроизвольные медленные и необычные движения пальцев и кистей рук) и синдром общей ригидности.

Бензодиазепины показаны только в тех случаях, когда заболевание имеет тяжёлое течение, приводит к нарушению функций или вызывает у пациента крайний дискомфорт.

2. Важная информация перед приемом препарата Диазепам Геноптим

Когда не следует применять препарат Диазепам Геноптим

если у пациента имеется повышенная чувствительность к диазепаму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения, вызывающая ослабление и быструю утомляемость мышц;
если у пациента имеются острые нарушения дыхания (медленное и/или поверхностное дыхание);
если у пациента имеется синдром апноэ во сне (нарушение сна, характеризующееся неправильными остановками дыхания во время сна);
если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диазепам Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеются заболевания печени, сердца или почек;
если у пациента в анамнезе имеется алкоголизм или зависимость от лекарственных средств;
если у пациента имеется ослабление мышц;
если у пациента имеются нарушения дыхания;
если у пациента имеются психические расстройства. Начинать лечение психозов (психических заболеваний) с применения бензодиазепинов не рекомендуется. Данные препараты не следует применять при лечении депрессии и тревоги, связанной с депрессией, поскольку это может привести к усилению симптомов;
если у пациента в анамнезе имеется эпилепсия или судорожные припадки.

Следует проконсультироваться с врачом:

если через несколько недель пациент заметит, что таблетки перестали действовать так же эффективно, как в начале лечения. Возможно развитие толерантности к бензодиазепинам;
если у пациента появятся побочные эффекты или изменения в поведении (см. пункт 4).

Существует риск развития зависимости при применении этого препарата.
Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям в возрасте младше 6 лет, за исключением случаев, когда это
решение принято врачом и под строгим наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра,
анестезиолога или специалиста по интенсивной терапии), который определит дозировку.
Дети более чувствительны к влиянию бензодиазепинов на центральную нервную систему. У этой группы пациентов незрелость механизмов метаболизма может затруднить или замедлить образование неактивных метаболитов.

Взаимодействие препарата Диазепам Геноптим с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие Диазепама Геноптим. В частности, это:

антидепрессанты (например, флуоксетин, флувоксамин);
антипсихотические препараты, например, клозапин (применяется при лечении психических заболеваний);
мышечные релаксанты (например, суксаметоний, тукурин);
барбитураты, например, фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии и психических заболеваний);
другие препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы (бупренорфин, опиоидные анальгетики, опиоиды и их производные, применяемые при кашле, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные препараты, действующие на центральную нервную систему). Совместный прием этих препаратов с диазепамом может повлиять на психическое состояние, вызвать сильную сонливость, уменьшить частоту дыхания и артериальное давление.
дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости). Совместный прием с диазепамом может вызвать сильную сонливость и замедлить выведение диазепама из организма;
противоэпилептические препараты, например, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ослаблять действие диазепама. Диазепам, в свою очередь, может влиять на действие фенитоина;
теофиллин (применяется при лечении астмы и других нарушений дыхания), поскольку может ослаблять действие диазепама;
циметидин, омепразол или эзомепразол (препараты, нейтрализующие желудочный сок), поскольку могут замедлять выведение диазепама из организма;
рифампицин (антибиотик), поскольку может ускорять выведение диазепама из организма. Действие диазепама может ослабнуть;
атазанавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинафир, нельфинавир или саквинавир (противовирусные препараты), флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол (противогрибковые препараты), поскольку могут замедлять выведение диазепама из организма и повысить риск побочных эффектов;
изониазид (применяется при лечении туберкулеза), поскольку может замедлять выведение диазепама из организма;
пероральные контрацептивы, поскольку могут замедлять выведение диазепама из организма и усиливать его действие. Во время одновременного применения диазепама и пероральных контрацептивов может возникнуть межменструальное кровотечение; однако эффективность контрацепции не снижается;
цизаприд (применяется при лечении заболеваний желудка), поскольку может замедлять выведение диазепама из организма;
кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний), поскольку могут ослаблять действие диазепама;
леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона). Диазепам может ослаблять действие леводопы;
валпроевая кислота (применяется при лечении эпилепсии и психических заболеваний), поскольку может замедлять выведение диазепама из организма и усиливать его действие. Применение валпроевой кислоты вместе с диазепамом повышает риск развития психозов (психических заболеваний);
кетамин (анестетик), поскольку диазепам усиливает действие кетамина.

Одновременный прием препарата Диазепам Геноптим и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии при зависимости, некоторые противокашлевые средства) повышает риск развития сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием этих препаратов следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны. Если же врач назначил Диазепам Геноптим одновременно с опиоидами, лечащий врач должен снизить дозу и рекомендовать максимально короткий курс лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников об опасности, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Диазепам Геноптим и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время приема диазепама запрещено употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать успокаивающее действие Диазепама Геноптим.
Грейпфрутовый сок может усиливать действие диазепама.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Препарат Диазепам Геноптим не следует применять во время беременности, если пациентка планирует беременность или кормит грудью, за исключением случаев, когда врач дал иное указание. Препарат может оказать влияние на ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Перед началом вождения транспортных средств или работы с механизмами следует проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Диазепам Геноптим может замедлять реакцию. Эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя и при недостатке сна.

Препарат Диазепам Геноптим содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать лекарство Виазепам Геноптим

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство не следует применять детям в возрасте младше 6 лет, если только это не рекомендовано врачом и не проводится в условиях строгого наблюдения специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или специалиста по интенсивной терапии), который определит дозу.

Врач назначит небольшую дозу, которую затем будет постепенно увеличивать до достижения подходящей дозировки.
Доза будет зависеть от состояния пациента и его реакции на лечение.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Как правило, лечение не должно продолжаться дольше 8–12 недель, включая период постепенной отмены препарата.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза:

При симптомах тревожных расстройств: 10 мг в сутки (2,5 мг утром, 2,5 мг в обед и 5 мг вечером).
При алкогольном абстинентном синдроме: 10 мг 3–4 раза в первые 24 часа, затем 5 мг 3–4 раза в сутки по мере необходимости.
При лечении мышечных спазмов: 2–10 мг 3–4 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Лечение мышечных спазмов у детей в возрасте старше 6 лет и подростков. Рекомендуемая доза: Дети в возрасте 6–12 лет: 5 мг 2 раза в сутки. Дети в возрасте 12–18 лет: 10 мг 2 раза в сутки. Длительное применение не рекомендуется.

Из-за возможных трудностей с проглатыванием таблеток применение препарата не рекомендуется детям младше 6 лет. Для более младших детей могут быть доступны другие, более подходящие лекарственные формы этого препарата.
Применение у пожилых пациентов
Врач определит, в какой дозе и с какой частотой следует применять лекарство Виазепам Геноптим.
Доза будет ниже, чем обычно рекомендуемая взрослым. Лечение следует начинать с минимальной дозы (2–2,5 мг один или два раза в сутки) и постепенно увеличивать её, если это необходимо и хорошо переносится.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Как правило, коррекция дозы не требуется. Однако пациенты с нарушением функции почек должны соблюдать осторожность при применении диазепама.
Следует избегать применения бензодиазепинов, активными метаболитами которых является, например, диазепам, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Врач определит, в какой дозе и с какой частотой следует применять лекарство Виазепам Геноптим.
Доза будет ниже, чем обычно рекомендуемая взрослым.
Применение у пациентов с ожирением
У пациентов с ожирением время наступления действия препарата может быть более длительным. Кроме того, действие препарата Виазепам Геноптим, включая побочные эффекты, может сохраняться дольше.
Принимать этот препарат лучше после обеда или вечером.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную

Если пациент принял слишком много таблеток (больше, чем рекомендовано) или если есть подозрение, что таблетки проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
К симптомам передозировки относятся: потеря координации движений мышц, апноэ (серьёзные проблемы с дыханием), низкое артериальное давление (гипотензия), нарушения в работе сердца и лёгких (циркуляторно-дыхательная депрессия) и кома (потеря сознания без возможности пробуждения).

Пропуск приёма препарата Виазепам Геноптим
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если была пропущена доза, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо отказаться от приёма пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Виазепам Геноптим

Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом. Внезапное прекращение приёма препарата Виазепам Геноптим может привести к появлению симптомов отмены, включая: нарушения сна, головную боль, боль в мышцах, сильную тревогу, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность или агрессию, изменения настроения, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Менее частые симптомы отмены: зрительные или слуховые галлюцинации, потеря ощущения реальности (дереализация), чувство отчуждения или оторванности от себя (деперсонализация), повышенная чувствительность к шуму (гиперакузия), покалывание и онемение рук и ног, судороги.
Перед полной отменой препарата следует постепенно уменьшать количество или дозировку таблеток. Лечащий врач даст пациенту соответствующие рекомендации.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:
Аллергические реакции
Если у пациента возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу. К
побочным действиям относятся:

внезапный отек горла, лица и губ, который может привести к затруднению дыхания и глотания;
внезапный отек ладоней, стоп, лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Изменения в поведении (частота неизвестна)
Следует сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных
действий. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата:

психиатрические реакции и парадоксальные реакции, такие как тревожность, раздражительность, агрессия, бред, нарушения мышления и восприятия, противоречащие реальности (галлюцинации), ярость, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неподобающее поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты.

При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием диазепама. Чаще наблюдаются у детей и
пожилых людей.
Симптомы отмены
Длительный прием (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию зависимости. При развитии зависимости внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Возможные симптомы отмены см. в разделе «Прекращение приема препарата Диазепам Геноптим» в пункте 3. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Пациенты, принимающие успокаивающие препараты, и пожилые пациенты
У пациентов, одновременно принимающих седативные средства (включая употребление алкоголя), и у пожилых пациентов, принимающих бензодиазепины, повышается риск падений и связанных с ними переломов.
Другие побочные действия:
В начале приема препарата Диазепам Геноптим могут возникнуть следующие побочные действия:

сонливость, чувство усталости, головокружение и ощущение опьянения;
слабость или гипотония мышц, потеря координации движений мышц (атаксия) и ощущение неустойчивости при ходьбе. При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может предложить более низкую дозу препарата Диазепам Геноптим, а затем постепенно её увеличивать.

Во время лечения могут возникать следующие побочные действия, частота которых может быть
определена как очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек), часто (могут возникнуть
у не более чем 1 из 10 человек), нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек),
редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек), очень редко (могут возникнуть у не
более чем 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании
доступных данных):
Нарушения психики и нервной системы (частота неизвестна)

нарушения концентрации, снижение бдительности, спутанность сознания и дезориентация, тревожность;
потеря памяти (последующая амнезия), головная боль, депрессия. Последующая амнезия может возникать при применении терапевтических доз, а риск возрастает при более высоких дозах. Амнезия может быть связана с неподобающим поведением;
невнятная речь (дизартрия), потеря координации (атаксия), включая неустойчивость при ходьбе;
изменения полового влечения (либидо);
дрожь, головокружение, эмоциональная уплощённость;
сонливость. Сонливость обычно связана с дозой. Чаще возникает в начале лечения, но обычно проходит после многократного применения.

Нарушения печени и крови (частота неизвестна)

изменения активности некоторых печеночных ферментов в крови, выявляемые при лабораторных исследованиях;
пожелтение кожи или глаз (желтуха);
нарушения состава крови (дискратия крови и агранулоцитоз). К объективным симптомам могут относиться: усталость, склонность к образованию синяков, одышка и кровотечение из носа. Врач может назначить регулярные анализы крови.

Сердце, кровообращение и кровеносные сосуды (частота неизвестна)

нарушение ритма сердца, сердечная недостаточность, включая остановку сердца;
низкое артериальное давление (гипотензия). Головокружение или ощущение опьянения в вертикальном положении;
нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия).

Желудок и кишечник (частота неизвестна)

тошнота, запоры и другие желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе;
сухость во рту или усиленное (чрезмерное) слюноотделение.

Легкие и почки (частота неизвестна)

проблемы с дыханием (депрессия дыхания), включая остановку дыхания;
невозможность мочеиспускания (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).

Глаза, уши, кожа и волосы (частота неизвестна)

двоение в глазах, нечеткость зрения, головокружение, при котором может ощущаться вращение;
кожные реакции. Наиболее частые реакции — кожная сыпь, крапивница, зуд и эритематозная сыпь. Также сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформная эритема).

Травмы и мышцы (частота неизвестна)

падения и связанные с ними переломы. См. раздел «Пациенты, принимающие успокаивающие препараты, и пожилые пациенты» (в этом же пункте выше);
мышечная слабость.

Если усилились какие-либо из побочных симптомов или появились побочные действия, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диазепам Дженоптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диазепам Геноптим

Активным веществом является диазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг или 5 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал патентированный и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Диазепам Геноптим и что содержит упаковка
Диазепам Геноптим, 2 мг, таблетки: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка диаметром 8 мм с цифрой «2» с одной стороны и разделительной риской с другой.
Диазепам Геноптим, 5 мг, таблетки: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка диаметром 8 мм с цифрой «5» с одной стороны и разделительной риской с другой.
Лекарство Диазепам Геноптим упаковано в блистеры алюминий/ПВХ. Блистеры вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку с нанесённой маркировкой.
Упаковка содержит 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 и 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]

Производитель
SANTA SA
ул. Панселер 25, 27, 29
Брашов
жуд. Брашов, код 500419
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия – Diazetop
Люксембург – Diazetop
Испания – Diazepam Aurovitas
Великобритания – Diazepam GSP
Польша – Диазепам Геноптим

Диазепам genoptim