Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Діазідан, 80 мг, таблетки
Gliclazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діазідан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Діазідан
Як застосовувати лікарський засіб Діазідан
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Діазідан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діазідан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діазідан містить діючу речовину гліклазид, що належить до групи лікарських засобів, які називаються похідними сульфонілсечовини. Це пероральний гіпоглікемічний засіб (знижує рівень цукру в крові).
Діазідан застосовують для підтримання нормального рівня цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу, у яких дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діазідан

Коли не застосовувати препарат Діазідан

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією),
якщо у пацієнта цукровий діабет інсулінозалежний (типу 1),
якщо в сечі присутні кетонові тіла і цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидозна кома), стан передкоматозний або цукровий коматозний стан,
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок або печінки,
якщо пацієнт приймає міконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. розділ «Препарат Діазідан та інші ліки»),
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Діазідан слід обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня цукру в крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і за можливості — в сечі), а також визначати глікований гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може збільшуватися протягом перших кількох тижнів лікування. З цієї причини необхідний особливо ретельний медичний контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі,
пацієнт дотримується голодування,
пацієнт недоїдає,
пацієнт змінює дієту,
пацієнт збільшує фізичну активність, а вуглеводи не надходять у достатній кількості,
пацієнт вживає алкоголі, особливо якщо при цьому пропускає прийоми їжі,
пацієнт одночасно приймає інші ліки або природні препарати,
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду,
у пацієнта є певні гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність, зниження концентрації, зниження уважності та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мовлення або зору, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, що може віддавати в сусідні ділянки тіла (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнене серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають, якщо пацієнт вживає цукор у будь-якій формі, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, випиває солодкий сік, усолоджену чай. Саме тому слід завжди мати при собі якийсь джерело цукру (наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики). Слід пам’ятати, що штучні солодощі не ефективні.
Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникати, можуть бути слабко виражені або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився. Це може статися, якщо пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, діючі на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (несчастні випадки, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар може тимчасово змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (див. розділ «Препарат Діазідан та інші ліки») або в особливо стресових ситуаціях. Вони можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху, сверблячу шкіру, інфекції шкіри та знижену активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Діазідан пацієнт повинен:

дотримуватися регулярного харчування: важливо приймати їжу регулярно, зокрема снідати, і ніколи не пропускати або не затримувати прийоми їжі,
приймати препарат регулярно (див. розділ «Як застосовувати препарат Діазідан»),
регулярно перевіряти рівень глюкози в крові згідно з рекомендаціями лікаря.

При одночасному застосуванні гліклазиду з ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає пацієнтові, наскільки важливо контролювати рівень глюкози в крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта раніше було діагностовано спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (неправильні червоні кров’яні тільця), перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Препарат Діазідан не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Препарат Діазідан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Гіпоглікемічна дія гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові, коли приймаються такі ліки:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні цукрознижуючі препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін): одночасне застосування з обережністю;
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин): одночасне застосування з обережністю;
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл): одночасне застосування з обережністю;
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол): одночасне застосування протипоказане; (флуконазол): одночасне застосування з обережністю;
ліки, що застосовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (блокатори H-рецепторів): одночасне застосування з обережністю;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО): одночасне застосування з обережністю;
знеболювальні або протиревматичні засоби (фенілбутазон): одночасне застосування не рекомендоване; (ібупрофен): одночасне застосування з обережністю;
ліки, що містять алкоголю: одночасне застосування не рекомендоване.

Наступні ліки можуть послаблювати дію гліклазиду і призводити до підвищення рівня цукру в крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин): одночасне застосування з обережністю;
протизапальні засоби (кортикостероїди): одночасне застосування з обережністю;
ліки, що застосовуються для лікування астми або використовуються під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін): одночасне застосування з обережністю;
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч і ендометріозу (даназол): одночасне застосування не рекомендоване;
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum): одночасне застосування з обережністю.

При одночасному застосуванні препарату Діазідан з ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові): одночасне застосування з обережністю.
Діазідан може посилювати дію антикоагулянтів (варфарин): одночасне застосування після оцінки ризику.
Перед початком прийому іншого лікування слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діазідан.
Препарат Діазідан та їжа, напої та алкоголю
Препарат Діазідан можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може непередбачувано вплинути на контроль цукрового діабету.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Діазідан під час вагітності.
Заборонено застосовувати препарат Діазідан під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо рівень глюкози в крові адекватно контролюється під час застосування препарату Діазідан, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не повинна порушуватися. Однак, якщо рівень глюкози в крові занадто низький, здатність до концентрації може бути порушена, а отже, і здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо часто виникає низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія);
якщо є незначні або відсутні попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Препарат Діазідан містить моногідрат лактози та натрій.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів (наприклад, глюкози, лактози, галактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Діазідан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Доза
Рекомендована добова доза становить від половини до чотирьох таблеток. Доза залежить від реакції організму на
лікування і встановлюється лікарем. Якщо загальна добова доза перевищує дві таблетки, її слід
розділити на дві рівні дози, які приймають вранці та ввечері.
Лікарський засіб Діазідан призначений для перорального застосування. Таблетку(и) слід запивати склянкою води
(найкраще в той самий час кожного дня). Таблетки потрібно ковтати цілими. Не можна їх жувати.
Завжди слід з’їдати страву після прийому таблетки(ок).
При комбінованому лікуванні лікарським засобом Діазідан з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази,
тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази ІV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном,
відповідну дозу кожного лікарського засобу індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо він приймає ліки, як призначено,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діазідан
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відвідати
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і описані
в пункті 2.
У таких випадках може допомогти з’їдання цукру (4–6 шматочків) або випиття солодкого напою,
а потім — прийом відповідного перекусу або страви. Якщо пацієнт без свідомості, слід негайно
повідомити лікаря та викликати бригаду швидкої допомоги.
Пропуск прийому лікарського засобу Діазідан
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращу дію. Однак,
якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Діазідан, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Діазідан
Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, перед припиненням застосування цього лікарського засобу
слід обов’язково проконсультуватися з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру
в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності». Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми. Якщо спостерігається значне або тривале зниження рівня цукру в крові, навіть якщо тимчасово воно контролюється за допомогою прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

розлади травлення: болі в животі, нудота, блювота, неперетравність, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діазідан разом з їжею, як рекомендовано.
Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):
порушення в крові: зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тілець), що може призвести до блідості, тривалого кровотечі, синяків, болю в горлі та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування;
порушення зору: можуть виникати короткотривалі порушення зору, особливо на початку лікування. Вони пов’язані зі зміною рівня цукру в крові.
порушення функції печінки: спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.
порушення шкіри: спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати дихання). Висипання може прогресувати до утворення великих бульбашок або призводити до відшарування шкіри. Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося з розвитком високої температури.

Як і при застосуванні інших похідних сульфанілсечовини, спостерігалися такі небажані події:
випадки значних змін кількості кров'яних клітин та алергічний васкуліт, зниження
рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які
у більшості випадків зникають після припинення застосування похідних сульфанілсечовини, проте
в окремих випадках можуть призводити до загрози життю печінкової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Діазідан

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Діазідан після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діазідан
Діючою речовиною ліків є гліклазид. Кожна таблетка містить 80 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), полівідон,
натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), магнію стеарат (Е 572).
Як виглядає Діазідан і що містить упаковка
Таблетки білі або трохи кремові, круглі, двосторонньо плоскі, з фаскою, з розподільною лінією
з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки ліків Діазідан упаковуються у блістери з алюмінієвої фольги/ПВХ. Кожен блістер містить
20 таблеток.
Картонна пачка містить 60 таблеток разом з інструкцією з медичного застосування.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów