Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диазидан, 80 мг, таблетки
Гликлазидум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Диазидан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Диазидан
Как применять препарат Диазидан
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Диазидан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Диазидан и для чего он применяется

Препарат Диазидан содержит действующее вещество гликлазид, относящееся к группе лекарственных средств, называемых производными сульфонилмочевины. Это пероральный гипогликемический препарат (снижающий уровень сахара в крови).
Препарат Диазидан применяется для поддержания нормального уровня сахара в крови у взрослых пациентов с инсулиннезависимым диабетом (тип 2), у которых соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диазидан

Когда не следует применять препарат Диазидан

если у пациента имеется аллергия на гликлазид или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6), на другие препараты из этой же группы (производные сульфанилмочевины), другие производные (сульфаниламиды с гипогликемическим действием);
если у пациента инсулинозависимый диабет (тип 1);
если в моче обнаруживаются кетоновые тела и сахар (что может свидетельствовать о кетоацидозе), предкоматозное состояние или диабетическая кома;
если у пациента тяжелое заболевание почек или печени;
если пациент принимает миконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций) (см. раздел «Диазидан и другие лекарственные средства»);
если женщина кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диазидан необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь правильного уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток следует придерживаться диеты, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови (и по возможности — в моче), а также проводить контроль гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в первые несколько недель лечения. По этой причине требуется особенно тщательный врачебный контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
пациент соблюдает пост;
пациент недоедает;
пациент изменяет свой рацион питания;
пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов при этом недостаточно;
пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске еды;
пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
у пациента имеются определенные нарушения гормонального баланса (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
функция почек или печени значительно снижена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут наблюдаться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, ослабленная бдительность и замедленная реакция, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут появляться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, острый сильный болевой синдром в грудной клетке, который может иррадиировать в соседние области тела (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться выраженная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара в любой форме, например, таблеток с глюкозой, кусочков сахара, сладкого сока или подслащенный чай. Поэтому всегда следует иметь при себе источник сахара (например, таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны.
Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными, развиваться очень медленно или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить у пожилых пациентов и при приеме определенных препаратов (например, действующих на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (травмы, хирургические операции, лихорадка и т.д.) врач может временно перевести лечение на инсулин.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный врачом план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. раздел «Диазидан и другие лекарственные средства»), или в особенно стрессовых ситуациях. К ним могут относиться: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая и зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Диазидан пациент должен:

соблюдать регулярность питания: важно принимать пищу в одно и то же время, включая завтрак, и никогда не пропускать или не откладывать прием пищи;
регулярно принимать препарат (см. раздел «Как применять препарат Диазидан»);
регулярно проверять уровень глюкозы в крови в соответствии с рекомендациями врача.

При одновременном применении гликлазида с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности регулярного контроля уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе был диагностирован врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (аномальные эритроциты), перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Диазидан не следует применять у детей и подростков.

Диазидан и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появляться симптомы низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

другие препараты, применяемые при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин): одновременное применение с осторожностью;
антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин): одновременное применение с осторожностью;
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл): одновременное применение с осторожностью;
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол): одновременное применение противопоказано; (флуконазол): одновременное применение с осторожностью;
препараты, применяемые при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H-рецепторов): одновременное применение с осторожностью;
препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы МАО): одновременное применение с осторожностью;
обезболивающие или противоревматические препараты (фенилбутазон): одновременное применение не рекомендуется; (ибупрофен): одновременное применение с осторожностью;
препараты, содержащие алкоголь: одновременное применение не рекомендуется.

Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

препараты, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин): одновременное применение с осторожностью;
противовоспалительные препараты (кортикостероиды): одновременное применение с осторожностью;
препараты, применяемые при лечении астмы или при родах (внутривенно вводимый сальбутамол, ритодрин, тербуталин): одновременное применение с осторожностью;
препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол): одновременное применение не рекомендуется;
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum): одновременное применение с осторожностью.

При одновременном применении Диазидана с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови): одновременное применение с осторожностью.
Диазидан может усиливать действие антикоагулянтов (варфарин): одновременное применение после оценки риска.
Перед началом приема другого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диазидан.

Диазидан и пища, напитки и алкоголь
Препарат Диазидан можно принимать вместе с едой и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Если женщина беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Диазидан во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять препарат Диазидан в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если уровень глюкозы в крови адекватно контролируется во время применения Диазидана, способность к вождению и работе с механизмами не должна нарушаться. Однако при слишком низком уровне глюкозы в крови способность к концентрации может быть нарушена, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения:

при частых случаях низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
при отсутствии или слабо выраженных предупредительных симптомах низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Препарат Диазидан содержит лактозу моногидрат и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, глюкозы, лактозы, галактозы), ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Диазидан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни,
стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать изменения дозы гликлазида.
Дозировка
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до четырёх таблеток. Доза зависит от реакции организма на
лечение и устанавливается врачом. Если общая суточная доза превышает две таблетки, её следует
разделить на две равные части, принимаемые утром и вечером.
Препарат Диазидан предназначен для приёма внутрь. Таблетку(и) необходимо запить стаканом воды
(желательно в одно и то же время каждый день). Таблетки следует проглатывать целиком. Не следует их разжёвывать.
Всегда необходимо принимать пищу после приёма таблетки(ек).
При комбинированной терапии препарата Диазидан с метформином, ингибитором альфа-гликозидазы,
тиазолидиндионом, ингибитором диапептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином
соответствующая доза каждого препарата будет подобрана врачом индивидуально.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на приём препарата по назначению,
ему следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём большей, чем рекомендованная доза препарата Диазидан
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно связаться с врачом или
обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны
в пункте 2.
В таких ситуациях может помочь приём сахара (4–6 кусочков) или выпивание сладкого напитка,
а затем приём обильной закуски или полноценного приёма пищи. Если пациент находится без сознания, необходимо немедленно
сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь.
Пропуск приёма препарата Диазидан
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку при регулярном применении он действует эффективнее. Однако,
если пациент забыл принять дозу препарата Диазидан, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Диазидан
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата
необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара
в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия). Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия). Объективные и субъективные симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Если эти симптомы не лечить, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому. При значительном или продолжительном снижении уровня сахара в крови, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

расстройства пищеварения: боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диазидан вместе с пищей, как рекомендовано.
Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):
нарушения со стороны крови: снижение числа клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов), что может привести к бледности, затяжному кровотечению, синякам, боли в горле и лихорадке. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения;
нарушения со стороны глаз: могут возникать кратковременные нарушения зрения, особенно в начале лечения. Они обусловлены изменениями концентрации сахара в крови;
нарушения со стороны печени: отмечались единичные случаи нарушения функции печени, которая может сопровождаться желтухой кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно исчезают после отмены препарата. Решение о прекращении лечения принимает врач;
нарушения со стороны кожи: наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, ангионевротический отёк (внезапное опухание тканей, например, век, лица, губ, полости рта, языка или горла), что может вызывать затруднения при дыхании. Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде пузырей или приводить к шелушению кожи. В исключительных случаях сообщалось о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): вначале — симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, которая затем распространяется с повышением температуры тела.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления:
случаи значительных изменений числа форменных элементов крови и аллергический васкулит, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диазидан

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
Не применять лекарство Диазидан после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диазидан
Действующим веществом лекарства является гликвидазид. Каждая таблетка содержит 80 мг гликвидазида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), повидон,
натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния (Е 572).
Как выглядит Диазидан и что содержит упаковка
Таблетки белые или слегка кремовые, круглые, двоякоплоские, с фаской, с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки лекарства Диазидан упакованы в блистеры из фольги алюминий/ПВХ. Каждый блистер содержит
20 таблеток.
Картонная пачка содержит 60 таблеток вместе с инструкцией по применению.
Ответственный субъект:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-105 Ржешув