Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diazidan, 80 mg, compresse
Gliclazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Diazidan e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Diazidan
Come prendere Diazidan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diazidan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diazidan e a cosa serve

Diazidan contiene la sostanza attiva gliclazide, appartenente al gruppo di medicinali chiamati derivati della sulfonilurea. È un medicinale ipoglicemizzante orale (che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue).
Diazidan viene utilizzato per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue in adulti affetti da diabete mellito di tipo 2, quando la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti a controllare tale livello.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Diazidan

Quando non usare il medicinale Diazidan

se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati solfonilurea), ad altri derivati (sulfonamidi con effetto ipoglicemizzante),
se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (di tipo 1),
se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (ciò potrebbe indicare che il paziente ha una chetoacidosi), stato pre-comatoso o coma diabetico,
se il paziente ha una grave malattia renale o epatica,
se il paziente assume miconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine) (vedere il punto „Diazidan e altri medicinali”),
se la paziente sta allattando (vedere il punto „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Diazidan, è necessario discuterne con il medico.
È importante seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento per mantenere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente le compresse, bisogna seguire una dieta, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il proprio peso.
Durante il trattamento con gliclazide, è necessario controllare regolarmente il livello di zucchero nel sangue (e, se possibile, nelle urine), nonché misurare l'emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è necessario un particolare controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti,
il paziente digiuna,
il paziente è malnutrito,
il paziente cambia la propria dieta,
il paziente aumenta l'attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati,
il paziente consuma alcol, specialmente se salta i pasti,
il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o integratori naturali,
il paziente assume dosi eccessive di gliclazide,
il paziente ha particolari alterazioni ormonali (disturbi della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale),
la funzionalità renale o epatica è gravemente ridotta.

Se il paziente ha un basso livello di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, ridotta concentrazione, diminuita vigilanza e tempo di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, forte dolore improvviso al torace, che può irradiarsi ad altre parti del corpo (angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, possono verificarsi confusione mentale grave (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di basso livello di zucchero nel sangue scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero in qualsiasi forma, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo dolce o tè zuccherato. Per questo motivo è necessario portare sempre con sé una fonte di zucchero (ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci.
È necessario contattare il medico o il più vicino ospedale se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, possono essere poco evidenti o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue si è abbassato. Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando all'insulina.
I sintomi di alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non segue il piano terapeutico prescritto dal medico, se assume preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (vedere il punto „Diazidan e altri medicinali”) o in situazioni particolarmente stressanti. Tali sintomi possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se compaiono questi sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Diazidan, il paziente deve:

mantenere una dieta regolare: è importante assumere pasti regolari, compresa la colazione, e mai saltare o ritardare i pasti,
assumere il medicinale regolarmente (vedere il punto „Come prendere Diazidan”),
controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue, secondo le indicazioni del medico.

Quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni del livello di glucosio nel sangue (basso o alto livello di zucchero nel sangue). In questo caso, il medico ricorderà al paziente l'importanza di monitorare regolarmente il livello di glucosio nel sangue.
Se in precedenza in un familiare o nel paziente è stato diagnosticato un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Non usare Diazidan nei bambini e negli adolescenti.
Diazidan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali usati per trattare l'iperglicemia (medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina): uso concomitante con cautela ;
antibiotici (sulfamidici, claritromicina): uso concomitante con cautela ;
medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril): uso concomitante con cautela ;
medicinali usati per trattare le infezioni fungine (miconazolo): uso concomitante controindicato ; (fluconazolo): uso concomitante con cautela ;
medicinali usati per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H ): uso concomitante con cautela ;
medicinali usati per trattare la depressione (inibitori della MAO): uso concomitante con cautela ;
medicinali antidolorifici o antireumatici (fenilbutilazone): uso concomitante non raccomandato ; (ibuprofene): uso concomitante con cautela ;
medicinali contenenti alcol: uso concomitante non raccomandato .

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della gliclazide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

medicinali usati per trattare malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina): uso concomitante con cautela ;
medicinali antinfiammatori (corticosteroidi): uso concomitante con cautela ;
medicinali usati per trattare l'asma o somministrati durante il parto (salbutamolo, ritodrina, terbutalina, somministrati per via endovenosa): uso concomitante con cautela ;
medicinali usati per trattare malattie della mammella, emorragie mestruali gravi e l'endometriosi (danazolo): uso concomitante non raccomandato ;
preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): uso concomitante con cautela .

Quando Diazidan viene assunto contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni del livello di glucosio nel sangue (basso o alto livello di zucchero nel sangue): uso concomitante con cautela .
Diazidan può potenziare l'effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina): uso concomitante dopo valutazione del rischio .
È necessario consultare il medico prima di iniziare a prendere un altro medicinale. Se il paziente va in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo Diazidan.
Diazidan con cibi, bevande e alcol
Diazidan può essere assunto con cibo e bevande non alcoliche.
Non è consigliato assumere alcol, poiché ciò potrebbe alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è consigliato usare Diazidan durante la gravidanza.
Non è consentito usare Diazidan durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è adeguatamente controllato durante il trattamento con Diazidan, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non dovrebbe essere compromessa. Tuttavia, se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso, la capacità di concentrazione può risultare alterata e, di conseguenza, anche la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
È necessario consultare il medico sulla possibilità di guidare:

se si verificano frequenti episodi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
se si hanno pochi o nessun sintomo premonitori di ipoglicemia.

Diazidan contiene lattosio monoidrato e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri (ad esempio glucosio, lattosio, galattosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Diazidan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Qualsiasi cambiamento legato a fattori esterni (diminuzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita,
stress) o un miglioramento del controllo della glicemia potrebbe richiedere una modifica della dose di glicidazide.
Dose
La dose giornaliera raccomandata va da mezza a quattro compresse. La dose dipende dalla risposta dell'organismo al
trattamento ed è stabilita dal medico. Se la dose giornaliera totale supera due compresse, deve essere
divisa in due dosi uguali da assumere al mattino e alla sera.
Il medicinale Diazidan è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua
(preferibilmente alla stessa ora ogni giorno). Le compresse devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate.
Dopo l'assunzione della(e) compressa(e) è sempre necessario assumere un pasto.
Nel trattamento combinato con Diazidan e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi,
una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi IV, un agonista del recettore GLP-1 o insulina,
la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, nonostante assuma il medicinale come prescritto,
deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diazidan
In caso di assunzione di troppe compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e sono descritti al punto 2.
In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bere una bevanda zuccherata,
seguita da uno spuntino abbondante o da un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario informare immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza.
Dimenticanza dell’assunzione di Diazidan
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il suo effetto è migliore se assunto regolarmente. Tuttavia,
se il paziente dimentica di assumere una dose di Diazidan, deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Diazidan
Poiché il trattamento del diabete dura solitamente per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere questo medicinale. L'interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze del diabete.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia). L'effetto indesiderato più comunemente osservato è la bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nella sezione „Avvertenze e precauzioni”. Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma. Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della concentrazione di zucchero nel sangue, anche se temporaneamente controllata con l'assunzione di zucchero, è necessario consultare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

disturbi gastrointestinali: dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo il medicinale Diazidan durante il pasto, come raccomandato.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):

disturbi ematici: riduzione del numero di cellule nel sangue (ad es. piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), che può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, dolore alla gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento;
disturbi oculari: può verificarsi un disturbo temporaneo della vista, specialmente all'inizio del trattamento. Ciò è dovuto ai cambiamenti della concentrazione di zucchero nel sangue.
disturbi epatici: sono stati osservati singoli casi di alterazione della funzionalità epatica, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di solito scompaiono dopo l'interruzione del medicinale. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
disturbi cutanei: sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni cutanee, arrossamenti, prurito, orticaria, angioedema (gonfiore improvviso dei tessuti come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere in lesioni estese con vesciche o sfaldamento della pelle. In casi eccezionali sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simili all'influenza e rash facciale, che successivamente si diffonde con comparsa di alta febbre.

Come con altri derivati della sulfonilurea, sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati:
casi di significative alterazioni del numero di emazie e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatremia), sintomi di danno epatico (ad es. ittero), che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo i derivati della sulfonilurea; tuttavia, in singoli casi, possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Diazidan

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Diazidan dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diazidan
La sostanza attiva del medicinale è la glimepiride. Ogni compressa contiene 80 mg di glimepiride.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), povidone,
amido glicolato sodico di tipo A, stearato di magnesio (E 572).
Come si presenta Diazidan e contenuto della confezione
Compresse bianche o leggermente crema, rotonde, biconvesse, con bordo smussato, con linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Diazidan sono confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC. Ogni blister contiene 20 compresse.
La confezione in cartone contiene 60 compresse con foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów