Діавік

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Діавік, 6 мг/мл, розчин для ін’єкцій у шприці-ручці
liraglutyd
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Діавік і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діавік
3. Як застосовувати лікарський засіб Діавік
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Діавік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діавік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діавік містить діючу речовину ліраглутид. Він допомагає знизити рівень цукру в крові
лише тоді, коли він надто високий. Також уповільнює проходження їжі через шлунок і може
допомогти у запобіганні захворюванням серця.
Лікарський засіб Діавік застосовується як самостійний цукрознижувальний засіб у випадках, коли дотримання лише дієти та фізичних навантажень недостатнє для контролю рівня цукру в крові
у пацієнтів, які не можуть застосовувати метформін (інший цукрознижувальний засіб).
Лікарський засіб Діавік застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами у випадках, коли ці засоби недостатні для контролю рівня цукру в крові. До них належать:

• пероральні цукрознижувальні засоби (такі як метформін, піоглітазон, похідні сульфонілсечовини, інгібітори натрій-залежного симпортера глюкози-2 (SGLT2i)) та (або) інсулін.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діавік

Коли не застосовувати препарат Діавік

• якщо пацієнт має алергію на ліраглутід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Потрібно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• перед початком застосування препарату Діавік,
• якщо у пацієнта є або була в анамнезі хвороба підшлункової залози.

Якщо пацієнту потрібно провести операцію з наркозом, він має повідомити лікареві, що приймає препарат Діавік.
Цей препарат не слід застосовувати у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу (коли організм зовсім не виробляє інсулін) або при діабетичному кетоацидозі (ускладнення діабету, пов’язане з високим рівнем цукру в крові та збільшенням частоти дихання). Препарат не є інсуліном і, відповідно, не можна застосовувати його як замінник інсуліну.
Застосування препарату Діавік не рекомендовано пацієнтам, які проходять діаліз.
Застосування препарату Діавік не рекомендовано пацієнтам із тяжким захворюванням печінки.
Застосування препарату Діавік не рекомендовано пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю.
Не рекомендовано застосовувати цей препарат пацієнтам із тяжкими шлунково-кишковими розладами, що призводять до уповільнення спорожнення шлунка (так звана гастропарезія) або неспецифічним запаленням кишечника.
Якщо у пацієнта виникають симптоми гострого панкреатиту, такі як тривалий сильний біль у животі, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози, зокрема вузлики щитоподібної залози або її збільшення, слід проконсультуватися з лікарем.
Починаючи лікування препаратом Діавік, у пацієнта в окремих випадках може виникнути втрата рідини (дегідратація), наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. Важливо уникати дегідратації шляхом споживання великої кількості рідини. У разі будь-яких запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Препарат Діавік може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 10 років і старше. Немає даних щодо застосування цього препарату у дітей молодше 10 років.
Препарат Діавік і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин:

• Похідні сульфонілсечовини (такі як глімепірид або глібенкламід) або інсулін. Можливе виникнення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) при застосуванні препарату Діавік разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном, оскільки похідні сульфонілсечовини та інсулін збільшують ризик гіпоглікемії. Якщо пацієнт починає приймати ці ліки одночасно вперше, лікар може порадити зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну. Симптоми, що передують низькому рівню цукру в крові, див. розділ 4. Якщо пацієнт також приймає похідне сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін, лікар може порадити проводити вимірювання рівня цукру в крові. Це допоможе лікареві вирішити, чи потрібно змінити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
• Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить, як зменшити дозу інсуліну, і порадить частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) та діабетичного кетоацидозу (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну).
• Варфарин або інші пероральні антикоагулянти. Може знадобитися частіше проводити аналізи для оцінки згортання крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна повідомити лікареві. Препарат Діавік не слід застосовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він нашкодити ненародженій дитині.
Невідомо, чи проникає препарат Діавік у грудне молоко, тому не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може зменшити здатність до концентрації. Слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами, якщо виникають симптоми гіпоглікемії. Симптоми, що передують низькому рівню цукру в крові, див. розділ 4. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Важливі відомості щодо деяких складових препарату Діавік
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Діавік

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу принаймні протягом тижня.
• Лікар повідомить, коли слід збільшити дозу до 1,2 мг один раз на добу.
• Лікар може пізніше рекомендувати збільшить дозу до 1,8 мг один раз на добу, якщо не буде досягнуто належного контролю рівня цукру в крові після застосування дози 1,2 мг. Не слід змінювати дозу без рекомендації лікаря.

Ліки Діавік вводяться підшкірно. Не можна вводити препарат у вену або м’яз. Найкращі місця для самостійного введення ін’єкції — передня частина стегна, передня частина талії (живіт) або верхня частина плеча. Кожного дня слід змінювати місце ін’єкції, щоб зменшити ризик утворення вузлів.
Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Після вибору найзручнішого часу доби рекомендується вводити ліки Діавік приблизно о тій самій годині кожного дня.
Перед першим використанням шприца-ручки лікар або медсестра покажуть, як нею користуватися.
Докладні інструкції щодо використання наведені на звороті цієї брошури.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Діавік
У разі застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Діавік, слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнтові може знадобитися лікування. Можуть виникнути нудота,
блювота, діарея або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми, що передують низькому рівню цукру в крові, див. пункт 4.
Пропуск застосування ліків Діавік
У разі пропуску дози ліки Діавік слід застосувати негайно, як тільки ви згадаєте про це.
Однак, якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли слід було застосувати ліки Діавік,
пропущену дозу слід пропустити. Наступного дня, як зазвичай, слід застосувати чергову дозу.
Наступного дня не слід застосовувати додаткову дозу або збільшувати дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Діавік
Не слід припиняти застосування ліків Діавік без консультації з лікарем. У разі припинення
прийому препарату рівень цукру в крові може підвищитися.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі небажані явища
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть раптово з’явитися і можуть включати: холодний піт, холодну бліду шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту, відчуття сильного голоду, порушення зору, сонливість, відчуття слабкості, нервозність, тривожність, сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією, тремтіння. Лікар повідомить, як лікувати низький рівень цукру в крові та як діяти, якщо з’явилися симптоми цього стану. Ймовірність виникнення цих симптомів зростає, якщо одночасно застосовується похідна сульфонілсечовини або інсулін. Лікар може зменшити дозу цих препаратів перед початком застосування препарату Діавік.

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

• Тяжка форма алергічної реакції (анафілактична реакція) з додатковими симптомами, такими як труднощі з диханням, набряк горла та обличчя, прискорене серцебиття тощо. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та якнайшвидше повідомити лікаря.
• Непрохідність кишечника. Тяжка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, метеоризм, блювота тощо.

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• Запальні захворювання підшлункової залози (панкреатит). Панкреатит може бути тяжким станом, який потенційно загрожує життю. Необхідно припинити застосування препарату Діавік і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких небажаних явищ:

сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину,
а також нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.
Інші небажані явища
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• Нудота. Зазвичай тимчасова.
• Діарея. Зазвичай тимчасова.

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• Блювота.

На початку лікування препаратом Діавік у пацієнта в окремих випадках може виникнути втрата рідини (дегідратація), наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. Важливо запобігати дегідратації шляхом споживання великої кількості рідини.

• Головний біль
• Диспепсія
• Запалення шлунка (гастрит). До симптомів належать: біль у животі, нудота та блювота.
• Гастроезофагеальний рефлюкс. До симптомів належить печія.
• Біль у животі або метеоризм
• Відчуття дискомфорту в черевній порожнині
• Запор
• Метеоризм із виділенням газів
• Зниження апетиту
• Запалення бронхів
• Простуда
• Запаморочення
• Прискорення серцебиття
• Втаманість
• Біль зуба
• Реакції у місці ін’єкції (наприклад, синці, біль, подразнення, свербіж та висип)
• Підвищення активності ферментів підшлункової залози (наприклад, ліпази та амілази).

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• Алергічні реакції, такі як свербіж та кропив’янка (різновид шкірного висипу)
• Дегідратація, іноді з порушеннями функції нирок
• Погане самопочуття
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхура
• Зміна сприйняття смаку
• Уповільнення спорожнення шлунка.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• Підшкірні вузлики можуть бути спричинені накопиченням білка під назвою амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота виникнення не встановлена).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медичній сестрі.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Ал. Єрозвімські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Діавік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці шприца-дозатора та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Перед використанням:
Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати. Зберігати подалі від морозильної камери.
Після першого використання:
Шприц-дозатор можна зберігати протягом 1 місяця при температурі нижче 30 °C або у холодильнику (2 °C–8 °C), подалі від морозильної камери. Не заморожувати.
Коли шприц-дозатор не використовується, для захисту від світла слід надягати ковпачок на шприц-дозатор.
Не застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діавік

• Активною речовиною ліків є ліраглутід. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 6 мг ліраглутіду. Один наповнений напівавтоматичний шприц-ручка містить 18 мг ліраглутіду.
• Інші складові: натрію фосфат двоводний, пропіленгліколь (Е1520), фенол, натрію гідроксид (для встановлення рН), кислота хлориста концентрована (для встановлення рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Діавік і що містить упаковка
Ліки Діавік — це прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин, який постачається у вигляді безбарвного флакона зі скла типу І з поршнем, закритим пробкою з бромбутілової гуми, розміщеного в шприці-ручці з блакитним корпусом, блакитною кнопкою та жовтим регулятором дози з сірим ковпачком, у картонному пакеті. Кожен шприц-ручка містить 3 мл розчину, достатнього для 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг або 10 доз по 1,8 мг.
Ліки Діавік доступні в упаковках, що містять 1, 2, 3, 5, 10 шприців-ручок або в групових упаковках, що містять 10 (2 упаковки по 5) шприців-ручок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Упаковка не містить голок.
Відповідальний суб’єкт:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Виробник/Імпортер:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. 124 Fabricii
400 632 Cluj Napoca
Румунія
ІНСТРУКЦІЯ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ШПРИЦА-РУЧКИ

З ЛІКАМИ DIAVIC
Перш ніж використовувати шприц-ручку,
уважно ознайомтеся з текстом інструкції нижче.
Шприц-ручка містить 18 мг ліраглутіду. Можна
вибрати дози 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг.
Шприц-ручка призначена для використання
з одноразовими голками для ін'єкцій довжиною
до 8 мм і товщиною 32G (0,25/0,23 мм).

Підготовка шприц-ручки

Перевірити назву та кольорову етикетку
шприц-ручки, щоб переконатися, що вона
містить ліраглутід. Використання неправильного
ліку може завдати серйозної шкоди.
Зняти ковпачок зі шприц-ручки.
Зняти паперову наклейку з нової одноразової

голки. Міцно та ретельно прикрутити голку до
шприц-ручки.
Зняти зовнішній захисний ковпачок голки та
зберегти його для

подальшого використання.
Зняти внутрішній захисний ковпачок голки та
викинути його.

Завжди для кожної ін'єкції слід використовувати нову голку. Це зменшує ризик
забруднення, інфекції, витікання ліраглутіду, закупорки голок та неточного дозування.
Потрібно бути обережним, щоб не зігнути або не пошкодити голку.
Ніколи не накладайте повторно внутрішній захисний ковпачок на голку. Можна поранитися голкою.
Догляд за шприц-ручкою

• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати шприц-ручку.
• Зберігайте шприц-ручку подалі від пилу, бруду та будь-яких рідин.
• Протирайте шприц-ручку серветкою, змоченою у помірному засобі для миття.
• Не намагайтеся мити, занурювати або змащувати шприц-ручку — це може пошкодити її. Важлива інформація
• Не передавайте шприц-ручку та голки іншим особам.
• Зберігайте шприц-ручку в недоступному для інших місці, особливо для дітей. Перевірка потоку для кожної

нової шприц-ручки
Для кожної нової шприц-ручки
необхідно перевірити потік перед першою
ін'єкцією. Якщо шприц-ручка вже
використовується, перейдіть до пункту Н
«Налаштування дози».
Обертайте регулятор дози, доки символ
перевірки потоку не встановиться на одній лінії з
вказівником.
Тримайте шприц-ручку голкою вгору.

Кілька разів обережно постукайте пальцем по флакону.
Це сприяє збиранню бульбашок повітря у верхній частині флакона.
Тримаючи шприц-ручку голкою вгору,

натисніть кнопку подачі дози, доки позначка
0 мг не встановиться на одній лінії з вказівником.
На кінці голки повинна з’явитися крапля
ліраглутіду. Якщо крапля ліраглутіду не з’являється,
повторюйте етапи від Е до Г до чотирьох
разів.
Якщо крапля ліраглутіду все ще не з’являється,
змініть голку та ще раз повторіть етапи від Е до
Г.
Не використовуйте шприц-ручку, якщо крапля
ліраглутіду все ще не з’являється. Це означає, що
шприц-ручка несправна, і слід використати нову.
Якщо шприц-ручка впала на тверду поверхню або є підозра, що вона не працює належним чином, завжди слід прикріпити нову одноразову голку
та перевірити потік перед ін'єкцією.
Налаштування дози

Завжди переконуйтеся, що вказівник
знаходиться на одній лінії з позначкою 0 мг.
Оберіть регулятор дози, доки позначка
відповідної дози (0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг)
не встановиться на одній лінії з вказівником.
Якщо помилково вибрано неправильну дозу,
оберіть регулятор дози назад або вперед, доки
позначка відповідної дози не встановиться на
одній лінії з вказівником.
Під час обертання регулятора дози назад
слід бути обережним, щоб не натиснути кнопку подачі дози, оскільки це може призвести до витікання ліраглутіду.
Якщо регулятор дози зупиниться, перш ніж
потрібна доза встановиться на одній лінії з
вказівником, це означає, що об’єму ліраглутіду
недостатньо для введення повної дози.
У цьому випадку можна:
Розділити дозу на дві ін'єкції:
Оберіть регулятор дози в будь-якому напрямку,
доки позначка 0,6 мг або 1,2 мг не встановиться
на одній лінії з вказівником. Введіть дозу.
Потім підготуйте новий шприц-ручку та введіть
решту міліграмів, необхідних для повної дози.
Дозу можна розділити між поточним
шприц-ручкою та новим лише в тому випадку,
якщо було пройдено навчання або це було
рекомендовано медичним персоналом.
Слід використовувати калькулятор для планування дози. Якщо дозу неправильно розділити, може бути введено забагато або замало ліраглутіду.
Ввести повну дозу новим шприц-ручкою:
Якщо регулятор дози зупиниться, перш ніж
позначка 0,6 мг встановиться на одній лінії з
вказівником, слід підготувати новий
шприц-ручку та ввести повну дозу.
Не намагайтеся встановлювати дози, відмінні від 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг. Цифри
у віконці мають точно збігатися з вказівником, щоб забезпечити введення відповідної дози.
Під час обертання регулятора дози чути клацання. Не слід використовувати їх
для встановлення дози.
Не використовуйте шкалу флакона для вимірювання кількості ліраглутіду, необхідної
для ін'єкції, оскільки вона недостатньо точна.
Виконання ін'єкції

Введіть голку в шкіру, використовуючи техніку
ін'єкції, показану лікарем або медсестрою. Потім дійте
відповідно до інструкції нижче:
Щоб виконати ін'єкцію, натисніть кнопку подачі
дози, доки позначка 0 мг не встановиться
на одній лінії з вказівником. Потрібно бути обережним, щоб під час ін'єкції не торкатися
віконця пальцями та не натискати збоку на регулятор дози. Це може заблокувати ін'єкцію.
Тримайте кнопку подачі дози натиснутою
та залиште голку в шкірі щонайменше на
6 секунд. Це забезпечує введення повної
дози.
Вийміть голку.

На кінці голки може з’явитися крапля ліраглутіду.
Це нормально і не впливає на дозу.
Введіть кінець голки в зовнішній захисний ковпачок

без дотику до голки або зовнішнього захисного ковпачка.
Коли голка прихована, обережно притисніть

зовнішній захисний ковпачок до упору. Потім
відкрутіть голку. Обережно викиньте голку та знову
надіньте ковпачок на шприц-ручку.
Якщо шприц-ручка порожня, обережно викиньте її без прикріпленої голки. Викиньте
шприц-ручку та голку відповідно до місцевих
правил.
Після кожної ін'єкції завжди знімайте голку та зберігайте шприц-ручку без голки.
Це зменшує ризик забруднення, інфекції, витікання ліраглутіду, закупорки голок та неточного дозування.
Особи, що доглядають, повинні дуже обережно поводитися з використаними голками, щоб уникнути уколу голкою та передачі інфекції.