Диавик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДИАВИК, 6 мг/мл, раствор для инъекций в шприц-ручке
лираглутид
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ДИАВИК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ДИАВИК
3. Как применять препарат ДИАВИК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ДИАВИК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ДИАВИК и для чего он применяется

Препарат ДИАВИК содержит действующее вещество лираглутид. Он помогает снизить уровень сахара в крови, когда его концентрация слишком высока. Также препарат замедляет прохождение пищи через желудок и может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат ДИАВИК применяется в качестве монотерапии при сахарном диабете в тех случаях, когда одной диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня сахара в крови у пациентов, которые не могут принимать метформин (другой препарат от диабета).
Препарат ДИАВИК применяется в комбинации с другими противодиабетическими препаратами в тех случаях, когда этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. К ним относятся:

• пероральные противодиабетические препараты (такие как метформин, пиоглитазон, производные сульфонилмочевины, ингибиторы натрий-глюкозного симпортера 2 (SGLT2i)) и (или) инсулин.

2. Информация, важная перед применением препарата ДИАВИК

Когда не применять препарат ДИАВИК

• если у пациента имеется аллергия на лираглутид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• перед началом применения препарата ДИАВИК,
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы.

Если пациенту предстоит операция под наркозом, он должен сообщить врачу, что принимает препарат ДИАВИК.
Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа (когда организм вообще не вырабатывает инсулин) или при диабетическом кетоацидозе (осложнение диабета, связанное с высоким уровнем сахара в крови и усилением дыхательных усилий). Препарат не является инсулином и, соответственно, не должен применяться в качестве его заменителя.
Применение препарата ДИАВИК не рекомендуется у пациентов, находящихся на диализе.
Применение препарата ДИАВИК не рекомендуется у пациентов с тяжелым заболеванием печени.
Применение препарата ДИАВИК не рекомендуется у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью.
Не рекомендуется применение этого препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями желудка или кишечника, приводящими к задержке опорожнения желудка (так называемая гастропарезия) или неспецифическому воспалению кишечника.
Если у пациента появляются симптомы острого панкреатита, такие как стойкая сильная боль в животе, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Если у пациента имеется заболевание щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и её увеличение, следует проконсультироваться с врачом.
При начале лечения препаратом ДИАВИК у пациента в некоторых случаях может возникнуть потеря жидкости (обезвоживание), например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя большое количество жидкости. При возникновении любых вопросов или сомнений следует обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат ДИАВИК может применяться у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше. Отсутствуют данные по применению этого препарата у детей младше 10 лет.

Взаимодействие препарата ДИАВИК с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

• Производные сульфаниламидомочевины (такие как глимепирид или глибенкламид) или инсулин. При одновременном применении препарата ДИАВИК с производным сульфаниламидомочевины или инсулином возможно развитие гипогликемии (низкого уровня сахара в крови), поскольку производные сульфаниламидомочевины и инсулин увеличивают риск гипогликемии. При первом одновременном применении этих препаратов врач может порекомендовать уменьшить дозу производного сульфаниламидомочевины или инсулина. Симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови, см. в пункте 4. Если пациент также принимает производное сульфаниламидомочевины (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин, врач может назначить исследование уровня сахара в крови. Это поможет врачу принять решение о необходимости изменения дозы производного сульфаниламидомочевины или инсулина.
• Если пациент принимает инсулин, лечащий врач сообщит, как уменьшить дозу инсулина, и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостаточного количества инсулина).
• Варфарин или другие пероральные антикоагулянты. Может потребоваться более частое проведение анализов, оценивающих свертываемость крови.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу. Препарат ДИАВИК не следует применять во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он нанести вред плоду.
Неизвестно, проникает ли препарат ДИАВИК в грудное молоко, поэтому не следует применять этот препарат в период кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить способность к концентрации. Следует избегать вождения автотранспорта и управления механизмами, если появляются симптомы гипогликемии. Симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови, см. в пункте 4. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах препарата ДИАВИК
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство DIAVIC

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений
следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в сутки в течение, по крайней мере, одной недели.
• Ваш врач сообщит вам, когда следует увеличить дозу до 1,2 мг один раз в сутки.
• Позже врач может назначить увеличение дозы до 1,8 мг один раз в сутки, если при дозе 1,2 мг не удастся достичь достаточного контроля уровня сахара в крови. Не изменяйте дозу без назначения врача.

Лекарство DIAVIC вводится подкожно (под кожу). Не вводите препарат внутривенно или внутримышечно.
Наилучшие места для самостоятельного введения инъекции — передняя поверхность бедра, передняя часть талии (живот) или верхняя часть плеча. Каждый день необходимо менять место инъекции, чтобы снизить риск возникновения уплотнений.
Инъекцию можно делать в любое время суток, независимо от приёма пищи. После выбора наиболее удобного времени суток рекомендуется вводить лекарство DIAVIC приблизительно в одно и то же время каждый день.
Перед первым использованием шприц-ручки врач или медсестра покажут вам, как ею пользоваться.
Подробные инструкции по применению приведены на обратной стороне данной инструкции.
Применение дозы DIAVIC, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы DIAVIC, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Может потребоваться лечение. Возможны тошнота,
рвота, диарея или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы, предшествующие
гипогликемии, см. в пункте 4.
Пропуск приёма лекарства DIAVIC
Если вы пропустили приём дозы, лекарство DIAVIC следует применить сразу же, как только
вспомните об этом.
Однако, если с момента, когда вы должны были ввести препарат, прошло более 12 часов,
пропущенную дозу следует пропустить. В следующий день необходимо продолжить приём
обычным образом, как обычно.
Не следует вводить дополнительную дозу или увеличивать дозу на следующий день, чтобы
восполнить пропущенную дозу.
Прекращение применения лекарства DIAVIC
Не прекращайте применение лекарства DIAVIC без консультации с врачом. При прекращении
приёма препарата уровень сахара в крови может повыситься.
При любых сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные действия

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Симптомы низкого уровня сахара в крови могут появляться внезапно и включать: холодный пот, холодную бледную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, тошноту, сильное чувство голода, нарушение зрения, сонливость, чувство слабости, раздражительность, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, дрожь. Ваш врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать при появлении симптомов этого состояния. Вероятность появления указанных симптомов выше, если одновременно применяется производное сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов перед началом применения препарата Диавик.

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как затруднение дыхания, отек горла и лица, учащенное сердцебиение и т.д. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Непроходимость кишечника. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т.д.

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть тяжелым, потенциально угрожающим жизни состоянием. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Диавик и срочно обратиться к врачу при появлении любого из следующих тяжелых побочных действий:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину,
а также тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.

Другие побочные действия

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• Тошнота. Обычно преходящая.
• Диарея. Обычно преходящая.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• Рвота.

При начале лечения препаратом Диавик у пациента в некоторых случаях может возникнуть потеря жидкости (обезвоживание), например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя большое количество жидкости.

• Головная боль
• Диспепсия
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают: боль в животе, тошноту и рвоту.
• Гастроэзофагеальный рефлюкс. Симптомы включают изжогу.
• Боль в животе или вздутие живота
• Ощущение дискомфорта в брюшной полости
• Запор
• Вздутие живота с выделением газов
• Снижение аппетита
• Бронхит
• Простуда
• Головокружение
• Учащенное сердцебиение
• Усталость
• Боль в зубе
• Реакции в месте инъекции (такие как синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь)
• Повышенная активность ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза).

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• Аллергические реакции, такие как зуд и крапивница (вид кожной сыпи)
• Обезвоживание, иногда с нарушением функции почек
• Ухудшение общего самочувствия
• Желчнокаменная болезнь
• Воспаление желчного пузыря
• Изменение восприятия вкуса
• Задержка опорожнения желудка.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Подкожные узелки могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи; частота возникновения не установлена).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДИАВИК

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца-ручки и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перед использованием:
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать. Хранить подальше от морозильной камеры.
После первого использования:
Шприц-ручку можно хранить в течение 1 месяца при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (2 °C–8 °C), подальше от морозильной камеры. Не замораживать.
Когда шприц-ручка не используется, для защиты от света необходимо надевать колпачок.
Не применять препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДИАВИК

• Действующим веществом препарата является лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Один полуавтоматический шприц-ручка, заполненная, содержит 18 мг лираглутида.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат двуводный динатрия, пропиленгликоль (Е1520), фенол, натрия гидроксид (для установления pH), кислота соляная концентрированная (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство ДИАВИК и что содержит упаковка
Лекарство ДИАВИК представляет собой прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор и поставляется в виде бесцветной вставки из стекла типа I с поршнем, закрытой пробкой из бромбутиловой резины, помещённой в инъектор типа «ручка» с корпусом светло-голубого цвета, светло-голубой кнопкой и жёлтым дозирующим колесом с серым наконечником, в картонной коробке. Каждый инъектор содержит 3 мл раствора, достаточного для 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг.
Лекарство ДИАВИК доступно в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 5, 10 инъекторов или в групповых упаковках, содержащих 10 (2 упаковки по 5) инъекторов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Упаковка не содержит игл.
Ответственный субъект:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Производитель/Импортёр:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
улица Фабрициуса, 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНЪЕКТОРА

С ЛЕКАРСТВОМ ДИАВИК
Перед использованием инъектора внимательно
ознакомьтесь с содержанием настоящей инструкции.
Инъектор содержит 18 мг лираглутида. Можно
выбрать дозы 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг.
Инъектор предназначен для использования
с одноразовыми инъекционными иглами длиной
до 8 мм и толщиной 32G (0,25/0,23 мм).

Подготовка инъектора

Проверьте название и цветную этикетку
инъектора, чтобы убедиться, что он содержит
лираглутид. Применение неправильного препарата может
нанести серьёзный вред.
Снимите колпачок инъектора.
Снимите бумажную наклейку с новой одноразовой

иглой. Прочно и аккуратно прикрутите иглу к
инъектору.
Снимите внешнюю защитную крышку иглы и сохраните её на

позже.
Снимите внутреннюю защитную крышку иглы и удалите её.

Всегда для каждой инъекции следует использовать новую иглу. Это снижает риск
загрязнения, инфицирования, вытекания лираглутида, закупорки игл и неточного дозирования.
Следите, чтобы не согнуть и не повредить иглу.
Никогда не надевайте повторно внутреннюю защитную крышку иглы. Можно уколоться иглой.
Уход за инъектором

• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать инъектор.
• Храните инъектор вдали от пыли, грязи и любых жидкостей.
• Очищайте инъектор салфеткой, смоченной мягким моющим средством.
• Не пытайтесь мыть, погружать в воду или смазывать инъектор — это может повредить его. Важная информация
• Не передавайте инъектор и иглы другим людям.
• Храните инъектор в недоступном для других месте, особенно для детей. Проверка проходимости при каждом

новом инъекторе
При использовании каждого нового инъектора
необходимо проверить проходимость перед первым
введением. Если инъектор уже используется, переходите к пункту H
«Установка дозы».
Поверните дозирующее колесо, пока символ
проверки проходимости не совпадёт с указателем.
Держите инъектор иглой вверх.

Несколько раз слегка постучите пальцем по вставке.
Это приведёт к сбору пузырьков воздуха
в верхней части вставки.
Держа инъектор иглой вверх,

нажмите кнопку введения дозы, пока отметка
0 мг не совпадёт с указателем.
На конце иглы должна появиться капля
лираглутида. Если капля лираглутида не появляется,
повторите этапы от E до G до четырёх
раз.
Если капля лираглутида по-прежнему не появляется,
замените иглу и повторите этапы от E до
G ещё раз.
Не используйте инъектор, если капля
лираглутида по-прежнему не появляется. Это означает, что
инъектор неисправен, и необходимо использовать новый.
Если инъектор упал на твёрдую поверхность или есть подозрения, что он работает неправильно, всегда надевайте новую одноразовую иглу
и проверьте проходимость перед инъекцией.
Установка дозы

Всегда убедитесь, что указатель находится
на одной линии с отметкой 0 мг.
Поверните дозирующее колесо, пока отметка
соответствующей дозы (0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг)
не совпадёт с указателем.
Если случайно выбрана неправильная доза, поверните дозирующее колесо назад или вперёд,
пока отметка нужной дозы не совпадёт с указателем.
При вращении дозирующего колеса назад будьте осторожны, чтобы не нажать кнопку введения дозы,
так как это может привести к вытеканию лираглутида.
Если дозирующее колесо остановится, прежде чем желаемая доза совпадёт с указателем, это означает, что недостаточно объёма лираглутида для введения полной дозы.
В этом случае можно:
Разделить дозу на два введения:
Поверните дозирующее колесо в любом
направлении, пока отметка 0,6 мг или 1,2 мг не совпадёт
с указателем. Введите дозу. Затем подготовьте новый инъектор
и введите оставшееся количество миллиграммов,
необходимое для полной дозы.
Дозу можно разделить между текущим
и новым инъектором только в том случае, если
было проведено обучение или это рекомендовано медицинским персоналом. Следует использовать калькулятор для планирования дозы. Если доза будет разделена неправильно, может быть введено слишком много или слишком мало лираглутида.
Ввести полную дозу новым инъектором:
Если дозирующее колесо остановится, прежде чем
отметка 0,6 мг совпадёт с указателем, подготовьте новый
инъектор и введите полную дозу с его помощью.
Не пытайтесь устанавливать дозы, отличные от 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Цифры
в окошке должны точно совпадать с указателем, чтобы обеспечить введение правильной дозы.
При вращении дозирующего колеса слышны щелчки. Не используйте их для установки дозы.
Не используйте шкалу вставки для измерения количества лираглутида, необходимого для инъекции, так как она недостаточно точна.
Выполнение инъекции

Введите иглу в кожу, используя технику
введения, показанную врачом или медсестрой. Затем следуйте
нижеприведённой инструкции:
Для выполнения инъекции нажмите кнопку
введения дозы, пока отметка 0 мг не совпадёт
с указателем. Будьте осторожны, чтобы
во время введения не касаться окошка
пальцами и не нажимать сбоку дозирующее колесо. Это может заблокировать
введение.
Удерживайте кнопку введения дозы нажатой
и оставьте иглу в коже не менее
6 секунд. Это необходимо для обеспечения введения полной
дозы.
Извлеките иглу.

На конце иглы может появиться капля лираглутида.
Это нормально и не влияет на введённую дозу.
Вставьте наконечник иглы во внешнюю защитную крышку

иглы, не касаясь иглы или внешней защитной крышки.
Когда игла будет спрятана, осторожно прижмите

внешнюю защитную крышку иглы до упора. Затем
отвинтите иглу. Осторожно удалите иглу и снова
наденьте колпачок на инъектор.
Если инъектор пуст, удалите его осторожно без прикреплённой иглы. Удалите
инъектор и иглу в соответствии с местными
правилами.
После каждой инъекции всегда снимайте иглу и храните инъектор без иглы.
Это снижает риск загрязнения, инфицирования, вытекания лираглутида, закупорки
игл и неточного дозирования.
Медицинские работники должны очень осторожно обращаться с использованными иглами, чтобы избежать укола и передачи инфекции.