DIAVIC

Prospecto: Información para el usuario

DIAVIC, 6 mg/mL, solución inyectable en pluma precargada
liraglutida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Diavic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diavic
3. Cómo usar Diavic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diavic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diavic y para qué se utiliza

Diavic es un medicamento que contiene la sustancia activa liraglutida. Ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre cuando esta es demasiado elevada. También ralentiza el paso de los alimentos a través del estómago y puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.
Diavic se utiliza como tratamiento único para la diabetes cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran controlar adecuadamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
Diavic se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no logran controlar adecuadamente los niveles de glucosa en sangre. Estos incluyen:

• medicamentos orales para la diabetes (como metformina, pioglitazona, derivados de las sulfonilureas, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2i)) y/o insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diavic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diavic

• si el paciente tiene alergia a la lixisenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• antes de comenzar a utilizar el medicamento Diavic,
• si el paciente padece o ha padecido anteriormente enfermedad pancreática.

Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica con anestesia, debe informar a su médico de que está tomando el medicamento Diavic.
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 (cuando el organismo no produce insulina en absoluto) ni en caso de cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes asociada a una elevada concentración de azúcar en sangre y aumento del esfuerzo respiratorio). Este medicamento no es insulina y, por tanto, no debe utilizarse como sustituto de la insulina.
No se recomienda el uso de Diavic en pacientes sometidos a diálisis.
No se recomienda el uso de Diavic en pacientes con enfermedad hepática grave.
No se recomienda el uso de Diavic en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con trastornos gastrointestinales graves que causen retraso en el vaciamiento gástrico (gastroparesia) o enfermedad inflamatoria intestinal.
Si el paciente presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal persistente e intenso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver apartado 4).
Si el paciente padece una enfermedad de la tiroides, incluyendo nódulos tiroideos o agrandamiento de la tiroides, debe consultar con su médico.
Al iniciar el tratamiento con Diavic, en algunos casos puede presentarse pérdida de líquidos (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos, náuseas o diarrea. Es importante prevenir la deshidratación bebiendo abundantes líquidos. Si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Diavic puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 10 años de edad. No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños menores de 10 años.

Diavic y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• Sulfonilureas (como glimepirida o glibenclamida) o insulina. Puede producirse hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) cuando Diavic se utiliza junto con una sulfonilurea o insulina, ya que estas últimas aumentan el riesgo de hipoglucemia. Si comienza a utilizar estos medicamentos conjuntamente por primera vez, su médico podría recomendar reducir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina. Los síntomas de hipoglucemia se describen en el apartado 4. Si el paciente también toma una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina, su médico podría recomendar realizar controles frecuentes de la glucemia. Esto ayudará al médico a decidir si es necesario ajustar la dosis de la sulfonilurea o de la insulina.
• Si el paciente toma insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará realizar controles más frecuentes de la glucemia para prevenir la hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando el organismo no puede descomponer la glucosa debido a una insuficiente cantidad de insulina).
• Warfarina u otros medicamentos orales anticoagulantes. Puede ser necesario realizar con mayor frecuencia análisis para evaluar la coagulación sanguínea.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No debe utilizarse Diavic durante el embarazo, ya que no se sabe si podría dañar al feto.
No se sabe si Diavic pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede reducir la capacidad de concentración. Debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria si aparecen síntomas de hipoglucemia. Los síntomas de hipoglucemia se describen en el apartado 4. Para obtener más información, consulte con su médico.

Información importante sobre algunos componentes de Diavic
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diavic

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero.

• La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
• El médico informará cuándo debe aumentarse la dosis a 1,2 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 1,8 mg una vez al día si no se logra un control adecuado de la glucosa en sangre con la dosis de 1,2 mg. No se debe cambiar la dosis sin indicación médica.

El medicamento Diavic se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). No se debe inyectar en una vena ni en el músculo. Los mejores lugares para realizar la inyección por cuenta propia son la parte frontal del muslo, la zona anterior del abdomen o la parte superior del brazo. Cada día debe cambiarse el lugar de inyección con el fin de reducir el riesgo de formación de nódulos. La inyección puede administrarse a cualquier hora del día, independientemente de las comidas. Una vez elegida la hora más conveniente, se recomienda inyectar Diavic aproximadamente a la misma hora todos los días.
Antes del primer uso del inyectador, el médico o la enfermera mostrarán cómo debe utilizarse. Las instrucciones detalladas de uso se encuentran en el reverso de este prospecto.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Diavic
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Diavic, debe contactarse inmediatamente con el médico. El paciente podría necesitar tratamiento. Pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea o una concentración baja de glucosa en sangre (hipoglucemia). Los síntomas que advierten de una hipoglucemia se describen en el apartado 4.

Olvido de la administración de Diavic
Si se olvida una dosis, Diavic debe administrarse tan pronto como se recuerde.
Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debió administrarse el medicamento, debe omitirse la dosis olvidada. Al día siguiente, debe administrarse la siguiente dosis según lo programado.
No se debe administrar una dosis adicional ni aumentar la dosis al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diavic
No se debe interrumpir el tratamiento con Diavic sin consultar al médico. Si se interrumpe el tratamiento, la concentración de glucosa en sangre podría aumentar.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Los síntomas de hipoglucemia pueden aparecer de forma repentina y pueden incluir: sudoración fría, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latidos cardíacos rápidos, náuseas, sensación intensa de hambre, alteraciones visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad para concentrarse y temblores. Su médico le informará cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si observa estos síntomas. La aparición de estos síntomas es más probable si está tomando simultáneamente una derivado de sulfonilurea o insulina. Su médico podría reducir la dosis de estos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Diavic.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), con síntomas adicionales como dificultad para respirar, hinchazón de garganta y cara, latidos cardíacos rápidos, etc. Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediata y notificarlo inmediatamente a su médico.

• Obstrucción intestinal. Forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor abdominal, hinchazón abdominal, vómitos, etc.

Muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• Inflamación del páncreas (pancreatitis). La pancreatitis puede ser una afección grave, potencialmente mortal. Debe interrumpir el tratamiento con Diavic y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal fuerte y persistente (en la zona del estómago) que puede irradiarse a la espalda,
así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas. Habitualmente transitorias.
• Diarrea. Habitualmente transitoria.

Al iniciar el tratamiento con Diavic, en algunos casos puede presentarse pérdida de líquidos (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos, náuseas o diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo grandes cantidades de líquidos.

• Dolor de cabeza
• Dispepsia
• Inflamación del estómago (gastritis). Los síntomas incluyen: dolor abdominal, náuseas y vómitos.
• Reflujo gastroesofágico. El síntoma principal es la acidez.
• Dolor abdominal o hinchazón
• Sensación de malestar abdominal
• Estreñimiento
• Hinchazón abdominal con expulsión de gases
• Disminución del apetito
• Bronquitis
• Resfriado común
• Mareo
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Fatiga
• Dolor dental
• Reacciones en el lugar de inyección (como moretones, dolor, irritación, picazón y erupción cutánea)
• Aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• Reacciones alérgicas, como picazón y urticaria (tipo de erupción cutánea)
• Deshidratación, a veces con alteraciones de la función renal
• Malestar general
• Cálculos biliares
• Inflamación de la vesícula biliar
• Alteración del sentido del gusto
• Retraso en el vaciamiento gástrico

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Nódulos subcutáneos que podrían deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia no ha sido establecida).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diavic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la pluma inyectable y en la caja de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de su uso:
Guarde la pluma inyectable en el refrigerador (2 °C–8 °C). No congele. Manténgala alejada del congelador.
Después de la primera utilización:
La pluma inyectable puede conservarse durante 1 mes a una temperatura inferior a 30 °C o en el refrigerador (2 °C–8 °C), manteniéndola alejada del congelador. No congele.
Cuando no esté utilizando la pluma inyectable, coloque la tapa protectora para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente y incolora o casi incolora.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Diavic

• La sustancia activa del medicamento es el liraglutida. 1 mL de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Cada inyector precargado semiautomático contiene 18 mg de liraglutida.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol (E1520), fenol, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Aspecto del medicamento Diavic y contenido del envase
El medicamento Diavic es una solución transparente e incolora o casi incolora, y se presenta en un cartucho de vidrio incoloro tipo I con émbolo y tapón de goma de bromobutilo, contenido en un dispositivo inyector tipo pluma, con cuerpo de color azul claro, botón azul claro y selector de dosis amarillo con tapa gris, todo ello en un estuche de cartón. Cada inyector contiene 3 mL de solución suficiente para 30 dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o 10 dosis de 1,8 mg.
Diavic está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 5 o 10 inyectores, o en envases múltiples que contienen 10 inyectores (2 envases de 5).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
El envase no incluye agujas.
Titular del permiso de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. 22 642 07 75
Fabricante/Importador:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii 124
400 632 Cluj Napoca
Rumanía
INSTRUCCIONES DE USO DEL INYECTOR

CON EL MEDICAMENTO DIAVIC
Antes de usar el inyector, lea atentamente
las instrucciones siguientes.
El inyector contiene 18 mg de liraglutida. Se pueden
seleccionar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg.
El inyector está diseñado para usarse con agujas
inyectables desechables de hasta 8 mm de longitud
y grosor 32G (0,25/0,23 mm).

Preparación del inyector

Verifique el nombre y la etiqueta de color del
inyector para asegurarse de que contiene
liraglutida. El uso incorrecto del medicamento
puede causar daños graves.
Retire la tapa del inyector.
Retire la etiqueta de papel de la nueva aguja desechable.

Atornille firmemente y con cuidado la aguja al
inyector.
Retire la funda exterior de la aguja y guárdela para
uso posterior.

Retire la funda interior de la aguja y desecharla.

Siempre debe usar una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de
contaminación, infección, fugas de liraglutida, obstrucción de la aguja y errores en la
dosificación.
Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja.
Nunca vuelva a colocar la funda interior de la aguja. Podría pincharse con ella.
Mantenimiento del inyector

• No intente reparar ni desmontar el inyector.
• Mantenga el inyector alejado del polvo, la suciedad y cualquier tipo de líquido.
• Limpie el inyector con un paño humedecido en un detergente suave.
• No intente lavar, sumergir ni engrasar el inyector, ya que podría dañarlo. Información importante
• No comparta el inyector ni las agujas con otras personas.
• Mantenga el inyector fuera del alcance de otras personas, especialmente de niños. Comprobación del flujo para cada

nuevo inyector
Para cada nuevo inyector,
debe comprobarse el flujo antes de la primera
inyección. Si ya está utilizando el inyector,
pase al punto H
“Ajuste de la dosis”.
Gire el selector de dosis hasta que el símbolo de
comprobación del flujo quede alineado con el
indicador.
Sujete el inyector con la aguja hacia arriba.

Toque suavemente varias veces con el dedo el cartucho.
Esto hará que las burbujas de aire se acumulen en la
parte superior del cartucho.
Manteniendo el inyector con la aguja hacia arriba,

pulse el botón de administración hasta que la marca
de 0 mg quede alineada con el indicador.
En la punta de la aguja debe aparecer una gota de
liraglutida. Si no aparece la gota, repita los pasos de
E a G hasta cuatro veces.
Si aún no aparece la gota de liraglutida, cambie la aguja y repita nuevamente los pasos de
E a G.
No use el inyector si no aparece la gota de liraglutida. Esto indica que el inyector está
defectuoso y debe usar uno nuevo.
Si deja caer el inyector sobre una superficie dura o sospecha que no funciona correctamente,
coloque siempre una nueva aguja desechable y compruebe el flujo antes de la inyección.
Ajuste de la dosis

Asegúrese siempre de que el indicador esté
alineado con la marca de 0 mg.
Gire el selector de dosis hasta que la marca de la
dosis deseada (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg) quede
alineada con el indicador.
Si por error selecciona una dosis incorrecta, gire el
selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta
que la marca de la dosis correcta quede alineada
con el indicador.
Al girar el selector de dosis hacia atrás, tenga cuidado
de no pulsar el botón de administración, ya que podría
provocar fugas de liraglutida.
Si el selector de dosis se detiene antes de que la dosis deseada quede alineada con el
indicador, significa que no hay suficiente volumen de liraglutida para administrar la dosis
completa.
En ese caso, puede:

Dividir la dosis en dos inyecciones:
Gire el selector de dosis en cualquier dirección hasta
que la marca de 0,6 mg o 1,2 mg quede alineada
con el indicador. Inyecte la dosis. A continuación,
prepare un nuevo inyector e inyecte la cantidad
restante de miligramos necesaria para completar la
dosis.
Solo puede dividir la dosis entre el inyector actual y uno nuevo si ha recibido formación o
si así se lo ha indicado el personal sanitario. Debe usar una calculadora para planificar la
dosis. Si la dosis se divide incorrectamente, podría administrarse demasiada o muy poca
liraglutida.
Administrar la dosis completa con un nuevo inyector:
Si el selector de dosis se detiene antes de que la marca de 0,6 mg quede alineada con el
indicador, prepare un nuevo inyector e inyecte la dosis completa con él.
No intente seleccionar dosis distintas de 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. Los números en la ventana
deben estar perfectamente alineados con el indicador para garantizar la administración de
la dosis correcta.
Al girar el selector de dosis, oirá clics. No utilice estos clics para ajustar la dosis.
No use la escala del cartucho para medir la cantidad de liraglutida necesaria para la
inyección, ya que no es lo suficientemente precisa.
Realización de la inyección

Introduzca la aguja en la piel siguiendo la
técnica de inyección indicada por su médico o
enfermero. A continuación, siga las
instrucciones siguientes:
Para realizar la inyección, pulse el botón de administración hasta que la marca de 0 mg
quede alineada con el indicador. Tenga cuidado de no tocar la ventana con los dedos ni
presionar lateralmente el selector de dosis durante la inyección, ya que podría bloquearla.
Mantenga pulsado el botón de administración y deje la aguja en la piel durante al menos
6 segundos. Esto garantiza que se administre la dosis completa.
Retire la aguja.

Puede aparecer una gota de liraglutida en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta
a la dosis administrada.
Introduzca la punta de la aguja en la funda exterior de la aguja

sin tocar la aguja ni la funda exterior.
Cuando la aguja esté oculta, presione suavemente la

funda exterior hasta el tope. A continuación, desenrosque la aguja. Retire cuidadosamente
la aguja y vuelva a colocar la tapa en el inyector.
Si el inyector está vacío, desecharlo sin la aguja acoplada. Deseche el inyector y la aguja
según las normas locales.
Después de cada inyección, retire siempre la aguja y guarde el inyector sin aguja colocada.
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de liraglutida, obstrucción de la
aguja y errores en la dosificación.
Los cuidadores deben manipular las agujas usadas con mucha precaución para evitar
pinchazos accidentales y la transmisión de infecciones.