Diavic

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DIAVIC, 6 mg/mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita
liraglutide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diavic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diavic
3. Come usare Diavic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diavic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diavic e a cosa serve

Diavic contiene il principio attivo liraglutide. Aiuta a ridurre la glicemia quando questa è troppo elevata. Rallenta inoltre il transito del cibo attraverso lo stomaco e può contribuire a prevenire malattie cardiache.
Diavic viene utilizzato come terapia antidiabetica da sola quando dieta ed esercizio fisico non sono sufficienti a controllare la glicemia nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Diavic viene utilizzato in associazione con altri medicinali antidiabetici quando questi non sono sufficienti a controllare la glicemia. Tra questi rientrano:

• medicinali antidiabetici orali (come metformina, pioglitazone, derivati solfoureea, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i)) e/o insulina.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Diavic

Quando non usare il medicinale Diavic

• se il paziente è allergico alla liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• prima di iniziare a usare il medicinale Diavic,
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia generale (anestesia), deve informare il medico del fatto che sta assumendo il medicinale Diavic.
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con diabete di tipo 1 (quando l’organismo non produce affatto insulina) o in caso di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete associata ad elevata concentrazione di zucchero nel sangue e aumento dello sforzo respiratorio). Questo medicinale non è insulina e, pertanto, non deve essere usato come sostituto dell’insulina.
L’uso del medicinale Diavic non è raccomandato nei pazienti sottoposti a dialisi.
L’uso del medicinale Diavic non è raccomandato nei pazienti con grave malattia epatica.
L’uso del medicinale Diavic non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei pazienti con gravi disturbi gastrici o intestinali che causano un ritardo dello svuotamento gastrico (ad esempio, gastroparesi) o malattia infiammatoria intestinale cronica.
Se il paziente manifesta sintomi di pancreatite acuta, come dolore addominale intenso e persistente, deve contattare immediatamente il medico (vedere punto 4).
Se il paziente ha una malattia della tiroide, inclusi noduli tiroidei e ingrandimento della tiroide, deve consultare il medico.
All’inizio del trattamento con il medicinale Diavic, in alcuni casi il paziente può perdere liquidi (disidratazione), ad esempio in caso di vomito, nausea o diarrea. È importante prevenire la disidratazione bevendo abbondanti liquidi. In caso di dubbi o domande, rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Diavic può essere usato negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni. Non vi sono dati sull’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Diavic e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
In particolare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Sulfoniluree (ad esempio, glimepiride o glibenclamide) o insulina. Quando il medicinale Diavic viene assunto insieme a una sulfonilurea o all’insulina, è possibile che si verifichi ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), poiché le sulfoniluree e l’insulina aumentano il rischio di ipoglicemia. Se il paziente inizia per la prima volta a prendere questi medicinali contemporaneamente, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose della sulfonilurea o dell’insulina. Per i sintomi premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue, vedere punto 4. Se il paziente assume anche una sulfonilurea (ad esempio, glimepiride o glibenclamide) o insulina, il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti della glicemia. Ciò aiuterà il medico a decidere se è necessario modificare la dose della sulfonilurea o dell’insulina.
• Se il paziente assume insulina, il medico curante indicherà come ridurre la dose di insulina e consiglierà di controllare più frequentemente la glicemia per prevenire iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non riesce a metabolizzare il glucosio a causa di una quantità insufficiente di insulina).
• Warfarina o altri anticoagulanti orali. Potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente esami per valutare la coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico. Il medicinale Diavic non deve essere usato durante la gravidanza, poiché non è noto se possa arrecare danno al feto.
Non è noto se il medicinale Diavic passi nel latte materno; pertanto, non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono ridurre la capacità di concentrazione. È necessario evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si manifestano sintomi di ipoglicemia. Per i sintomi premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue, vedere punto 4. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Diavic
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Diavic

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

• La dose iniziale è di 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
• Il medico indicherà quando aumentare la dose a 1,2 mg una volta al giorno.
• Il medico potrà successivamente decidere di aumentare la dose a 1,8 mg una volta al giorno, qualora non si ottenga un adeguato controllo della glicemia con la dose di 1,2 mg. Non modificare la dose senza il parere del medico.

Diavic viene somministrato per iniezione sottocutanea. Non iniettare il medicinale in una vena né nel muscolo. Le zone migliori per eseguire autonomamente l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, la parte anteriore della vita (addome) o la parte superiore delle braccia. Ogni giorno è necessario cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di formazione di noduli. L'iniezione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Una volta scelta l'ora più comoda, si raccomanda di assumere Diavic all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Prima del primo utilizzo della penna iniettabile, il medico o l'infermiere mostreranno come usarla correttamente. Istruzioni dettagliate sull'uso sono riportate sul retro del presente foglio illustrativo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diavic
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diavic, è necessario contattare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe necessitare di trattamento. Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, diarrea o bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per i sintomi premonitori di ipoglicemia, vedere il punto 4.

Salto della somministrazione di Diavic
In caso di dimenticanza della dose, Diavic deve essere somministrato non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore rispetto al momento in cui la dose avrebbe dovuto essere assunta, si deve saltare la dose dimenticata. Il giorno successivo si deve proseguire con la dose abituale.
Non assumere una dose aggiuntiva né aumentare la dose il giorno successivo per recuperare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Diavic
Non interrompere il trattamento con Diavic senza aver consultato il medico. Se si interrompe il trattamento, la glicemia potrebbe aumentare.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Effetti indesiderati gravi

Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10

• Ipotensione glicemica (bassi livelli di zucchero nel sangue). I sintomi premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono insorgere improvvisamente e comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea, sensazione intensa di fame, disturbi della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione mentale, difficoltà di concentrazione, tremori. Il medico fornirà informazioni su come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e su cosa fare in caso di comparsa di tali sintomi. La comparsa di questi sintomi è più probabile se il medicinale viene assunto contemporaneamente a una derivata sulfonilurea o all’insulina. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio di questi farmaci prima di iniziare il trattamento con Diavic.

Rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave (reazione anafilattica) con sintomi aggiuntivi come difficoltà respiratorie, gonfiore di gola e volto, battito cardiaco accelerato, ecc. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica e informare il medico il più presto possibile.
• Ostruzione intestinale. Forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come dolore addominale, gonfiore, vomito, ecc.

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000

• Infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una condizione grave, potenzialmente pericolosa per la vita. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Diavic e contattare subito il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forti dolori addominali persistenti (nella zona dello stomaco) che possono irradiarsi alla schiena,
nonché nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• Nausea. Di solito transitoria.
• Diarrea. Di solito transitoria.

Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10

• Vomito.

All’inizio del trattamento con Diavic, in alcuni pazienti può verificarsi una perdita di liquidi (disidratazione), ad esempio in caso di vomito, nausea o diarrea. È importante prevenire la disidratazione bevendo abbondanti liquidi.

• Mal di testa
• Dispepsia
• Infiammazione dello stomaco (gastrite). I sintomi comprendono dolore addominale, nausea e vomito.
• Reflusso gastroesofageo. I sintomi includono bruciore di stomaco.
• Addome dolorante o gonfio
• Sensazione di disagio addominale
• Stitichezza
• Gonfiore con emissione di gas
• Riduzione dell’appetito
• Bronchite
• Raffreddore
• Capogiri
• Accelerazione del battito cardiaco
• Affaticamento
• Dolore ai denti
• Reazioni nel sito di iniezione (come ematomi, dolore, irritazione, prurito ed eruzioni cutanee)
• Aumento dell’attività degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi).

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100

• Reazioni allergiche, come prurito (sensazione di prurito) e orticaria (un tipo di eruzione cutanea)
• Disidratazione, talvolta con alterazioni della funzionalità renale
• Malessere generale
• Calcoli biliari
• Infiammazione della colecisti (colecistite)
• Alterazione della percezione del gusto
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Noduli sottocutanei possono essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiodosi cutanea; la frequenza non è stata stabilita).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Diavic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della penna
e sulla confezione di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell’uso:
Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare. Tenere lontano dal congelatore.
Dopo la prima apertura:
La penna può essere conservata per 1 mese a una temperatura inferiore a 30 °C oppure in frigorifero
(2 °C–8 °C), lontano dal congelatore. Non congelare.
Quando la penna non è in uso, per proteggerla dalla luce, applicare il tappo protettivo sulla penna.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è limpida, incolore o quasi incolore.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diavic

• La sostanza attiva è il liraglutide. 1 mL di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna pre-riempita contiene 18 mg di liraglutide.
• Altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, glicole propilenico (E1520), fenolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico concentrato (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Diavic e contenuto della confezione
Diavic è una soluzione trasparente, incolore o quasi incolore, fornita in un inserto in vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutile, contenuto in una penna iniettabile con corpo e pulsante di colore azzurro chiaro e un selettore del dosaggio giallo con inserto grigio, il tutto racchiuso in una scatola di cartone. Ogni penna contiene 3 mL di soluzione, sufficienti per 30 dosi da 0,6 mg, 15 dosi da 1,2 mg o 10 dosi da 1,8 mg.
Diavic è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 5 e 10 penne o in confezioni multipack da 10 penne (2 confezioni da 5).
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
La confezione non contiene aghi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore/Importatore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania

ISTRUZIONI PER L’USO DELLA PENNA INIETTABILE

CON IL MEDICINALE DIAVIC
Prima di utilizzare la penna leggere attentamente
le istruzioni riportate di seguito.
La penna contiene 18 mg di liraglutide. È possibile
selezionare dosi da 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg.
La penna è progettata per essere utilizzata con aghi
monouso di lunghezza fino a 8 mm e calibro 32G
(0,25/0,23 mm).

Preparazione della penna

Verificare il nome e l’etichetta colorata
della penna per assicurarsi che contenga
liraglutide. L’uso di un medicinale errato può
causare gravi danni.
Rimuovere il cappuccio della penna.
Rimuovere l’etichetta di carta da un nuovo ago

monouso. Avvitare saldamente e con attenzione
l’ago alla penna.
Rimuovere la protezione esterna dell’ago e
conservarla per un uso successivo.
Rimuovere la protezione interna dell’ago e

smaltirla.

È sempre necessario utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, fuoriuscita di liraglutide, otturazione degli aghi e dosaggio impreciso.
È necessario fare attenzione a non piegare né danneggiare l’ago.
Non rimettere mai la protezione interna sull’ago. Si potrebbe pungersi con l’ago.
Cura della penna

• Non tentare di riparare né smontare la penna.
• Conservare la penna lontano da polvere, sporcizia e qualsiasi tipo di liquido.
• Pulire la penna con un panno inumidito con un detergente delicato.
• Non tentare di lavare, immergere né ungere la penna: ciò potrebbe danneggiarla.
  Informazioni importanti
• Non condividere la penna né gli aghi con altre persone.
• Conservare la penna in un luogo inaccessibile ad altre persone, specialmente ai bambini.
  Verifica del flusso per ogni nuova penna

Per ogni nuova penna, verificare il flusso prima
della prima iniezione. Se la penna è già in uso,
passare al punto H “Impostazione del dosaggio”.
Ruotare il selettore del dosaggio finché il simbolo
di verifica del flusso si allinea con l’indicatore.
Tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Battere leggermente più volte con un dito
sull’inserto. Ciò farà risalire le bolle d’aria
nella parte superiore dell’inserto.
Tenendo la penna con l’ago rivolto verso l’alto,

premere il pulsante di somministrazione finché
la marcatura “0 mg” si allinea con l’indicatore.
All’estremità dell’ago dovrebbe apparire una
goccia di liraglutide. Se la goccia non appare,
ripetere i passaggi da E a G fino a quattro volte.
Se la goccia di liraglutide non appare ancora,
cambiare l’ago e ripetere nuovamente i passaggi
da E a G.
Non utilizzare la penna se la goccia di liraglutide
non appare. Ciò indica che la penna è difettosa e
deve essere sostituita con una nuova.
Se la penna cade su una superficie dura o si sospetta che non funzioni correttamente,
è sempre necessario applicare un nuovo ago monouso e verificare il flusso prima dell’iniezione.
Impostazione del dosaggio

Assicurarsi sempre che l’indicatore sia allineato
con la marcatura “0 mg”.
Ruotare il selettore del dosaggio finché la
marcatura della dose desiderata (0,6 mg, 1,2 mg o
1,8 mg) si allinea con l’indicatore.
Se per errore è stata selezionata una dose
errata, ruotare il selettore del dosaggio
all’indietro o in avanti finché la marcatura della
dose corretta si allinea con l’indicatore.
Ruotando il selettore del dosaggio, fare attenzione
a non premere il pulsante di somministrazione,
per evitare la fuoriuscita di liraglutide.
Se il selettore del dosaggio si arresta prima che la
dose desiderata si allinei con l’indicatore, ciò
indica che non è disponibile abbastanza liraglutide
per somministrare la dose completa.
In tal caso è possibile:
Dividere la dose in due iniezioni:
Ruotare il selettore del dosaggio in una direzione
qualsiasi finché la marcatura 0,6 mg o 1,2 mg si
allinea con l’indicatore. Somministrare la dose.
Preparare quindi una nuova penna e somministrare
la quantità rimanente necessaria per completare
la dose.
La dose può essere divisa tra la penna attuale e
una nuova solo se è stato effettuato un apposito
addestramento o se raccomandato dal personale
sanitario. Utilizzare una calcolatrice per pianificare
la dose. Se la dose viene divisa in modo errato,
potrebbe essere somministrata una quantità
eccessiva o insufficiente di liraglutide.
Somministrare la dose completa con una nuova penna:
Se il selettore del dosaggio si arresta prima che la
marcatura 0,6 mg si allinei con l’indicatore,
preparare una nuova penna e somministrare la dose
completa con questa.
Non tentare di impostare dosi diverse da 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. Le cifre nella finestra devono trovarsi esattamente allineate con l’indicatore per garantire la somministrazione della dose corretta.
Ruotando il selettore del dosaggio si possono sentire dei clic. Non utilizzare questi clic per impostare la dose.
Non utilizzare la scala graduata dell’inserto per misurare la quantità di liraglutide da iniettare, poiché non è sufficientemente precisa.
Esecuzione dell’iniezione

Inserire l’ago nella pelle utilizzando la tecnica
di iniezione mostrata dal medico o dall’infermiere.
Procedere quindi come segue:
Per eseguire l’iniezione, premere il pulsante di
somministrazione finché la marcatura “0 mg” si
allinea con l’indicatore. Fare attenzione a non
toccare la finestra con le dita né premere lateralmente il selettore del dosaggio durante
l’iniezione, poiché ciò potrebbe bloccare
l’erogazione.
Tenere premuto il pulsante di somministrazione
e lasciare l’ago nella pelle per almeno 6 secondi.
Questo garantisce la somministrazione della dose
completa.
Rimuovere l’ago.

All’estremità dell’ago potrebbe apparire una goccia di liraglutide. Questo è normale e non influenza la dose somministrata.
Inserire la punta dell’ago nella protezione esterna

dell’ago senza toccare l’ago né la protezione.
Quando l’ago è completamente coperto, premere

delicatamente la protezione esterna fino a quando
non si blocca. Quindi svitare l’ago. Rimuovere
l’ago con attenzione e rimettere il cappuccio sulla
penna.
Se la penna è vuota, rimuoverla con attenzione senza l’ago applicato. Smaltire la penna e l’ago secondo le norme locali.
Dopo ogni iniezione, rimuovere sempre l’ago e conservare la penna senza aghi applicati.
Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, fuoriuscita di liraglutide, otturazione degli aghi e dosaggio impreciso.
I caregiver devono maneggiare con grande attenzione gli aghi usati per evitare punture accidentali e la trasmissione di infezioni.