Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діапрел MR (UNI DIAMICRON 60 mg)
60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Діапрел MR та UNI DIAMICRON 60 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням
Як застосовувати лікарський засіб Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням — це засіб, що знижує рівень цукру в крові (містить пероральний цукрознижувальний засіб із групи похідних сульфонілсечовини).
Лікарський засіб Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діапрел MR, таблетка з модифікованим

вивільненням
Коли не застосовувати лікарський засіб Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта інсулінозалежний цукровий діабет (тип 1);
якщо в сечі виявлено кетонові тіла та цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидозна кома), передкоматозні стани або цукровий діабетичний коматозний стан;
якщо у пацієнта важке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Лікарський засіб Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням та інші ліки»);
якщо жінка годує дитину грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати прийом лікарського засобу Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням, слід
обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру
у крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, слід дотримуватися дієти,
виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру у крові (і,
за потреби, у сечі), а також визначати рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії) може збільшуватися протягом
перших тижнів лікування. З цієї причини особливо важлива ретельна медична контроль.
Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується дієти;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголю, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або натуральні препарати;
пацієнт приймає надмірні дози гліклазиду;
у пацієнта є певні ендокринні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки серйозно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру у крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
зниження концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови
або зору, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення, безсилля.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне
серцебиття, високий артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, що може віддавати
(стенокардія).
Якщо рівень цукру у крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання свідомості (безлад у думках),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру у крові швидко зникають, коли пацієнт
споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, випиває солодкий сік, солодкий чай.
Тому слід завжди мати при собі продукти, що містять цукор (таблетки з глюкозою, цукрові кубики).
Слід пам’ятати, що штучні підсолоджувачі не є ефективними. Слід звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко вираженими або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру у крові знизився. Це
може статися, якщо пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, що діють на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (несчастні випадки, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може
змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру у крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не знизив
рівень цукру у крові достатньо, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування,
рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) (див. розділ «Лікарський засіб Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням та інші ліки») або в особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, шкірні інфекції та зниження активності.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі одночасного застосування гліклазиду з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові). У цьому
випадку лікар нагадає пацієнтові про важливість контролю рівня глюкози у крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути зниження
рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом
цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників у організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших ліків — похідних сульфонілсечовини.
Лікарський засіб Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням, не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.
Лікарський засіб Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру у крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру у крові, коли приймається один із таких ліків:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру у крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл чи еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (блокатори H-рецепторів);
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру у
крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні засоби (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або застосовуються під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч і ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

У разі одночасного застосування лікарського засобу Діапрел MR з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові).
Лікарський засіб Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням, може посилювати дію антикоагулянтів (варфарину).
Перед початком прийому іншого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лікарський засіб Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням.
Лікарський засіб Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням, їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням, можна приймати разом з їжею та
безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням, не рекомендовано під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням, під час годування
грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо рівень глюкози у крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо
виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру у крові, здатність
до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку
для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами).
Слід запитати лікаря про можливість керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або їх немає.

Лікарський засіб Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням, містить лактозу-моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням

Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар залежно від концентрації цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг),
які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна розділити навпіл.
Лікарський засіб Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням, призначений для
перорального застосування. Таблетку(и) слід запити склянкою води під час сніданку (найкраще
щодня о тій самій порі). Потрібно проковтнути половину таблетки або цілу таблетку(и) одноразово.
Не жувати і не розтирати таблетки. Після прийому таблетки(ок) завжди слід щось з’їсти.
Під час комбінованої терапії лікарським засобом Діапрел MR, таблетки з модифікованим
вивільненням, з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором
дипептидилпептидази ІV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, дозу кожного лікарського
засобу індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть якщо ліки
приймаються згідно з призначенням, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням
У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або
негайно відвідати найближчу лікарню.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які
описані в пункті 2. У таких випадках може допомогти споживання цукру (4–6 цукерок) або
випиття солодкого напою, а потім — прийом перекусу або їжі. Якщо пацієнт без свідомості,
необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Аналогічно
слід діяти, якщо хтось (наприклад, дитина) випадково прийняв цей лікарський засіб.
Пацієнтам, які втратили свідомість, не можна давати їжу чи напої.
Слід переконатися, що завжди є заздалегідь попереджена особа, яка зможе викликати
лікаря у разі раптової надзвичайної ситуації.

Пропуск прийому лікарського засобу Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращий ефект.
Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Діапрел MR, таблетки з
модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням
застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що
збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Суб’єктивні та об’єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми.
Якщо спостерігається значне або тривале зниження рівня цукру в крові, навіть якщо воно тимчасово контролюється за допомогою прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, порожнина рота, язик або горло, що може призводити до утруднення дихання). Висипання може прогресувати до розвитку поширених уражень у вигляді пухирів або призводити до відшарування шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діапрел MR і негайно звернутися до лікаря, повідомивши про застосування цього засобу.

Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров’яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець) може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення
Біль у животі, нудота, блювота, неперетравлення, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діапрел MR, таблетки з модифікованим вивільненням, під час їжі, як рекомендовано.

Порушення з боку очей
Може спостерігатися порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Так само, як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі небажані події: випадки значних змін кількості кров’яних клітин, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування похідних сульфонілсечовини, хоча в окремих випадках можуть призводити до загрожуючої життю печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діапрел MR, таблетка із модифікованим вивільненням

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною ліків є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, малтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Діапрел MR, таблетка з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка
Ліки Діапрел MR випускаються у вигляді білих, довгастих таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, із подільною рисками та тисненим позначенням «DIA 60» з обох боків. Таблетки доступні в блистерних упаковках, у картонних коробках по 30, 60 і 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Бельгії, країні експорту:
Servier Benelux SA
Bd International 57
1070 Аnderlecht (Брюссель)
Бельгія
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE354137
Номер дозволу на паралельний імпорт: 5/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія DIAMICRON MR 60 мг
Бельгія UNI DIAMICRON 60 мг
Болгарія DIAPREL MR 60 мг
Хорватія DIAPREL MR 60 мг
Кіпр DIAMICRON MR 60 мг
Чеська Республіка DIAPREL MR 60 мг
Данія DIAMICRON UNO 60 мг
Естонія DIAPREL MR 60 мг
Франція DIAMICRON 60 мг
Німеччина DIAMICRON UNO 60 мг
Греція DIAMICRON MR 60 мг
Угорщина DIAPREL MR 60 мг
Ірландія DIAMICRON MR 60 мг
Італія DIAMICRON 60 мг
Латвія DIAPREL MR 60 мг
Литва DIAPREL MR 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нідерланди DIAMICRON MR 60 мг
Польща DIAPREL MR
Португалія DIAMICRON LM 60 мг
Румунія DIAPREL MR 60 мг
Словацька Республіка DIAPREL MR 60 мг
Словенія DIAPREL MR 60 мг
Іспанія DIAMICRON 60 мг