Diaprel MR

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
DIAPREL MR (UNI DIAMICRON 60 mg)
60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazidum
DIAPREL MR y UNI DIAMICRON 60 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
3. Cómo tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y para qué se utiliza

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (contiene un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, se utiliza en el tratamiento de un tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando el seguimiento de una dieta adecuada, el ejercicio físico y la reducción del peso corporal no son suficientes para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Cuándo no debe utilizarse Diaprel MR, comprimido de liberación modificada:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si existen cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar que el paciente tiene una cetoacidosis), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe consultarlo con su médico.
Debe seguir las indicaciones de su médico respecto al tratamiento para lograr un nivel adecuado de glucosa en sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta adecuada, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la glucosa en sangre (y eventualmente en orina), así como la determinación de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) puede aumentar durante las primeras semanas del tratamiento. Por ello, es especialmente importante un control médico riguroso.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente toma sus comidas de forma irregular o salta comidas;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente sufre desnutrición;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente incrementa su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales simultáneamente;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente tiene alteraciones hormonales específicas (trastornos de la tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente comprometida.

Si el paciente tiene niveles bajos de glucosa en sangre, pueden presentarse los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareos, debilidad.
También pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, presión arterial elevada, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse (angina de pecho).
Si la glucosa en sangre continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, latidos lentos y el paciente puede perder el conocimiento.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrón, zumo azucarado o té endulzado.
Por ello, debe llevar siempre consigo productos azucarados (comprimidos de glucosa, azúcar en terrón). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Debe contactar con su médico o acudir al hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su glucosa en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es mayor o toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que afectan al sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, cirugías, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a insulina.
Los síntomas de niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer si la gliclazida no ha reducido suficientemente la glucosa en sangre, si el paciente no sigue el plan de tratamiento recomendado por el médico, si toma productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés extremo. Estos síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad de boca, piel seca y pruriginosa, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar con su médico o farmacéutico.
Cuando se utiliza gliclazida junto con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden presentarse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (tanto hipoglucemia como hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de monitorizar la glucosa en sangre.
Si en el pasado se ha diagnosticado al paciente o a algún familiar una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (glóbulos rojos anormales), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras el uso de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada no se recomienda en niños debido a la falta de datos.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede intensificarse, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para el tratamiento de la hiperglucemia (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como el captopril o enalapril);
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H2);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la gliclazida y provocar un aumento de la glucosa en sangre:

• medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para el tratamiento del asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se utiliza Diaprel MR junto con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden presentarse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento. Si acude al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Diaprel MR, comprimido de liberación modificada.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, alimentos, bebidas y alcohol

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si los niveles de glucosa en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia) o demasiado altos (hiperglucemia), o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de glucosa en sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada. Debe tener en cuenta que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria).
Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis la determina el médico, en función de la concentración de azúcar en sangre y en orina.
Cualquier cambio relacionado con factores externos (disminución de peso corporal, cambio en el estilo de vida,
estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre medio comprimido y dos comprimidos (máximo 120 mg),
tomados una vez al día durante el desayuno. La dosis dependerá de la respuesta del organismo al
tratamiento.
El comprimido puede dividirse por la mitad.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, está indicado para administración oral. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Debe tragarse media tableta o el comprimido completo de una sola vez. No masticar ni triturar los comprimidos. Siempre debe ingerirse una comida después de tomar el comprimido(s).
En el tratamiento combinado con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, junto con metformina,
un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de azúcar en sangre a pesar de estar tomando el medicamento según lo recetado, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
En caso de haber tomado demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe avisarse inmediatamente al médico y llamar a los servicios de emergencia. Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) ha tomado este medicamento por error. No se debe dar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de una emergencia.

Olvido de la administración de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular proporciona mejores resultados.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
El efecto adverso más frecuentemente observado es una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el apartado "Advertencias y precauciones".
Si estos síntomas no se tratan, pueden evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la disminución del nivel de azúcar en sangre es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente a un médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y angioedema (hinchazón rápida de tejidos como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para respirar). Las erupciones pueden evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de Diaprel MR y ponerse en contacto urgentemente con su médico, informándole del uso de este medicamento.

Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (Síndrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, que posteriormente se extiende, acompañados de fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
La disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Puede presentarse alteración de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como con otros derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de alteraciones graves en el número de células sanguíneas, vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia) y signos de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la interrupción del tratamiento con derivados de sulfonilureas, aunque en casos aislados podrían conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

• El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y contenido del envase
Diaprel MR se presenta en forma de comprimidos blancos, alargados, de liberación modificada, de 15 mm de longitud y 7 mm de anchura, con una ranura central y marcado en relieve «DIA 60» en ambas caras. Los comprimidos se presentan en blísters empaquetados en cajas de cartón con 30, 60 y 90 comprimidos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Servier Benelux SA
Bd International 57
1070 Anderlecht (Bruselas)
Bélgica

Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE354137
Número de autorización de importación paralela: 5/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croacia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Alemania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Hungría DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Letonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Rumanía DIAPREL MR 60 mg
República Eslovaca DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia DIAPREL MR 60 mg
España DIAMICRON 60 mg