Диапрел mr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ДИАПРЕЛ МР (ЮНИ ДИАМИКРОН 60 мг)
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
ДИАПРЕЛ МР и ЮНИ ДИАМИКРОН 60 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
3. Как применять лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется

Лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это препарат, снижающий концентрацию сахара в крови (содержит пероральное гипогликемическое средство, относящееся к группе производных сульфанилмочевины).
Лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (сахарного диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением

Когда не применять препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением:

• если у пациента имеется аллергия на гликлазид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), на другие препараты из той же группы (производные сульфаниламидов), на другие производные (сульфаниламиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента диагностирован инсулинозависимый диабет (тип 1);
• если в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на развитие диабетического кетоацидоза), предкоматозные состояния или диабетическая кома;
• при тяжелых заболеваниях почек или печени;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением и другие лекарства»);
• если женщина кормит грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, следует придерживаться диеты, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и при необходимости — в моче), а также определять уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск развития гипогликемии (снижения уровня сахара в крови) может быть повышен в первые недели лечения. По этой причине особенно важен тщательный врачебный контроль.
Гипогликемия может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент соблюдает пост;
• пациент недоедает;
• пациент изменил свой рацион;
• пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
• пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске еды;
• пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определенные нарушения гормонального фона (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно нарушена.

При низком уровне сахара в крови могут наблюдаться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, ухудшение бдительности и реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, острый сильный болевой синдром в грудной клетке, иррадиирующий в другие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиваться выраженная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара, например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладкого сока или подслащенного чая.
Поэтому всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы гипогликемии могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, либо пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить у пожилых пациентов или при приеме определенных препаратов (например, действующих на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (травмы, хирургические операции, лихорадка и т.д.) врач может временно перевести лечение на инсулин.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникать, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. раздел «Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением и другие лекарства»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение активности.
При появлении этих симптомов пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности мониторинга уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента ранее был диагностирован врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (неправильные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, связанное с накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других производных сульфаниламидов.
Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появляться симптомы низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других препаратов, применяемых при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотиков (сульфаниламиды, кларитромицин);
• препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препаратов, применяемых при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H-рецепторов);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающих или противоревматических препаратов (фенилбутазон, ибупрофен);
• препаратов, содержащих алкоголь.

Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• препараты, применяемые при лечении астмы или используемые во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При одновременном применении препарата Диапрел МР с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (варфарин).
Перед началом приема любого другого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением.

Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь
Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, можно принимать вместе с едой и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие нарушения уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакции может быть нарушена. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения:

• если гипогликемия возникает часто;
• если симптомы гипогликемии слабо выражены или отсутствуют.

Препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни,
стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать коррекции дозы гликвидазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до двух таблеток (максимум 120 мг),
принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
Таблетку можно разделить пополам.
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначен для
перорального применения. Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно
ежедневно в одно и то же время). Необходимо проглотить половину или целую таблетку(и)
однократно. Не жевать и не раздавливать таблетки. После приёма таблетки(ек) всегда следует
поесть.
При комбинированной терапии препаратом ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным
высвобождением, с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом,
ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, соответствующая
доза каждого препарата подбирается врачом индивидуально.
Если пациент замечает высокие уровни сахара в крови, несмотря на приём препарата по назначению,
ему следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, в дозе,
превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу
или направиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), которые
описаны в пункте 2. В таких случаях может помочь приём сахара (4–6 кусочков) или выпивание
сладкого напитка, а затем приём лёгкого перекуса или полноценного приёма пищи. Если пациент
без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь.
Такие же действия следует предпринять, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот
препарат. Нельзя давать пищу или напитки пациентам, находящимся без сознания.
Следует заранее убедиться, что всегда есть человек, который может вызвать врача в случае
неотложной ситуации.

Пропуск приёма препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект.
Однако если пациент забыл принять дозу препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным
высвобождением, следующую дозу он должен принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением
приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что
увеличивает риск развития осложнений диабета.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Симптомы, воспринимаемые как субъективные и объективные, описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если снижение уровня сахара в крови является значительным или продолжительным, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Наблюдались отдельные случаи нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушность кожи и глаз. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Нарушения кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может вызывать затруднения при дыхании). Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде волдырей или привести к шелушению кожи.
Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить приём препарата Диапрел МР и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме данного препарата.

Исключительно редко сообщалось о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): сначала в виде симптомов, напоминающих грипп, и сыпи на лице, которая затем распространялась, а также повышение температуры тела.

Нарушения крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Боли в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, вместе с едой, как рекомендовано.

Нарушения глаз
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения. Это побочное действие связано с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления:
случаи значительных изменений числа кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением

• Действующим веществом лекарства является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка
Лекарство ДИАПРЕЛ МР выпускается в виде белых продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением длиной 15 мм и шириной 7 мм, с разделительной риской и тиснением «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Servier Benelux SA
Bd International 57
1070 Андерлехт (Брюссель)
Бельгия

Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran, 45520 Гиди, Франция

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE354137
Номер разрешения на параллельный импорт: 5/25

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Хорватия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Кипр DIAMICRON MR 60 мг
Чешская Республика ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Дания DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Франция DIAMICRON 60 мг
Германия DIAMICRON UNO 60 мг
Греция DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Ирландия DIAMICRON MR 60 мг
Италия DIAMICRON 60 мг
Латвия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Литва ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша ДИАПРЕЛ МР
Португалия DIAMICRON LM 60 мг
Румыния ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Словакия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Словения ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Испания DIAMICRON 60 мг