Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DIAPREL MR (UNI DIAMICRON 60 mg)
60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
DIAPREL MR e UNI DIAMICRON 60 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e a cosa serve

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (contiene un antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello normale di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Quando non prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato:

se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati delle sulfoniluree), o ad altri derivati (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (tipo 1);
se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare che il paziente ha una chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico;
se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
se il paziente assume medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (micconazolo, vedere il paragrafo "Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali");
se la paziente sta allattando (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è necessario discuterne con il medico.
È importante seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento per mantenere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente le compresse, è necessario seguire una dieta, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il proprio peso.
Durante il trattamento con gliclazide, è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare anche l'emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) può essere aumentato durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente importante un rigoroso controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
il paziente digiuna;
il paziente è malnutrito;
il paziente modifica la propria dieta;
il paziente aumenta l'attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
il paziente assume alcol, specialmente se salta i pasti;
il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o preparati naturali;
il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
il paziente ha particolari alterazioni ormonali (disturbi della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale);
la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione alta, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi (angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, possono comparire confusione mentale grave (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta zuccherato o tè dolcificato.
Per questo motivo è consigliabile portare sempre con sé prodotti zuccherini (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o il più vicino ospedale se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, possono essere poco evidenti o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue è calato.
Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia con insulina.
I sintomi di un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi se la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non ha seguito il piano terapeutico prescritto dal medico, se assume preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (vedere il paragrafo "Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali") o in particolari situazioni di stress.
I sintomi possono includere: sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se compaiono tali sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia). In tal caso, il medico ricorderà al paziente l'importanza del monitoraggio del livello di glucosio nel sangue.
Se in precedenza è stato diagnosticato nel paziente o in un familiare un deficit congenito di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall'accumulo di porfirine o dei loro precursori nell'organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l'assunzione di alcuni altri derivati delle sulfoniluree.
L'uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'iperglicemia (farmaci antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE, come captopril o enalapril);
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (micconazolo, fluconazolo);
medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H );
medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della MAO);
medicinali antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della gliclazide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
medicinali antinfiammatori (corticosteroidi);
medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o somministrati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina, terbutalina);
medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali gravi e dell'endometriosi (danazolo);
preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Quando Diaprel MR viene assunto contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, può aumentare l'effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina).
Prima di iniziare a prendere un altro medicinale, è necessario consultare il medico. Se il paziente viene ricoverato in ospedale, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Diaprel MR, compressa a rilascio modificato.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, alimenti, bevande e alcol
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, può essere assunto con cibo e bevande senza alcol.
Non è consigliabile bere alcol poiché può alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Si tenga presente che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un veicolo o l'uso di macchinari).
È necessario chiedere al medico se è possibile guidare:

se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Dose
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in base al livello di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (perdita di peso, modifiche dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di glicazide.
La dose giornaliera raccomandata va da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg), da assumere una volta al giorno con la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo al trattamento.
La compressa può essere divisa a metà.
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è destinato all'assunzione orale. La(e) compressa(e) deve essere assunta con un bicchiere d'acqua al momento della colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Si deve ingoiare mezza compressa o l'intera compressa(e) in un'unica soluzione. Non masticare né schiacciare le compresse. Dopo l'assunzione della(e) compressa(e) è sempre necessario assumere un pasto.
Nel trattamento combinato di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, con metformina, inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota livelli elevati di zucchero nel sangue nonostante l'assunzione corretta del medicinale, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Lo stesso vale se qualcuno (ad esempio un bambino) assume accidentalmente questo medicinale. Non somministrare cibi o bevande a una persona incosciente.
È importante assicurarsi che vi sia sempre una persona informata pronta a chiamare il medico in caso di emergenza.

Dimenticanza dell'assunzione di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, deve assumere la dose successiva all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Poiché il trattamento del diabete dura solitamente per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
L'interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
L’effetto indesiderato più comune è il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi soggettivi e oggettivi sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della glicemia, anche se temporaneamente controllata con l’assunzione di zucchero, è necessario consultare immediatamente il medico.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterata funzionalità epatica, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L’eruzione cutanea può evolvere in lesioni estese con vesciche o provocare desquamazione della pelle.
Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Diaprel MR e contattare urgentemente il medico, informandolo dell’assunzione di questo medicinale.
In rari casi sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, che successivamente si estende, e comparsa di febbre alta.

Disturbi ematici
La riduzione del numero di cellule del sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi effetti possono essere ridotti assumendo la compressa a rilascio modificato Diaprel MR con il pasto, come raccomandato.

Disturbi oculari
Può verificarsi un disturbo della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è correlato ai cambiamenti della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come per altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), segni di danno epatico (ad esempio ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo l’interruzione dei derivati delle sulfoniluree, tuttavia in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

La sostanza attiva del medicinale è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e contenuto della confezione
Il medicinale Diaprel MR si presenta come compresse bianche, oblunghe, a rilascio modificato, di lunghezza 15 mm e larghezza 7 mm, con una linea di frattura e con impressa la sigla “DIA 60” su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 30, 60 e 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Servier Benelux SA
Bd International 57
1070 Anderlecht (Bruxelles)
Belgio
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE354137
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 5/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgio UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croazia DIAPREL MR 60 mg
Cipro DIAMICRON MR 60 mg
Repubblica Ceca DIAPREL MR 60 mg
Danimarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Germania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Ungheria DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Lettonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Lussemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Olanda DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portogallo DIAMICRON LM 60 mg
Romania DIAPREL MR 60 mg
Repubblica Slovacca DIAPREL MR 60 mg
Slovenia DIAPREL MR 60 mg
Spagna DIAMICRON 60 mg