Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Діафер, 50 мг Fe /мл, розчин для ін’єкцій
Ferricum derisomaltosum (деризомальтоза залізна)
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інформацію, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діафер і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Діафер
Як застосовувати лікарський засіб Діафер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діафер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діафер і для чого його застосовують

Діафер містить сполуку заліза з деризомальтозою (ланцюг молекул цукру). Залізо, яке міститься в лікарському засобі Діафер, ідентичне до того, що природно присутнє в організмі.
Діафер застосовують при низькому рівні заліза (так званий «дефіцит заліза») у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, які перебувають на діалізі, у яких неможливо застосовувати пероральні препарати заліза.
Діафер використовують для поповнення та підтримання запасів заліза в організмі шляхом багаторазового застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діафер

Коли не застосовувати препарат Діафер

якщо у пацієнта є анемія, яка не пов’язана з низьким вмістом заліза (недостатність заліза), наприклад, гемолітична анемія;
якщо у організмі пацієнта надмірне накопичення заліза (перевантаження) або ускладнене використання заліза;
у разі алергії (гіперчутливості) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6);
у разі виникнення серйозних алергічних реакцій (гіперчутливості) на інші препарати заліза, що вводяться ін’єкційно;
у разі супутнього захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Діафер слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою:

якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції на ліки;
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак;
якщо пацієнт має ревматоїдний артрит;
якщо у пацієнта є астма, екзема або інша атопічна алергія;
якщо у пацієнта є бактеріальна інфекція крові.

Діти та підлітки
Препарат Діафер не досліджувався у дітей та підлітків. Тому дітям та підліткам не слід застосовувати препарат Діафер.
Діафер і інші ліки
Діафер, застосовуваний одночасно з пероральними препаратами заліза, може зменшувати всмоктування заліза, що приймається перорально. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків без рецепта та рослинних засобів, оскільки препарат Діафер може впливати на дію деяких ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Діафер.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дані щодо застосування препарату Діафер у вагітних жінок є обмеженими.
У разі вагітності під час лікування слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи потрібно продовжувати застосування препарату.
Під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Діафер. Малоймовірно, що препарат Діафер становить небезпекю для дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Малоймовірно, що препарат Діафер знижує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Діафер містить натрій
Препарат містить до 5,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,27% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Діафер

Лікар або медсестра вводять лікарський засіб Діафер шляхом ін’єкції у вену пацієнта або до апарата для діалізу. Застосування Діафер дозволено лише в приміщеннях, де можлива належна та швидка медична допомога у разі виникнення імунно-алергічної реакції.
Після кожного введення лікарського засобу пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря або медсестри не менше 30 хвилин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діафер
Лікарський засіб Діафер буде введено кваліфікованим медичним персоналом. Імовірність отримання пацієнтом надмірної дози є дуже низькою. Дозування та лабораторні показники крові будуть контролюватися медичним персоналом з метою уникнення надлишку заліза в організмі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Діафер може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію, зокрема: набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка та утруднення дихання, а також біль у грудній клітці, що може бути симптомом іноді тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

відсутні

Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

шкірні реакції у місці або поблизу місця ін’єкції, зокрема: почервоніння шкіри, набряк, печіння, біль, синяки, зміна кольору шкіри, витік розчину в тканини навколо місця ін’єкції, подразнення

Не часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

нечітке зору
оніміння
хриплість
нудота, блювота, запори, біль у шлунку та навколишніх областях
судоми
реакції гіперчутливості (по червоніння, свербіж, висип, задиха)
відчуття спеки (або гарячка)
біль та набряк поблизу місця ін’єкції
порушення смаку
труднощі з диханням (бронхоспазм)
порушення травлення
кропив’янка
біль у спині

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

порушення серцевого ритму (аритмія, тахікардія)
біль у грудній клітці
втрата свідомості
судоми (напад епілепсії)
запаморочення, тривожність, втому
діарея, пітливість, тремтіння
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла)
біль у м’язах та суглобах
низький артеріальний тиск
змінений стан свідомості
погане самопочуття

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):

зниження частоти серцевих скорочень у плода
серцебиття
вплив на червоні кров’яні тільця (може бути виявлено при певних дослідженнях крові)
головний біль
нетипові відчуття на поверхні тіла, такі як поколювання
тимчасова глухота
підвищений артеріальний тиск
гострі та серйозні алергічні реакції

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зміна кольору шкіри
симптоми, схожі на грип, які можуть виникнути від кількох годин до кількох днів після введення препарату; типовими симптомами є: підвищена температура тіла та болі в м’язах і суглобах.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Діафер

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Персонал лікарні повинен забезпечити належне зберігання та правильне утилізування лікарського засобу.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або ампулі після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діафер
Діючою речовиною лікарського засобу Діафер є залізо (у формі деризомальтози заліза, сполуки заліза та вуглеводів). Один мілілітр розчину містить 50 мг заліза у формі деризомальтози заліза.
Ампула з 2 мл розчину містить 100 мг заліза у формі деризомальтози заліза.
Інші складові: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид (для встановлення pH) та соляна кислота (для встановлення pH).
Як виглядає лікарський засіб Діафер та що містить упаковка
Лікарський засіб Діафер має вигляд темно-коричневого розчину для ін’єкцій, який міститься в скляній ампулі.
Доступні такі розміри упаковок:
Розміри упаковок з ампулами: 1 x 2 мл, 5 x 2 мл, 10 x 2 мл, 25 x 2 мл
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek, Данія
Тел.: +45 59 48 59 59
Факс: +45 59 48 59 60
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія, Фінляндія, Ірландія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Румунія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Діафер

Інші джерела інформації
Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Дозування
Діафер можна вводити у дозі до 200 мг, при максимальній тижневій дозі 1000 мг. У разі необхідності застосування доз, що перевищують 200 мг заліза, слід використовувати інші лікарські засоби, що містять залізо для внутрішньовенного введення.
Дозу заліза слід встановлювати індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді на лікування, включаючи оцінку насичення гемоглобіну, феритину та трансферину, лікування еритропоетичним стимулюючим чинником (ESA) та дози лікування ESA. Цільові рівні можуть відрізнятися залежно від пацієнта та місцевих рекомендацій.
Підтримувальна терапія за допомогою внутрішньовенного заліза може застосовуватися у вигляді невеликих доз, які вводяться через регулярні проміжки часу, щоб підтримувати стабільність показників концентрації заліза в певному діапазоні з метою запобігання дефіциту заліза або зниження параметрів заліза в аналізах нижче встановлених значень.
Діти та підлітки:
Діафер не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.
Спосіб застосування:
Пацієнтів слід уважно спостерігати з метою виявлення суб’єктивних та об’єктивних симптомів реакцій гіперчутливості під час кожного введення лікарського засобу Діафер та після нього.
Діафер слід застосовувати виключно під безпосереднім наглядом медичного персоналу, який пройшов навчання з діагностики та лікування анафілактичних реакцій, у місці, повністю обладнаному обладнанням для реанімації. Пацієнта слід спостерігати щодо виявлення потенційних небажаних явищ принаймні протягом 30 хвилин після кожного введення лікарського засобу Діафер.
Діафер можна вводити як швидке внутрішньовенне введення (болюс) або безпосередньо до венозного діалізатора. Можна застосовувати у нерозведенному вигляді або розведеним у 20 мл стерильного розчину натрію хлориду 0,9%.
Діафер не слід застосовувати одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки всмоктування перорального заліза може зменшитися.
Термін придатності після стерильного розведення розчином натрію хлориду 0,9%
З мікробіологічних міркувань продукт слід використовувати негайно.
Особливі заходи безпеки щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Перед використанням необхідно перевірити, чи не пошкоджена ампула та чи немає в ній осаду. Дозволяється використовувати лише однорідні розчини, вільні від осаду.
Лікарський засіб Діафер призначений лише для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Лікарський засіб Діафер можна змішувати лише зі стерильним розчином натрію хлориду 0,9%. Не дозволяється використовувати інші внутрішньовенні розчини для розведення. Не дозволяється додавати інші лікарські засоби.
Розведений розчин для ін’єкцій слід оглянути перед використанням. Використовувати лише прозорі розчини, що не містять осаду.