Диафер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Диафер, 50 мг Fe /мл, раствор для инъекций
Ferricum derisomaltosum (железа деризомальтоза)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Диафер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диафер
3. Как применять лекарственное средство Диафер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Диафер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диафер и для чего оно применяется

Диафер содержит соединение железа с деризомальтозой (цепочкой молекул сахара). Железо, входящее в состав лекарственного средства Диафер, идентично тому, которое естественным образом присутствует в организме.
Диафер применяют при низком содержании железа (так называемый «дефицит железа») у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе, у которых невозможно применение пероральных препаратов железа.
Диафер предназначен для восполнения и поддержания запасов железа в организме путем многократного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Диафер

Когда не применять препарат Диафер

• если у пациента имеется анемия, вызванная причинами, отличными от дефицита железа (например, гемолитическая анемия);
• если в организме пациента имеется избыток железа (перегрузка) или нарушено его использование;
• при наличии аллергии (повышенной чувствительности) к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при возникновении тяжелых аллергических реакций (гиперчувствительности) на другие препараты железа, вводимые в виде инъекций;
• при сопутствующем заболевании печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диафер необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента в прошлом были аллергические реакции на лекарства;
• если у пациента имеется системная красная волчанка;
• если у пациента имеется ревматоидный артрит;
• если у пациента имеются астма, экзема или другая атопическая аллергия;
• если у пациента имеется бактериальное инфицирование крови.

Дети и подростки
Препарат Диафер не изучался у детей и подростков. По этой причине препарат Диафер не следует применять детям и подросткам.
Взаимодействие Диафера с другими лекарствами
Одновременное применение Диафера с пероральными препаратами железа может снижать всасывание железа, принимаемого внутрь. Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается и безрецептурных препаратов, и фитотерапевтических средств, поскольку Диафер может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Диафер.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом.
Доступны ограниченные данные по применению препарата Диафер у беременных женщин.
В случае наступления беременности во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о целесообразности продолжения применения препарата.
При грудном вскармливании следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Диафер. Маловероятно, что препарат Диафер представляет опасность для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Диафер снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Диафер содержит натрий
Препарат содержит до 5,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это составляет 0,27% от максимальной суточной нормы потребления натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применяют лекарство Диафер

Лекарство Диафер вводят врач или медсестра путем инъекции в вену пациента или в аппарат для диализа. Препарат Диафер может применяться исключительно в помещениях, обеспечивающих надлежащую и быструю медицинскую помощь в случае возникновения иммуноаллергической реакции.
После каждого введения препарата пациент должен оставаться под наблюдением врача или медсестры не менее 30 минут.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Диафер
Препарат Диафер будет введен квалифицированным медицинским персоналом. Маловероятно, что пациент получит чрезмерно высокую дозу. Дозировка и результаты лабораторных анализов крови будут контролироваться медицинским персоналом с целью предотвращения избытка железа в организме.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Диафер может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, включая: отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивницу, затруднение дыхания, а также боль в груди, которая может быть признаком иногда тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• отсутствуют

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

• кожные реакции в месте или вблизи места инъекции, включая покраснение кожи, отек, жжение, боль, синяк, обесцвечивание, выделение препарата в окружающие ткани, раздражение

Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

• нечеткость зрения
• онемение
• охриплость
• тошнота, рвота, запор, боль в желудке и его области
• судороги
• реакции гиперчувствительности (покраснение, зуд, сыпь, одышка)
• ощущение жара (или лихорадка)
• боль и отек вблизи места инъекции
• нарушение вкуса
• затруднение дыхания (бронхоспазм)
• нарушения пищеварения
• крапивница
• боль в спине

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):

• нарушения сердечного ритма (аритмия, тахикардия)
• боль в груди
• потеря сознания
• судороги (приступ эпилепсии)
• головокружение, тревожность, усталость
• диарея, потливость, дрожь
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла)
• боль в мышцах и суставах
• низкое артериальное давление
• изменение психического состояния
• общее недомогание

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

• снижение частоты сердечных сокращений у плода
• сердцебиение
• воздействие на эритроциты (может быть выявлено при некоторых анализах крови)
• головная боль
• необычные ощущения на поверхности тела, такие как покалывание
• преходящая глухота
• повышенное артериальное давление
• острые и тяжелые аллергические реакции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменение окраски кожи
• гриппоподобные симптомы, которые могут появиться через несколько часов или дней после введения препарата; типичными симптомами являются: высокая температура тела, а также боли в мышцах и суставах.

Если возникнут какие-либо побочные действия, необходимо сообщить об этом врачу. Это касается также всех возможных побочных действий, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диафер

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не замораживать.
Персонал больницы должен обеспечить правильные условия хранения препарата и его надлежащую утилизацию.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или ампуле после:
EXP. Срок годности означает последний день соответствующего месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Диафер
Активным веществом препарата Диафер является железо (в виде железа деризомальтозы, комплекса железа и углеводов). Один миллилитр раствора содержит 50 мг железа в виде железа деризомальтозы. Ампула объёмом 2 мл содержит 100 мг железа в виде железа деризомальтозы.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Диафер и что содержит упаковка
Препарат Диафер представляет собой тёмно-коричневый раствор для инъекций, находящийся в стеклянной ампуле.
Доступны следующие размеры упаковок:
Размеры упаковок с ампулами: 1 × 2 мл, 5 × 2 мл, 10 × 2 мл, 25 × 2 мл

Регистрационный держатель и производитель
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek, Дания
Тел.: +45 59 48 59 59
Факс: +45 59 48 59 60
Эл. почта: [email protected]

Препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующим названием:
Дания, Финляндия, Ирландия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Диафер

Другие источники информации
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Дозировка
Препарат Диафер можно применять в дозе до 200 мг, при максимальной недельной дозе 1000 мг. В случае необходимости применения доз, превышающих 200 мг железа, следует использовать другие лекарственные средства, содержащие железо для внутривенного введения.
Дозу железа следует подбирать индивидуально для каждого пациента на основании клинической эффективности терапии, включая оценку насыщения гемоглобина, ферритина и трансферрина, лечения стимуляторами эритропоэза (ESA) и дозы лечения ESA. Целевые уровни могут различаться в зависимости от пациента и местных рекомендаций.
Поддерживающая терапия железом, вводимым внутривенно, может применяться в виде небольших доз, вводимых через регулярные промежутки времени, с целью поддержания стабильности показателей концентрации железа в определённом диапазоне, с целью профилактики дефицита железа или снижения параметров железа в анализах ниже установленных значений.

Дети и подростки:
Препарат Диафер не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Способ применения:
Пациентов следует тщательно наблюдать на предмет появления субъективных и объективных симптомов реакций гиперчувствительности при каждом введении препарата Диафер и после него.
Препарат Диафер следует вводить исключительно под непосредственным наблюдением медицинского персонала, обученного оценке и лечению анафилактических реакций, в учреждении, полностью оснащённом оборудованием для реанимации. Пациента необходимо наблюдать в течение не менее чем 30 минут после каждого введения препарата Диафер с целью выявления возможных нежелательных явлений.
Препарат Диафер может вводиться в виде быстрой внутривенной инъекции (болюсно) или непосредственно в венозное плечо диализатора. Препарат может применяться в неразведённом виде или разводиться с использованием до 20 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9%.
Препарат Диафер не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорально вводимого железа может быть снижено.

Срок годности после разведения стерильным раствором хлорида натрия 0,9%
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении лекарственного средства к применению
Перед использованием необходимо проверить ампулу на предмет повреждений или наличия осадка. Можно использовать только однородные растворы, свободные от осадка.
Препарат Диафер предназначен только для однократного применения. Все остатки неиспользованного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Препарат Диафер можно смешивать только со стерильным раствором хлорида натрия 0,9%. Не допускается использование других внутривенных растворов для разведения. Не допускается добавление других лекарственных средств.
Разведённый раствор для инъекций следует осмотреть перед применением. Использовать только прозрачные растворы, не содержащие осадка.