Prospecto: Información para el usuario

Diafer, 50 mg Fe /ml, solución inyectable
Ferricum derisomaltosum (dextran de maltosa férrico)
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Diafer y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Diafer
Cómo se administra Diafer
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diafer
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diafer y para qué se utiliza

Diafer contiene una combinación de hierro y dextrano de maltosa (una cadena de moléculas de azúcar). El hierro presente en el medicamento Diafer es idéntico al que se encuentra naturalmente en el organismo.
Diafer se utiliza en pacientes con concentración baja de hierro (llamado "déficit de hierro") que padecen enfermedad renal crónica en tratamiento con diálisis, cuando no pueden utilizarse preparados orales de hierro.
Diafer se emplea para reponer y mantener las reservas corporales de hierro mediante administraciones repetidas.

2. Información importante antes de tomar Diafer

Cuándo no debe tomar el medicamento Diafer

si el paciente padece anemia que no se deba a una baja concentración de hierro (déficit de hierro), por ejemplo, anemia hemolítica;
si el paciente tiene una cantidad excesiva de hierro en el organismo (sobrecarga) o una utilización deficiente del hierro;
en caso de alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otros medicamentos inyectables que contienen hierro;
si el paciente padece una enfermedad hepática concomitante.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Diafer, debe consultar con su médico o enfermera:

si el paciente ha tenido alergia a medicamentos en el pasado;
si el paciente padece lupus eritematoso sistémico;
si el paciente tiene artritis reumatoide;
si el paciente padece asma, eccema o cualquier otra alergia atópica;
si el paciente tiene una infección bacteriana en la sangre.

Niños y adolescentes
Diafer no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por este motivo, no se debe administrar Diafer a niños ni adolescentes.

Diafer y otros medicamentos
El uso simultáneo de Diafer con preparados orales de hierro puede reducir la absorción del hierro administrado por vía oral. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de hierbas, ya que Diafer puede influir en el efecto de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos de estos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Diafer.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico.
Existen datos limitados sobre el uso de Diafer en mujeres embarazadas.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe consultar a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Si está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de tomar Diafer. Es poco probable que Diafer suponga un riesgo para el niño lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Diafer reduzca la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Diafer contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 5,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada ml de solución. Esto equivale al 0,27 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Diafer

El médico o la enfermera administrará el medicamento Diafer mediante inyección en la vena del paciente o en el aparato de diálisis. Diafer solo puede administrarse en instalaciones que permitan prestar una asistencia médica adecuada y rápida en caso de que se produzca una reacción inmunoalérgica.
Después de cada administración del medicamento, el paciente deberá permanecer bajo la supervisión del médico o la enfermera durante al menos 30 minutos.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Diafer
El medicamento Diafer será administrado por personal médico debidamente cualificado. Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. La dosificación y los resultados de los análisis de sangre se monitorizarán por el personal médico, con el fin de evitar un exceso de hierro en el organismo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Diafer puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una reacción alérgica grave, incluyendo: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria, así como dolor en el pecho, que podría ser un signo de un episodio alérgico grave denominado síndrome de Kounis.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

ninguno

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

reacciones cutáneas en el lugar o cerca del lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, hinchazón, escozor, dolor, equimosis, decoloración, extravasación en los tejidos alrededor del sitio de punción, irritación

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

visión borrosa
entumecimiento
ronquera
náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago y en sus alrededores
calambres
reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento, picor, erupción cutánea, dificultad respiratoria)
sensación de calor (o fiebre)
dolor e hinchazón cerca del lugar de inyección
alteraciones del gusto
dificultad para respirar (broncoespasmo)
trastornos digestivos
urticaria
dolor de espalda

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia, taquicardia)
dolor en el pecho
pérdida de conciencia
convulsiones (episodio epiléptico)
mareos, inquietud, fatiga
diarrea, sudoración, temblores
angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta)
dolor muscular y articular
presión arterial baja
alteración del estado mental
malestar general

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas):

disminución de la frecuencia cardíaca en el feto
palpitaciones
efecto sobre los glóbulos rojos (puede observarse en determinados análisis de sangre)
dolor de cabeza
sensaciones anormales en la superficie del cuerpo, como hormigueo
sordera transitoria
presión arterial elevada
reacciones alérgicas agudas y graves

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones en el color de la piel
síntomas similares a los de la gripe, que pueden aparecer desde unas horas hasta varios días después de la inyección del medicamento; los síntomas típicos incluyen fiebre alta, así como dolores musculares y articulares.

Si aparece cualquier efecto adverso, debe informarse al médico. Esto incluye también cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diafer

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
El personal del hospital se encargará de que el medicamento se conserve y deseche correctamente.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la ampolla, tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diafer
La sustancia activa de Diafer es el hierro (en forma de hierro dextrimaltosa, un complejo de hierro y
carbohidratos). Cada mililitro de solución contiene 50 mg de hierro en forma de hierro dextrimaltosa.
La ampolla de 2 ml de solución contiene 100 mg de hierro en forma de hierro dextrimaltosa.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y
ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Aspecto del medicamento Diafer y contenido del envase
Diafer es una solución oscura para inyección, contenida en una ampolla de vidrio.
Los tamaños de envase disponibles son:
Envases con ampollas: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek, Dinamarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:
Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumanía, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Diafer

Otras fuentes de información
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
Posología
Diafer puede administrarse en dosis de hasta 200 mg, con una dosis máxima semanal de 1000 mg.
Si se requiere una dosis superior a 200 mg de hierro, deben utilizarse otros medicamentos que contengan hierro para administración intravenosa.
La dosis de hierro debe ajustarse individualmente para cada paciente según la respuesta clínica al tratamiento, incluyendo la evaluación de la saturación de hemoglobina, ferritina y transferrina, el tratamiento con factor estimulante de la eritropoyesis (ESA) y la dosis de ESA. Los niveles objetivo pueden variar según el paciente y las guías locales.
El tratamiento de mantenimiento con hierro por vía intravenosa puede administrarse en dosis pequeñas a intervalos regulares para mantener la estabilidad de los parámetros de hierro dentro de un rango determinado, con el fin de prevenir la deficiencia de hierro o la disminución de los parámetros de hierro por debajo de valores establecidos.
Niños y adolescentes:
Diafer no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Vía de administración:
Los pacientes deben ser observados cuidadosamente para detectar signos y síntomas subjetivos y objetivos de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Diafer.
Diafer debe administrarse únicamente bajo supervisión directa de personal médico capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas, y en un lugar completamente equipado con material de reanimación. El paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos tras cada administración de Diafer para detectar posibles efectos adversos.
Diafer puede administrarse como inyección intravenosa rápida (en bolo) o directamente en el brazo venoso del dializador. Puede administrarse sin diluir o diluido con hasta 20 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9%.
No debe administrarse Diafer simultáneamente con preparados orales de hierro, ya que la absorción del hierro por vía oral podría reducirse.
Período de validez tras la dilución con solución estéril de cloruro sódico al 0,9%
Por razones microbiológicas, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Antes de su uso, debe comprobarse que la ampolla no esté dañada ni contenga sedimento. Solo deben utilizarse soluciones homogéneas y libres de partículas.
El medicamento Diafer está destinado únicamente para uso individual. Cualquier resto de producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
El medicamento Diafer solo puede mezclarse con solución estéril de cloruro sódico al 0,9%. No deben utilizarse otros diluyentes intravenosos. No deben añadirse otros medicamentos.
La solución diluida para inyección debe examinarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y libres de sedimento.