Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diafer, 50 mg Fe /ml, soluzione iniettabile
Ferricum derisomaltosum (ferro derisomaltosio)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Diafer e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Diafer
Come usare Diafer
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diafer
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diafer e a cosa serve

Diafer contiene una combinazione di ferro e derisomaltosio (una catena di molecole di zucchero). Il ferro presente in Diafer è identico a quello naturalmente presente nell'organismo.
Diafer viene utilizzato in caso di bassa concentrazione di ferro (carenza di ferro) in pazienti affetti da malattia renale cronica in trattamento dialitico, nei quali non possono essere utilizzati preparati di ferro per via orale.
Diafer serve a integrare e mantenere le riserve di ferro nell'organismo mediante somministrazioni ripetute.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Diafer

Quando non assumere il medicinale Diafer

se il paziente soffre di anemia non causata da carenza di ferro (ad esempio anemia emolitica);
se nel paziente è presente un'eccessiva quantità di ferro nell'organismo (sovraccarico) o un alterato utilizzo del ferro;
in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a iniezioni di altri preparati contenenti ferro;
in caso di malattia epatica concomitante.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a assumere il medicinale Diafer, è necessario consultare il medico o l'infermiere:

se in precedenza il paziente ha manifestato allergie ai farmaci;
se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico;
se il paziente soffre di artrite reumatoide;
se il paziente soffre di asma, eczema o altre allergie atope;
se il paziente ha un'infezione batterica del sangue.

Bambini e adolescenti
Diafer non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo, Diafer non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Diafer e altri medicinali
L'uso contemporaneo di Diafer con preparati di ferro per via orale può ridurre l'assorbimento del ferro assunto per via orale. È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe, poiché Diafer può influenzare l'effetto di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni altri medicinali possono influenzare l'effetto di Diafer.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico.
I dati disponibili sull'uso di Diafer in donne in gravidanza sono limitati.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza durante il trattamento, è necessario consultare il medico, il quale deciderà se continuare il trattamento.
Nel caso di allattamento al seno, è necessario consultare il medico prima di assumere Diafer. È poco probabile che Diafer rappresenti un rischio per il neonato allattato al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Diafer riduca la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Diafer contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 5,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,27% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per adulti.

3. Come si somministra il medicinale Diafer

Il medicinale Diafer verrà somministrato da un medico o un'infermiera mediante iniezione in una vena del paziente o nell'apparecchio per dialisi. Diafer può essere somministrato esclusivamente in ambienti che consentano un'adeguata e rapida assistenza medica in caso di reazioni immunologiche o allergiche.
Dopo ogni somministrazione del medicinale, il paziente deve rimanere sotto osservazione da parte del medico o dell'infermiera per almeno 30 minuti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diafer
Il medicinale Diafer verrà somministrato da personale medico adeguatamente qualificato. È poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Il dosaggio e i risultati dei test ematici di laboratorio verranno monitorati dal personale medico al fine di evitare un eccesso di ferro nell'organismo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Diafer può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una grave reazione allergica, inclusi: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie, nonché dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica talvolta grave nota come sindrome di Kounis.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

nessuno

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

reazioni cutanee nel sito o nelle vicinanze del sito di iniezione, inclusi arrossamento della pelle, gonfiore, sensazione di bruciore, dolore, ematoma, decolorazione, fuoriuscita del farmaco nei tessuti circostanti il sito di iniezione, irritazione

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

visione offuscata
intorpidimento
raucedine
nausea, vomito, stitichezza, dolore allo stomaco e nelle sue vicinanze
crampi
reazioni di ipersensibilità (arrossamento, prurito, eruzione cutanea, affanno)
sensazione di calore (o febbre)
dolore e gonfiore nelle vicinanze del sito di iniezione
alterazioni del gusto
difficoltà respiratorie (broncospasmo)
disturbi digestivi
orticaria
dolore alla schiena

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone):

disturbi del ritmo cardiaco (aritmia, tachicardia)
dolore al torace
perdita di coscienza
convulsioni (attacco epilettico)
vertigini, agitazione, affaticamento
diarrea, sudorazione, tremori
edema angioneurotico (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola)
dolore muscolare e articolare
bassa pressione sanguigna
alterazione dello stato mentale
malessere generale

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone):

riduzione della frequenza cardiaca nel feto
palpitazioni
effetti sulle emazie (visibili in alcuni esami del sangue)
mal di testa
sensazioni anomale sulla superficie del corpo, come formicolio
sordità transitoria
aumento della pressione sanguigna
reazioni allergiche acute e gravi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni del colore della pelle
sintomi simil-influenzali che possono manifestarsi da alcune ore a diversi giorni dopo l’iniezione del medicinale; i sintomi tipici includono: alta temperatura corporea e dolori muscolari e articolari.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, informare il medico. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diafer

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non congelare.
Il personale ospedaliero si assicurerà che il medicinale sia correttamente conservato e smaltito in modo appropriato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’ampolla dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diafer
La sostanza attiva di Diafer è il ferro (sotto forma di ferro derisomaltoasi, un complesso di ferro e carboidrati). Un millilitro di soluzione contiene 50 mg di ferro sotto forma di ferro derisomaltoasi.
L’ampolla da 2 ml contiene 100 mg di ferro sotto forma di ferro derisomaltoasi.
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acido cloridrico (per regolare il pH).

Come si presenta Diafer e contenuto della confezione
Diafer si presenta come una soluzione iniettabile di colore marrone scuro contenuta in un’ampolla di vetro.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezioni con ampolle: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek, Danimarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:
Danimarca, Finlandia, Irlanda, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Diafer

Altre fonti di informazione

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Dosaggio
Diafer può essere somministrato in dosi fino a 200 mg, con una dose settimanale massima di 1000 mg. Quando è necessario somministrare dosi superiori a 200 mg di ferro, si devono utilizzare altri medicinali contenenti ferro per somministrazione endovenosa.
La dose di ferro deve essere stabilita individualmente per ogni paziente in base alla risposta clinica al trattamento, compresa la valutazione della saturazione dell’emoglobina, ferritina, transferrina, trattamento con fattore stimolante l’eritropoiesi (ESA) e dose di trattamento ESA. I livelli target possono variare a seconda del paziente e delle linee guida locali.
La terapia di mantenimento con ferro somministrato per via endovenosa può essere effettuata con dosi ridotte somministrate a intervalli regolari, al fine di mantenere stabili i parametri ematici del ferro entro un intervallo specifico, prevenendo così la carenza di ferro o il calo dei parametri ematici al di sotto di determinati valori.

Neonati, bambini e adolescenti:
Diafer non è raccomandato per pazienti di età inferiore a 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Modalità di somministrazione
I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali sintomi soggettivi e oggettivi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Diafer.
Diafer deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione diretta di personale medico addestrato nel riconoscimento e trattamento delle reazioni anafilattiche, in un luogo dotato di tutta l’attrezzatura necessaria per la rianimazione. Il paziente deve essere monitorato per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Diafer per rilevare eventuali effetti indesiderati.
Diafer può essere somministrato come iniezione endovenosa rapida (bolo) o direttamente nel braccio venoso del dializzatore. Può essere somministrato in forma non diluita o diluito con fino a 20 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Diafer non deve essere somministrato contemporaneamente a preparati orali di ferro, poiché l’assorbimento del ferro per via orale potrebbe risultare ridotto.

Periodo di validità dopo diluizione con soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%
Per motivi microbiologici, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la preparazione del medicinale per l’uso
Prima dell’uso, verificare che l’ampolla non sia danneggiata e che non contenga sedimenti. Utilizzare solo soluzioni omogenee e prive di sedimenti.
Il medicinale Diafer è destinato all’uso monouso. Eventuali residui di prodotto non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.
Diafer può essere miscelato esclusivamente con soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%. Non devono essere utilizzati altri soluzioni endovenose diluenti. Non devono essere aggiunti altri medicinali.
La soluzione iniettabile diluita deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Utilizzare solo soluzioni limpide e prive di sedimenti.