ІНСТРУКЦІЯ ДО ПАКУНКУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ДІАБРЕЗИД, 80 мг, таблетки
(Gliclazidum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діабрезид і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Діабрезид
Як застосовувати лікарський засіб Діабрезид
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діабрезид
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діабрезид і для чого його застосовують

Діабрезид — це пероральний протидіабетичний засіб, що знижує рівень цукру в крові.
Містить активну речовину гліклазид, яка належить до групи похідних сульфонілсечовини.
Показання до застосування:

Лікування цукрового діабету типу 2 (який не вимагає лікування інсуліном) у дорослих, коли дотримання дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не забезпечують підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Діабрезид

Коли не приймати лік Діабрезид

Якщо пацієнт має алергію на гліклазид, інші похідні сульфонілсечовини, сульфонаміди або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний діабет).
Якщо пацієнт має передкоматозний стан або діабетичну кому.
Якщо пацієнт має кетоацидоз (діабетичний) — накопичення в крові надлишкової кількості кислотних речовин.
Якщо пацієнт має тяжку ниркову або печінкову недостатність (у цих випадках рекомендується застосування інсуліну).
Якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ: Лік Діабрезид та інші ліки).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність).
У дітей через відсутність даних.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати прийом ліку Діабрезид, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Для досягнення відповідного рівня цукру в крові необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, слід дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи, а за необхідності — зменшити масу тіла.
Під час лікування цим препаратом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і за потреби — в сечі), а також визначати глікозильований гемоглобін (HbA1c).
Ризик надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може збільшитися протягом перших тижнів лікування. Тому особливо важлива ретельна медична перевірка.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт харчується нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується голодування;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
тривалий час тривають нудота та блювота;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголі;
пацієнт приймає надто високі дози ліку Діабрезид;
у пацієнта є певні ендокринні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки серйозно порушена;
пацієнт приймає інші ліки, що знижують рівень цукру в крові.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, тривожність, агресивність, зниження концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, почуття сплутаності та дезорієнтації (порушення орієнтації в часі, місці, ситуації або власної особи), порушення мовлення та зору, тремтіння, оглушення (зниження розумових здібностей), порушення чуттєвості, запаморочення, значне слабкість.
Також можуть виникнути інші симптоми: пітливість, волога шкіра, страх, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, що може віддавати (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значна сплутаність свідомості (маячіння), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають, коли пацієнт споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, випиває солодкий сік, цукровий чай.
Тому слід завжди мати при собі продукти, що містять цукор. Варто пам’ятати, що штучні замінники цукру не ефективні.
Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Певні стресові ситуації (наприклад, травма, хірургічна операція, гарячка, інфекція тощо) можуть впливати на рівень цукру в крові. У таких випадках лікар може призначити інсулін.
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) може виникнути, якщо лік Діабрезид ще недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, рекомендованого лікарем, або в особливих стресових ситуаціях, зазначених вище.
Симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність. Якщо виникають такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати лік Діабрезид, якщо пацієнт має рідкісну спадкову непереносимість певних цукрів (галактози), дефіцит лактази (типу Лаппа) або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози.
Лік Діабрезид та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дію зниження рівня цукру в крові цього ліку може посилювати, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути при прийомі одного з таких ліків:

інші ліки, що використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, наприклад, акарбоза, бігуаніди або інсулін);
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, еналаприл);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що використовуються для лікування шлункових або дванадцятипалокишкових виразок (блокатори H-рецепторів);
ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ (використовуються для полегшення болю, наприклад, ібупрофен);
фенілбутазон (лік із дуже сильним протизапальним ефектом, що використовується для лікування, зокрема, анкілозуючого спондиліту та ревматоїдного артриту);
сульфонаміди (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть ослаблювати дію ліку Діабрезид і призводити до підвищення рівня цукру в крові:

ліки, що використовуються для лікування захворювань грудей, важких маткових кровотеч та ендометріозу (наприклад, даназол);
хлорпромазин (психотропний лік, що використовується, зокрема, для лікування шизофренії);
глюкокортикостероїди (стероїди, що використовуються для лікування, зокрема, ревматичних захворювань);
ритодрин, сальбутамол, тербуталін (ліки, що вводяться внутрішньовенно для лікування астми або під час пологів).

Лік Діабрезид може посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину) — лікар може вирішити змінити антикоагулянт.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає один із вищезазначених ліків, слід запитати лікаря або фармацевта.
Діабрезид і харчування
Лік Діабрезид можна приймати разом із їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки його дія може змінити рівень цукру в крові непередбачуваним чином.
Пацієнти, які лікуються цим препаратом, повинні дотримуватися рекомендованої дієти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Не рекомендується застосовувати лік Діабрезид під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує завагітніти або вже вагітна, їй слід повідомити лікареві, який може призначити відповідне лікування.
Не можна застосовувати лік Діабрезид під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає препарат до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникають порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність до концентрації або швидкість реакції можуть зменшитися. Це може бути небезпечним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Слід обговорити з лікарем рекомендації, що допоможуть уникнути виникнення надто низького рівня цукру в крові під час керування транспортними засобами.
Лік Діабрезид містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
3. Як застосовувати лік Діабрезид
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (наприклад, зменшення маси тіла, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Дорослі:
зазвичай початкова доза становить пів до 1 таблетки на добу (40–80 мг) перед сніданком.
Не слід приймати більше ніж 4 таблетки на добу (320 мг на добу).
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 до 2 таблеток (80–160 мг) у двох дозах, розділених між собою (приймаються перед сніданком і перед вечірнім прийомом їжі).
Люди похилого віку (понад 65 років):
зазвичай початкова доза становить пів таблетки (40 мг) перед сніданком.
За узгодженням з лікарем дозу можна збільшувати на 40 мг (пів таблетки) кожні 7–14 днів.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Найкраще приймати лік за 30 хвилин до прийому їжі.
Після прийому ліку Діабрезид слід завжди з’їсти їжу.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Застосування у дітей
Лік Діабрезид не слід застосовувати у дітей.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Діабрезид
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Передозування ліку може спричинити гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) — див. розділ 2: Попередження та заходи обережності.
У таких ситуаціях може допомогти споживання цукру (4–6 цукрових кубиків) або випиття солодкого напою, а потім — прийом перекусу або їжі. Якщо пацієнт без свідомості, слід негайно викликати швидку медичну допомогу та повідомити лікаря. Так само слід вчинити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лік. Пацієнтам без свідомості не можна давати їжу або напої. Навколо пацієнта має бути присутня інформована особа, яка у разі нещасного випадку зможе викликати допомогу. Переконайтеся, що така особа є.
Пропуск прийому ліку Діабрезид
Дуже важливо приймати лік щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує найкращий ефект.
Якщо пропущено дозу ліку, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліку Діабрезид
Лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя. Перед припиненням застосування цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначено таким чином:

дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи з 10);
часто: (виникають у 1–10 осіб з 100);
не дуже часто: (виникають у 1–10 осіб з 1 000);
рідко: (виникають у 1–10 осіб з 10 000);
дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000);
невідомо: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних). Можуть виникнути такі небажані симптоми:
Порушення обміну речовин і харчування: гіпоглікемія (симптоми низького рівня цукру в крові описані в розділі 2: Застереження та заходи обережності). Якщо симптоми гіпоглікемії залишаться без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому. Якщо рівень цукру в крові значно або тривало знижений, навіть якщо симптоми вдалося усунути за допомогою цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря ( виникають часто ).
Порушення шлунка і кишечника: біль у животі, нудота, блювота, неперетравлення, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діабрезид перед їжею, як рекомендовано ( виникають не дуже часто ).
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів (підвищена активність печінкових ферментів AspAT, AlAT, лужної фосфатази) або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). У разі появи симптомів жовтяниці необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення застосування препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування ( виникають рідко ).
Порушення очей: тимчасові порушення зору (особливо на початку лікування), спричинені змінами концентрації цукру в крові ( виникають рідко ).
Порушення шкіри та підшкірної тканини: висипання (сверблячі червоні вузлики на шкірі), свербіж та кропив’янка (світло-рожеві сверблячі плями на шкірі). Можуть також виникати тяжкі шкірні реакції, такі як еритема (місцеве почервоніння шкіри), плямисто-вузликові висипання, бульозні реакції ( виникають рідко ). Може також виникнути ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, зокрема: повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до порушень дихання). Висипання можуть призводити до утворення великих буль і лущення шкіри.
Порушення крові та лімфатичної системи: зниження кількості кров’яних клітин (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин), що може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування ( виникають рідко ).

При застосуванні похідних сульфонілсечовини описані інші побічні ефекти, такі як:
анемія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, панцитопенія (значне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин), алергічний васкуліт, ураження печінки (наприклад, жовтяниця) та гепатит. Ці симптоми у більшості випадків зникали після припинення застосування похідних сульфонілсечовини. У окремих випадках вони призводили до життєво небезпечної недостатності печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діабрезид

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після напису: Термін
дії (EXP). Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діабрезид

Діючою речовиною ліків є гліклазид. 1 таблетка містить 80 мг гліклазиду. Інші складові: целюлоза микрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат та лактоза моногідрат.

Як виглядають ліки Діабрезид і що містить упаковка
Ліки мають форму білих, круглих таблеток із подільною рисками. Лінія поділу полегшує розподіл таблетки на рівні частини.
Таблетки упаковуються у блистери по 20 таблеток. Упаковка містить 40 таблеток (2 блистери), розміщених у картонному коробці разом з листовкою для пацієнта.
Відповідальний суб’єкт і виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Località Granatieri
50018 Scandicci (Флоренція), Італія
Для отримання додаткової інформації про ці ліки звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
вул. Йозефа Корженевського 39
30-214 Краків
Тел.: (12) 653 15 71 або 653 15 72