Диабрезид: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Диабрезид, 80 мг, таблетки
(Гликлазид)
Перед применением необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Диабрезид и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Диабрезид
Как принимать препарат Диабрезид
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Диабрезид
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Диабрезид и для чего он применяется

Препарат Диабрезид — это пероральное противодиабетическое средство, снижающее концентрацию сахара в крови.
Содержит активное вещество гликлазид, которое относится к группе производных сульфонилмочевины.
Показания к применению:

Лечение сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Информация, важная перед приемом препарата Диабрезид

Когда не следует принимать препарат Диабрезид

Если у пациента имеется аллергия на гликлазид, другие производные сульфонилмочевины, сульфаниламиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый диабет).
Если у пациента предкоматозное состояние или диабетическая кома.
Если у пациента кетоацидоз (диабетический) — накопление в крови избыточного количества кислых веществ.
Если у пациента тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применение инсулина).
Если пациент принимает лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт: Препарат Диабрезид и другие лекарства).
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью (см. пункт: Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность).
Детям из-за отсутствия данных.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диабрезид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Для достижения правильного уровня сахара в крови необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, необходимо придерживаться диеты, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снизить массу тела.
Во время лечения этим препаратом необходимо регулярно измерять уровень сахара в крови (и при необходимости — в моче), а также определять уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) может увеличиться в первые недели лечения. По этой причине требуется особенно тщательный врачебный контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

пациент нерегулярно питается или пропускает приемы пищи;
пациент соблюдает пост;
пациент недоедает;
пациент меняет диету;
наблюдаются продолжительная тошнота и рвота;
пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
пациент употребляет алкоголь;
пациент принимает слишком высокие дозы препарата Диабрезид;
у пациента имеются особые гормональные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
функция почек или печени серьезно нарушена;
пациент принимает другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут появиться следующие симптомы:
головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации, пониженная бдительность и замедленная реакция, депрессия, чувство спутанности и дезориентации (нарушения ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности), нарушения речи и зрения, дрожь, оглушение (снижение умственной работоспособности), нарушения чувствительности, головокружение, сильная слабость.
Могут также появиться другие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженное спутанность сознания (бред), судороги, потеря контроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают, если пациент принимает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочки сахара, выпивает сладкий сок, подслащенный чай.
По этой причине всегда следует носить при себе продукты, содержащие сахар. Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны.
Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или если симптомы возвращаются.
Некоторые стрессовые ситуации (например, травма, хирургическая операция, лихорадка, инфекция и т.п.) могут повлиять на уровень сахара в крови. В таких случаях врач может назначить инсулин.
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может возникнуть, если препарат Диабрезид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдал план лечения, рекомендованный врачом, или в особых стрессовых ситуациях, указанных выше.
Симптомы повышенного уровня сахара в крови:
жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности. При появлении таких симптомов пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать препарат Диабрезид, если у пациента редко встречающаяся наследственная непереносимость некоторых сахаров (галактозы), дефицит лактазы (типа Лаппа) или синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Препарат Диабрезид и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Действие снижения уровня сахара в крови препарата может усиливаться, и могут появиться симптомы низкого уровня сахара в крови, при одновременном приеме следующих лекарств:

других препаратов, применяемых при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, такие как акарбоза, бигуаниды или инсулин);
лекарств, применяемых при лечении артериальной гипертензии или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, эналаприл);
препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
лекарств, применяемых при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки (препараты, блокирующие H-рецепторы);
препаратов, применяемых при лечении депрессии (ингибиторы МАО);
нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), применяемых для облегчения боли (например, ибупрофен);
фенилбутазона (препарат с очень сильным противовоспалительным действием, применяемый при лечении, в частности, анкилозирующего спондилита и ревматоидного артрита);
сульфаниламидов (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
лекарств, содержащих алкоголь.

Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Диабрезид и вызывать повышение уровня сахара в крови:

лекарства, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (например, даназол);
хлорпромазин (психотропное средство, применяемое, в частности, при лечении шизофрении);
глюкокортикостероиды (называемые стероидами, применяемые при лечении, в частности, ревматических заболеваний);
ритодрин, сальбутамол, тербуталин (препараты, вводимые внутривенно при лечении астмы или во время родов).

Препарат Диабрезид может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина) — врач может принять решение о смене антикоагулянта.
Если пациент не уверен, принимает ли он какие-либо из вышеуказанных препаратов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Диабрезид и пища, напитки
Препарат Диабрезид можно принимать вместе с едой и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употребление алкоголя, поскольку его действие может изменить уровень сахара в крови непредсказуемым образом.
Пациентам, получающим лечение этим препаратом, следует соблюдать рекомендованную диету.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение препарата Диабрезид во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка планирует беременность или уже беременна, она должна сообщить об этом врачу, который может назначить соответствующее лечение.
Применение препарата Диабрезид во время кормления грудью запрещено. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации или скорость реакции могут снизиться. Это может быть опасно при управлении транспортными средствами или механизмами.
Следует обсудить с врачом рекомендации, позволяющие избежать развития слишком низкого уровня сахара в крови во время вождения.
Препарат Диабрезид содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Диабрезид
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозу определяет врач в зависимости от уровня сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать изменения дозы гликлазида.
Взрослые:
обычно начальная доза составляет от половины до 1 таблетки в сутки (40–80 мг) перед завтраком.
Не следует принимать более 4 таблеток в сутки (320 мг в сутки).
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 до 2 таблеток (80–160 мг) в двух разделенных дозах (принимаемых перед завтраком и перед ужином).
Пожилые люди (старше 65 лет):
обычно начальная доза составляет половина таблетки (40 мг) перед завтраком.
По согласованию с врачом дозу можно увеличивать на 40 мг (половина таблетки) каждые 7–14 дней.
Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента или по рекомендации врача. При сомнениях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Препарат рекомендуется принимать за 30 минут до еды.
После приема препарата Диабрезид всегда следует поесть.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Применение у детей
Препарат Диабрезид не следует применять у детей.
Прием препарата Диабрезид в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка препарата может вызвать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) — см. пункт 2: Предупреждения и меры предосторожности.
В таких случаях может помочь прием сахара (4–6 кусочков) или выпитие сладкого напитка, а затем прием легкой закуски или полноценного приема пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно вызвать скорую помощь и сообщить врачу. Аналогичные действия следует предпринять, если кто-либо, например, ребенок, случайно принял этот препарат. Нельзя давать еду или напитки пациентам, находящимся без сознания. В окружении пациента должна находиться информированная осoba, способная в случае экстренной ситуации оказать помощь. Убедитесь, что такая осoba есть.
Пропуск приема препарата Диабрезид
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный прием обеспечивает наилучший эффект.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять препарат. Если приближается время следующего приема, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимают в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Диабрезид
Лечение сахарного диабета обычно продолжается всю жизнь. Перед прекращением приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определена следующим образом:

очень часто: (возникают более чем у 1 из 10 человек);
часто: (возникают у 1–10 из 100 человек);
нечасто: (возникают у 1–10 из 1 000 человек);
редко: (возникают у 1–10 из 10 000 человек);
очень редко: (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек);
неизвестно: (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Могут возникнуть следующие нежелательные симптомы:
Нарушения обмена веществ и питания: гипогликемия (симптомы низкого содержания сахара в крови описаны в разделе 2: Предупреждения и меры предосторожности). Если симптомы гипогликемии остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому. Если уровень сахара в крови значительно или длительно снижен, даже если симптомы удалось купировать введением сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу (встречаются часто).
Нарушения со стороны желудка и кишечника: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диабрезид до еды, как рекомендовано (встречаются нечасто).
Нарушения печени и желчевыводящих путей (повышенная активность печеночных ферментов АспАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы) или желтуха (пожелтение кожи и глаз). При появлении симптомов желтухи необходимо немедленно обратиться к врачу. Обычно симптомы исчезают после отмены препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения (встречаются редко).
Нарушения со стороны глаза: преходящие нарушения зрения (особенно в начале лечения), вызванные изменениями концентрации сахара в крови (*встречаются ред游戏副本
Нарушения кожи и подкожной клетчатки: сыпь (зудящие красные узелки на коже), зуд и крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже). Также могут возникать тяжелые кожные реакции, такие как эритема (местное покраснение кожи), пятнисто-узелковые высыпания, буллёзные реакции (встречаются редко). Может также развиться ангионевротический отек (резкое опухание тканей, например, век, лица, губ, полости рта, языка или горла), что может вызвать нарушения дыхания. Сыпь может привести к образованию обширных пузырей и шелушению кожи.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может привести к бледности, удлиненному кровотечению, синякам, боли в горле и лихорадке. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения (встречаются редко).

При применении производных сульфонилмочевины описывались другие побочные эффекты, такие как:
анемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения (значительное снижение количества красных и белых кровяных клеток), аллергический васкулит, поражение печени (например, желтуха) и гепатит. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после отмены производных сульфонилмочевины. В отдельных случаях они приводили к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диабрезид

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой способ поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диабрезид

Активным веществом препарата является гликлазид. Одна таблетка содержит 80 мг гликлазида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Диабрезид и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой белые круглые таблетки с риской деления. Линия разделения облегчает разделение таблетки на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры по 20 штук. Упаковка содержит 40 таблеток (2 блистера), помещённых в картонную пачку вместе с листком-вкладышем для пациента.

Ответственный субъект и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Località Granatieri
50018 Scandicci (Флоренция), Италия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ул. Йожефа Коржениовского, 39
30-214 Краков
Тел.: (12) 653 15 71 или 653 15 72